1. Introduzione à u filtru hepa
Cum'è tutti sapemu, l'industria farmaceutica hà esigenze estremamente elevate per l'igiene è a sicurezza. S'ellu ci hè polvere in a fabbrica, pruvucarà inquinamentu, danni à a salute è risichi d'esplosione. Dunque, l'usu di filtri hepa hè indispensabile. Chì sò i standard per l'usu di filtri hepa, u tempu di sustituzione, i parametri di sustituzione è l'indicazioni? Cumu devenu sceglie i laboratori farmaceutici cù esigenze di pulizia elevate i filtri hepa? In l'industria farmaceutica, i filtri hepa sò filtri terminali utilizati per u trattamentu è a filtrazione di l'aria in i spazii di pruduzzione. A pruduzzione asettica richiede l'usu obligatoriu di filtri hepa, è a pruduzzione di forme di dosaggio solide è semi-solide hè qualchì volta aduprata. A stanza bianca farmaceutica hè diversa da altre stanze bianche industriali. A differenza hè chì quandu si producenu asetticamente preparazioni è materie prime, hè necessariu micca solu cuntrullà e particelle sospese in l'aria, ma ancu cuntrullà u numeru di microrganismi. Dunque, u sistema di climatizazione in l'impianto farmaceuticu hà ancu sterilizazione, sterilizazione, disinfezione è altri metudi per cuntrullà i microrganismi in u scopu di e regulazioni pertinenti. U filtru di l'aria usa materiali filtranti porosi per catturà a polvera da u flussu d'aria, purificà l'aria è purificà l'aria pulverulenta è mandalla in a stanza per assicurà a pulizia di l'aria in a stanza. Per i laboratori farmaceutici cù esigenze più elevate, i filtri hepa cù guarnizione in gel sò generalmente usati per a filtrazione. I filtri hepa cù guarnizione in gel sò principalmente usati per catturà particelle sottu à 0,3 μm. Anu una migliore sigillatura, una alta efficienza di filtrazione, una bassa resistenza à u flussu è ponu esse aduprati per un bellu pezzu per riduce u costu di i cunsumabili successivi, furnendu aria pulita per i laboratori puliti di e cumpagnie farmaceutiche. I filtri Hepa sò generalmente testati per perdite prima di lascià a fabbrica, ma i non prufessiunali devenu prestà più attenzione durante a manipulazione è l'installazione. Una installazione impropria qualchì volta face chì l'inquinanti fugghinu da u quadru in a stanza pulita, dunque i testi di rilevazione di perdite sò generalmente realizati dopu l'installazione per cunfirmà se u materiale filtrante hè dannighjatu; se a scatula perde; se u filtru hè installatu currettamente. Ispezioni regulari devenu ancu esse realizate in un usu successivu per assicurà chì l'efficienza di filtrazione di u filtru risponde à i requisiti di pruduzzione. I prucessi cumunimenti usati includenu filtri HEPA mini pieghettati, filtri HEPA pieghettati prufondi, filtri HEPA cù guarnizione in gel, ecc., chì ottenenu u scopu di a pulizia per via di a filtrazione di l'aria è di u flussu per filtrà e particelle di polvere in l'aria. A carica di u filtru (stratu) è a differenza di pressione à monte è à valle sò ancu impurtanti. Se a differenza di pressione à monte è à valle di u filtru aumenta, a dumanda energetica di u sistema di mandata è di scaricu di l'aria aumenterà, in modu da mantene u numeru necessariu di cambiamenti d'aria. A differenza di pressione trà u monte è u valle di tali filtri pò aumentà u limite di prestazione di u sistema di ventilazione.
2. Standard di sustituzione
Ch'ellu si tratti di un filtru hepa stallatu à a fine di l'unità di climatizazione di purificazione o di un filtru hepa stallatu in a scatula hepa, questi devenu avè registrazioni precise di u tempu di funziunamentu è di a pulizia è di u vulume d'aria cum'è basa per a sustituzione. Per esempiu, in cundizioni d'usu nurmale, a durata di serviziu di u filtru hepa pò esse più di un annu. Sè a prutezzione di a parte anteriore hè bona, a durata di serviziu di u filtru hepa pò esse più di dui anni senza alcun prublema. Benintesa, questu dipende ancu da a qualità di u filtru hepa, o ancu di più. U filtru hepa stallatu in l'equipaggiu di purificazione, cum'è u filtru hepa in a doccia d'aria, pò avè una durata di serviziu di più di dui anni sè u filtru primariu di a parte anteriore hè ben prutettu; cum'è u filtru hepa nantu à un bancu pulitu, pudemu rimpiazzà u filtru hepa attraversu l'indicazione di u manometru differenziale di pressione nantu à u bancu di travagliu di purificazione. U filtru hepa nantu à u capannone pulitu pò determinà u megliu mumentu per rimpiazzà u filtru di l'aria attraversu a velocità di l'aria di rilevazione di u filtru di l'aria hepa. S'ellu si tratta di un filtru d'aria hepa nantu à l'unità di filtru di ventilatore FFU, u filtru hepa hè rimpiazzatu per mezu di l'indicazione in u sistema di cuntrollu PLC o di l'indicazione di u manometru di pressione differenziale. E cundizioni di sustituzione per i filtri hepa in e fabbriche farmaceutiche stipulate in e specificazioni di cuncepimentu di l'officina pulita sò: a velocità di u flussu d'aria hè ridutta à u limite minimu, generalmente menu di 0,35 m/s; a resistenza righjunghji 2 volte u valore di resistenza iniziale, è hè generalmente stabilita à 1,5 volte da l'imprese; s'ellu ci hè una perdita irreparabile, i punti di riparazione ùn devenu micca superà 3 punti, è l'area tutale di riparazione ùn deve micca superà 3%, è l'area di riparazione per un solu puntu ùn deve micca esse più grande di 2 cm * 2 cm. Alcuni di i nostri installatori di filtri d'aria sperimentati anu riassuntu una preziosa esperienza, è quì introdurremu i filtri hepa in e fabbriche farmaceutiche, sperendu di aiutà vi à capisce u megliu mumentu per rimpiazzà u filtru d'aria più precisamente. Quandu u manometru di pressione differenziale mostra chì a resistenza di u filtru d'aria righjunghji 2 à 3 volte a resistenza iniziale in l'unità di climatizazione, u filtru d'aria deve esse mantinutu o rimpiazzatu. In mancanza di un manometru di pressione differenziale, pudete aduprà u seguente furmatu simplice in duie parte per decide s'ellu ci vole à rimpiazzà lu: osservate u culore di u materiale filtrante nantu à i lati superiori è inferiori di u filtru di l'aria. Sè u culore di u materiale filtrante nantu à u latu di a surtita di l'aria cumencia à diventà neru, duvete preparà vi à rimpiazzallu; toccate u materiale filtrante nantu à u latu di a surtita di l'aria di u filtru di l'aria cù a manu. Sè ci hè assai polvere nantu à a manu, duvete preparà vi à rimpiazzallu; registrate u statu di sustituzione di u filtru di l'aria parechje volte è riassume u megliu ciclu di sustituzione; sè a differenza di pressione trà a stanza pulita è a stanza adiacente diminuisce significativamente prima chì u filtru di l'aria hepa ghjunghji à a resistenza finale, pò esse chì a resistenza di i filtri primari è secundarii sia troppu grande, è duvete preparà vi à rimpiazzallu; sè a pulizia in a stanza pulita ùn risponde micca à i requisiti di cuncepimentu, o si verifica una pressione negativa, è i filtri di l'aria di efficienza primaria è secundaria ùn anu micca righjuntu u tempu di sustituzione, pò esse chì a resistenza di u filtru hepa sia troppu grande, è duvete preparà vi à rimpiazzallu.
3. Durata di vita
In cundizioni d'usu nurmale, u filtru hepa in a fabbrica farmaceutica hè rimpiazzatu una volta ogni 1 à 2 anni (secondu a qualità relativa di l'aria in diverse regioni), è questi dati sò assai diffirenti. I dati di sperienza ponu esse truvati solu in un prughjettu specificu dopu a verificazione di l'operazione di a stanza pulita, è i dati di sperienza adatti per a stanza pulita ponu esse furniti solu per a doccia d'aria di a stanza pulita. Fattori chì influenzanu a durata di serviziu di i filtri hepa: (1). Fattori esterni: Ambiente esternu. S'ellu ci hè una grande strada o un bordu di strada fora di a stanza pulita, ci hè assai polvere, chì influenzerà direttamente l'usu di i filtri hepa è a so durata di serviziu serà assai ridutta. (Dunque, a selezzione di u situ hè assai impurtante) (2). L'estremità anteriore è media di u condottu di ventilazione sò generalmente dotate di filtri primari è medii à l'estremità anteriore è media di u condottu di ventilazione. U scopu hè di prutege è utilizà megliu i filtri hepa, riduce u numeru di rimpiazzamenti è riduce i costi di spesa. Se a filtrazione frontale ùn hè micca gestita currettamente, a durata di serviziu di u filtru hepa serà ancu ridutta. Sè i filtri primari è medii sò rimossi direttamente, a vita di serviziu di u filtru hepa serà assai ridutta. Fattori interni: Cum'è tutti sapemu, l'area di filtrazione efficace di u filtru hepa, vale à dì, a so capacità di ritenzione di polvere, affetta direttamente l'usu di u filtru hepa. U so usu hè inversamente proporzionale à l'area di filtrazione efficace. Più grande hè l'area efficace, più chjuca hè a so resistenza è più longa hè a vita di serviziu. Hè cunsigliatu di prestà più attenzione à a so area di filtrazione efficace è à a resistenza quandu si sceglienu i filtri hepa. A deviazione di u filtru Hepa hè inevitabile. S'ellu hè necessariu di rimpiazzà serà sottumessu à campionamentu è test in situ. Una volta chì u standard di sustituzione hè righjuntu, deve esse verificatu è rimpiazzatu. Dunque, u valore empiricu di a vita di u filtru ùn pò esse allargatu arbitrariamente in u scopu di l'applicazione. Sè u disignu di u sistema hè irragionevule, u trattamentu di l'aria fresca ùn hè micca in piazza, è u pianu di cuntrollu di a polvere di a doccia d'aria di a stanza pulita ùn hè micca scientificu, a vita di serviziu di u filtru hepa di a fabbrica farmaceutica serà sicuramente corta, è alcuni devenu ancu esse rimpiazzati in menu di un annu. Test correlati: (1). Monitoraghju di a differenza di pressione: Quandu a differenza di pressione prima è dopu chì u filtru righjunghji u valore stabilitu, di solitu indica chì deve esse rimpiazzatu; (2). Durata di vita: Riferitevi à a durata di vita nominale di u filtru, ma ghjudicate ancu in cumbinazione cù e cundizioni attuali; (3). Cambiamentu di pulizia: Se a pulizia di l'aria in l'officina diminuisce significativamente, pò esse chì e prestazioni di u filtru sianu diminuite è chì a sustituzione sia necessaria; (4). Ghjudiziu di l'esperienza: Fate un ghjudiziu cumpletu basatu annantu à l'esperienza d'usu precedente è l'osservazione di a cundizione di u filtru; (5). Verificate i danni fisichi di u mediu, e macchie o e macchie di scolorimentu, e lacune di e guarnizioni è a scolorimentu o a currusione di u quadru è di u schermu; (6). Test di integrità di u filtru, test di perdite cù un contatore di particelle di polvere, è registrate i risultati cum'è necessariu.
Data di publicazione: 23 di ghjugnu di u 2025