In a fabricazione farmaceutica asettica, a verificazione di u mudellu di u flussu d'aria in e camere bianche di classe A hè un prucessu criticu per assicurà u flussu d'aria unidirezionale è mantene a garanzia di sterilità. Tuttavia, durante l'attività di qualificazione è validazione in u mondu reale, parechji pruduttori mostranu lacune significative in a cuncepzione è l'esecuzione di u studiu di u flussu d'aria - in particulare in e zone di classe A chì operanu in un sfondate di classe B - induve i rischi potenziali di interferenza di u flussu d'aria sò spessu sottovalutati o valutati in modu insufficiente.
Questu articulu analizeghja e carenze cumuni osservate durante i studii di visualizazione di u flussu d'aria in e zone di classe A è furnisce raccomandazioni pratiche di miglioramentu, allineate à e GMP.
Lacune è Rischi in a Verificazione di u Modellu di Flussu d'Aria
In u casu esaminatu, a zona di classe A hè stata custruita cù barriere fisiche parziali, lascendu spazii strutturali trà u tettu di l'involucru è u sistema di alimentazione d'aria FFU (Fan Filter Unit). Malgradu sta cunfigurazione, u studiu di visualizazione di u flussu d'aria ùn hè micca riesciutu à valutà sistematicamente parechji scenarii critichi, cumpresi:
1. Impattu di u flussu d'aria in cundizioni statiche è dinamiche
U studiu ùn hà micca valutatu cumu l'operazioni di rutina - cum'è u muvimentu di u persunale, l'intervenzioni manuali o l'apertura di porte - in a zona di classe B circundante puderianu influenzà a stabilità di u flussu d'aria in a zona di classe A.
2. Rischi di collisione è turbulenza di u flussu d'aria
Nisuna verificazione hè stata effettuata per determinà se u flussu d'aria di classe B, dopu avè impattatu barriere, apparecchiature o operatori di classe A, puderia generà turbulenza è penetrà u flussu d'aria di furnitura di classe A attraversu fessure strutturali.
3. Percorsi di flussu d'aria durante l'apertura di a porta è l'intervenzione di l'operatore
U studiu di u flussu d'aria ùn hà micca cunfirmatu s'ellu si pudianu verificà u flussu d'aria inversu o e vie di contaminazione quandu e porte eranu aperte o quandu u persunale facia intervenzioni in e zone adiacenti di classe B.
Queste omissioni rendenu impussibile di dimustrà chì u flussu d'aria unidirezionale in a zona di classe A pò esse mantinutu in modu consistente durante e cundizioni di pruduzzione reali, introducendu cusì potenziali risichi di contaminazione microbica è particolata.
Carenze in a cuncepzione è l'esecuzione di i testi di visualizazione di u flussu d'aria
Un'analisi di i rapporti di visualizazione di u flussu d'aria è di e registrazioni video hà rivelatu parechji prublemi ricorrenti:
1. Cupertura incompleta di a zona di prova
In parechje linee di pruduzzione, cumprese u riempimentu, u trattamentu di siringhe preriempite è u tappamentu, i studii di flussu d'aria ùn anu micca riesciutu à copre adeguatamente i lochi à altu risicu è critichi, cum'è:
✖Zone direttamente sottu à e prese FFU di classe A
✖Uscite di u fornu di depirogenazione di u tunnel, Zone di disimballaggio di e buttiglie, Tazze di tappi è sistemi di alimentazione, Zone di disimballaggio è trasferimentu di materiale
✖Percorsi generali di u flussu d'aria in tutta a zona di riempimentu è l'interfacce di u trasportatore, in particulare in i punti di transizione di u prucessu
2. Metodi di test micca scientifichi
L'usu di generatori di fumu à puntu unicu hà impeditu a visualizazione di i mudelli generali di flussu d'aria in tutta a zona di classe A.
✖U fume hè statu liberatu direttamente in ghjò, disturbendu artificialmente u cumpurtamentu naturale di u flussu d'aria
✖L'intervenzioni tipiche di l'operatore (per esempiu, l'intrusione di u bracciu, u trasferimentu di materiale) ùn sò state simulate, ciò chì hà risultatu in una valutazione irrealistica di e prestazioni di u flussu d'aria.
3. Documentazione video inadeguata
I video ùn avianu micca una identificazione chjara di i nomi di e camere, di i numeri di linea è di i timestamp.
A registrazione era frammentata è ùn documentava micca continuamente u flussu d'aria in tutta a linea di pruduzzione
A filmazione si cuncentrava solu nantu à punti d'operazione isolati senza furnisce una vista globale di u cumpurtamentu è di l'interazione di u flussu d'aria.
Raccomandazioni è strategie di miglioramentu conformi à GMP
Per dimustrà in modu affidabile e prestazioni di u flussu d'aria unidirezionale in e camere bianche di classe A è risponde à l'aspettative normative, i pruduttori devenu implementà i seguenti miglioramenti:
✔Migliurà u Cuncepimentu di Scenarii di Test
A visualizazione di u flussu d'aria deve esse realizata in cundizioni statiche è dinamiche multiple, cumprese l'apertura di porte, l'intervenzioni simulate di l'operatori è i trasferimenti di materiale, per riflette scenarii di pruduzzione reali.
✔Definite chjaramente i requisiti tecnichi di SOP
E procedure operative standard devenu definisce esplicitamente i metudi di generazione di fume, u vulume di fume, u pusizionamentu di a camera, i lochi di prova è i criteri d'accettazione per assicurà a coerenza è a ripetibilità.
✔ Cumbinate a visualizazione di u flussu d'aria glubale è lucale
L'usu di generatori di fumu multipuntu o sistemi di visualizazione di fumu à campu cumpletu hè cunsigliatu per catturà simultaneamente i mudelli generali di u flussu d'aria è u cumpurtamentu lucalizatu di u flussu d'aria intornu à l'equipaggiamenti critichi.
✔Rinfurzà a Registrazione Video è l'Integrità di i Dati
I video di visualizazione di u flussu d'aria devenu esse cumpletamente tracciabili, cuntinui è chjaramente etichettati, coprendu tutte l'operazioni di classe A è illustrendu chjaramente i percorsi di u flussu d'aria, i disturbi è i punti di risicu potenziali.
Cunclusione
A verificazione di u mudellu di flussu d'aria ùn deve mai esse trattata cum'è una furmalità prucedurale. Hè un elementu fundamentale di a garanzia di sterilità in e camere bianche di classe A. Solu per mezu di una cuncepzione di test scientificamente valida, una copertura cumpleta di l'area è una documentazione robusta - o impegnendu servizii di test prufessiunali qualificati - i pruduttori ponu veramente dimustrà chì u flussu d'aria unidirezionale hè mantinutu sia in e cundizioni operative previste sia in quelle disturbate.
Una strategia rigorosa di visualizazione di u flussu d'aria hè essenziale per custruisce una barriera di cuntrollu di contaminazione affidabile è prutege a qualità è a sicurezza di i prudutti farmaceutici sterili.
Data di publicazione: 29 dicembre 2025