Sapete ciò chì cgMP?

Chì hè cgmp?

A pronta di a droga di u mondu in u 1963. Dopu parechje rivisioni è avvisu continuu da a pratica di l'America campu, ghjucendu un rolu più impurtante in l'usu sicuru è efficace di a droga in u mondu sanu. Cina hà prumulatu u rigalu statutu di u statutu in u 1988, è hà princiinghja principalmente trè rivisioni da u 1997, 1998, è Petru ancu a migliore di migliimentu. Durante i più di 20 anni di prumove u travagliu GMP di droga in Cina, da introduzione di u cuncettu di GMP per prumove a certificazione GMP, sò stati rializati. Tuttavia, à causa di u taromu Sten di GMP assai in Cina, ci sò stati parechji fenomini, applicatori in gmp reg, è u significatu di GMP ùn hè micca integatu da a so pruduzzione attuale è gestione di qualità.

 

Sviluppu di cgmp

I requisiti GMP attuali in Cina sò sempre in a "tappa iniziale" è sò solu esigenze formali. In ordine per l'imprese chinesi per instiri u mercatu internaziunale cù i so prudutti, anu da allinerà a so gestione di a pruduzzione cù e standardi internaziunali in per acquistallu Eppuru chì u guvernu cinese ùn hà ancu mandatu e cumpagnie farmaceutiche di implementà CGMP, questu ùn significa micca chì ùn ci hè micca urgenza per a Cina per implementà CGMP. À u cuntrariu, gestisce u prucessu di pruduzzione tutale secondu i norme CGMP hè un prerequisite essenziale per muviva versu l'internaziunale. Per furtuna, attualmente in Cina, e cumpagnie pharmaceutiche cù strategie di sviluppu à avanti anu realizatu u significatu longu di sta regulamentu è met it in pratical.

Storia di u Sviluppu CGMP: U CGMP Internutiziunale Cigmp, sia in i Stati Uniti Oggificati a Cigmp Funzionatu à a Cunferenza CGMP per a cunferenza RAGU (ICH), ancu cunnisciutu cum'è Ich Q7a . Questa specificazione urigginata da a cunferenza internaziunale nantu à a tribunizazione di materie primi) in Ginevra 1997. In marembre 1997. A marrone 1998, guidata da i Stati Uniti, un In u vaghjimu di u 1999, l'Unione Europea è i Stati Uniti ghjunse à un accordu di ricunniscenza mutuali di cGMP. Per materiali prime. Dopu chì l'accordu hè intrutu in vigore, e duie partiti accunsenu à ricunnosce a certificazione CGMP di l'altru in u prucessu cummerciale di materie prime. Per i cumpagnie ai, regulamenti CGMP sò in verendu u cuntenutu specificu di ich Q7a.

 

A diffarenza trà CGMP è GMP

CGMP hè un rapurtatu GMP U implementatu da i PAESI AICI cum'è i Stati Uniti, Europa, è Giappone, cunnisciutu ancu u "Standard di registramentu gmp". i normi CGMP ùn sò micca equivalenti à i normi GMP implementati in Cina.

L'implementazione di e regulamenti GMP in Cina hè un set di regulamenti gmp di u GMP applicatu à sviluppà paesi formulati da quellu chì, cun un sdicatu di produzzione.

L'CGMP si implementatu in paesi cume i Stati Uniti, Europa, è u Giappone si trova annantu à a pruduzzione di u software, cum'è indica e azione di l'azzioni, cum'è regulendu e azione di l'oghjettu è cumu trattà micca in avvenimentu in modu travagliu.

(1) paraguni di cataloghi di specificazione di certificazione. Per i trè elementi in u prucessu di pruduttu di droghe - Sistemi di sodrati, sistemi di sodratware, è persunale - cgmp in i stati \quer è menu simplice è GMP in Chine. Tuttavia, ci sò differenzi significativi in ​​i requisiti inherenti per questi trè elementi. U GMP di a China hà più requisiti per u hardware, mentre chì i Stati Uniti "CGMP di Stati Uniti hà più esigenze per u software è u persunale. Questu hè chì a qualità di a produzzione fundamentalmente depende da l'operazione di l'operatore, cusì u rolu di u persunale in gestione GMP in i Stati Uniti.

(2) paraguni di qualificazioni di u travagliu. In u GMP di Cina, ci sò reguli dettagliati nantu à e qualificazioni (livellu educativu) di u persunale, ma ci sò uni pochi di limitazioni nantu à e resistine nantu à e resistine di u persunale; In u sistema CGMP in i Stati Uniti, e stificazioni (livellu di furmazione, di persunale sò cuncrisbili è chjaru, mentre chì e rispunsezzazioni di u persunale sò strictamenti. Stu sistema di rispunsabilità assicura a largamente a qualità di a produzzione di droghe.

(3) paragone di raccolta di mostra è ispezione. U GMP di a Cina si stipula e prucedure di spezione necessaria, mentre chì u CGMP in i Stati Uniti anu specificatu tutte e tappe di l'ispezione è a contaminazione di e tappe di e prove per migliurà a qualità di droghe a fonte.

 

Difficultà in implementazione cgmp

A trasfurmazioni GMP di l'imprese farmaceutiche chinese hè stata relativamente liscia. Tuttavia, ci sò sempre sfide in forma cgmp, principalmente riflettenu in l'autenticità di i dettagli è i prucessi.

Per esempiu, una cumpagnia farmattica in Europa vole inserite u mercatu di i Stati Uniti cù una droga materiale promettente è sottumette un pruduttu certificatu à u FDA Certificatu. In previ, durante u prucessu di sintesi matrimoniale, ci era una devuenza di precisione in una di e duie caccia di temperatura di a transa di reazzione. Ancu se l'operatore avia processatu è hà dumandatu à l'istruzzioni, ùn anu micca arregistratu in dettaglio nantu à a pruduzzione Borsa di a Produzione. Dopu chì u pruduttu hè statu pruduttu, l'insetti di qualità solu verificate solu per l'impurità cunnisciute durante l'analisi di Chromatografiche, è ùn ci hè statu prublema trovati. Dunque, un rapportu di ispezione qualificatu hè statu emessu. Durante l'ispezzione, i funziunali FDA hà truvatu chì l'accuratazione di u termometru ùn hà micca scontru, ma micca registri currispondenti sò stati truvati in u pruduttu. Durante a Verificazione di u Rapportu di iscelazione di Mussa, Hè stata trovata chì l'analisi Chomatografica ùn era micca realizata secondu u mumentu necessariu. Tutte queste violazione ùn ponu scappà di u scurutinu di i censori, è sta droga ultimamente fallita per inserisce u mercatu di i Stati Uniti.

A FDA hà determinatu chì u so fallimentu di rispittà i regulamenti CGMP avaristi dannu a salute di i cunsumatori americani. Se ci hè una deviazione in precisione secondu i requisiti CGMP, cumprese l'investigazione di i risultati di a deviazione di a temperatura da a deviazione, è arregistrate a deviazione da a descrizzione di u prucessu. Tutte l'ispezioni di e droghe sò solu per una impurità cunnisciute è per i cumpunenti avversi cunnisciuti, è per cumpunenti dannusi scunnisciuti o senza raccolti, ùn ponu micca esse rializati per mezu di metudi esistenti.

Quandu evaluazione di a qualità di una droga, spessu usamu i criteri di l'inspezione di qualità per determinà se a droga hè qualificata o basata nantu à l'efficacia è l'apparenza di u pruduttu. Tuttavia, in CGMP, u cuncettu di qualità hè una norma cumpurtamentu chì parì in tuttu u prucessu di compra. Una droga cumpletamente qualificata pò micca necessariamente i requisiti di CGMP, postu chì ci hè una pussibilità di deviazione in u so prucessu. Se ùn ci sò micca i requisiti regulatori stretti per u prucessu tutale, i periculi potenzali ùn ponu esse rilevati da i rapporti di qualità. Hè per quessa chì l'esecuzione CGMP ùn hè micca cusì simplice quant'è.