Chì ghjè u cGMP?
A prima GMP di medicinali di u mondu hè nata in i Stati Uniti in u 1963. Dopu à parechje revisioni è arricchimentu è miglioramentu cuntinuu da parte di l'FDA di i Stati Uniti, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) in i Stati Uniti hè diventata unu di i rapprisentanti di a tecnulugia avanzata in u campu GMP, ghjucendu un rolu sempre più impurtante in l'usu sicuru è efficace di i medicinali in u mondu sanu. A Cina hà promulgatu per a prima volta a GMP di medicinali legale in u 1988, è hà subitu principalmente trè revisioni dapoi u 1992, 1998 è 2010, chì anu sempre bisognu di ulteriori miglioramenti. Durante i più di 20 anni di prumuzione di u travagliu GMP di medicinali in Cina, da l'introduzione di u cuncettu di GMP à a prumuzione di a certificazione GMP, sò stati ottenuti successi graduali. Tuttavia, per via di l'iniziu tardu di GMP in Cina, ci sò stati parechji fenomeni di applicazione meccanica di GMP, è u significatu di GMP ùn hè statu veramente integratu in a gestione attuale di a pruduzzione è di a qualità.
Sviluppu di cGMP
L'esigenze attuali di GMP in Cina sò sempre in a "fase iniziale" è sò solu esigenze formali. Per chì l'imprese cinesi possinu entre in u mercatu internaziunale cù i so prudutti, devenu allineà a so gestione di a pruduzzione cù i standard internaziunali per ottene u ricunniscimentu di u mercatu. Ancu s'è u guvernu cinese ùn hà ancu urdinatu à e cumpagnie farmaceutiche di implementà cGMP, questu ùn significa micca chì ùn ci sia micca urgenza per a Cina di implementà cGMP. À u cuntrariu, a gestione di tuttu u prucessu di pruduzzione secondu i standard cGMP hè un prerequisitu essenziale per avanzà versu l'internaziunalizazione. Fortunatamente, attualmente in Cina, e cumpagnie farmaceutiche cù strategie di sviluppu orientate à u futuru anu capitu l'impurtanza à longu andà di sta regulazione è l'anu messa in pratica.
Storia di u sviluppu di cGMP: U cGMP accettatu internaziunale, sia in i Stati Uniti sia in Europa, attualmente l'ispezione di cunfurmità cGMP in i siti di pruduzzione seguita e specificazioni cGMP unificate per e materie prime formulate da a Cunferenza Internaziunale nantu à l'Armunizazione (ICH), cunnisciuta ancu cum'è ICH Q7A. Questa specificazione hè nata da a Cunferenza Internaziunale nantu à l'Armunizazione di e Materie Prime (ICH per API) in Ginevra, Svizzera in settembre 1997. In marzu 1998, guidatu da a FDA di i Stati Uniti, hè statu redattu un "cGMP unificatu per e materie prime", ICH Q7A. In u vaghjimu di u 1999, l'Unione Europea è i Stati Uniti anu ghjuntu à un accordu di ricunniscenza mutuale cGMP per e materie prime. Dopu chì l'accordu hè entratu in vigore, entrambe e parti anu accunsentutu à ricunnosce i risultati di a certificazione cGMP di l'altra in u prucessu cummerciale di materie prime. Per e cumpagnie API, i regulamenti cGMP sò in realtà u cuntenutu specificu di ICH Q7A.
A diffarenza trà cGMP è GMP
CGMP hè una norma GMP implementata da paesi cum'è i Stati Uniti, l'Europa è u Giappone, cunnisciuta ancu cum'è "norma GMP internaziunale". E norme cGMP ùn sò micca equivalenti à e norme GMP implementate in Cina.
L'implementazione di e regulazioni GMP in Cina hè un inseme di regulazioni GMP applicabili à i paesi in via di sviluppu formulate da l'OMS, cù una particolare enfasi nantu à i requisiti per l'hardware di pruduzzione cum'è l'attrezzatura di pruduzzione.
U cGMP implementatu in paesi cum'è i Stati Uniti, l'Europa è u Giappone si cuncentra nantu à a pruduzzione di software, cum'è a regulazione di l'azzioni di l'operatori è cumu gestisce eventi imprevisti in u prucessu di pruduzzione.
(1) Paragone di i cataloghi di specifiche di certificazione. Per i trè elementi in u prucessu di pruduzzione di medicinali - sistemi hardware, sistemi software è persunale - cGMP in i Stati Uniti hè più simplice è hà menu capituli chè GMP in Cina. Tuttavia, ci sò differenze significative in i requisiti inerenti per questi trè elementi. GMP di a Cina hà più requisiti per l'hardware, mentre chì cGMP di i Stati Uniti hà più requisiti per u software è u persunale. Questu hè perchè a qualità di a pruduzzione di medicinali dipende fundamentalmente da l'operazione di l'operatore, dunque u rolu di u persunale in a gestione GMP in i Stati Uniti hè più impurtante chè quellu di l'attrezzatura di fabbrica.
(2) Paragone di e qualificazioni di u travagliu. In u GMP di a Cina, ci sò regulamenti dettagliati nantu à e qualificazioni (livellu educativu) di u persunale, ma ci sò pochi vincoli nantu à e responsabilità di u persunale; In u sistema cGMP in i Stati Uniti, e qualificazioni (livellu di furmazione) di u persunale sò concise è chjare, mentre chì e responsabilità di u persunale sò strettamente dettagliate. Stu sistema di responsabilità garantisce in larga misura a qualità di a pruduzzione di i medicinali.
(3) Paragone di a raccolta è di l'ispezione di i campioni. A GMP di a Cina stipula solu e procedure d'ispezione necessarie, mentre chì a cGMP in i Stati Uniti specifica tutti i passi è i metudi d'ispezione in grande dettagliu, minimizendu a cunfusione è a contaminazione di i medicinali in varie fasi, in particulare in a fase di materia prima, è furnendu garanzia per migliurà a qualità di i medicinali da a fonte.
Difficultà in l'implementazione di cGMP
A trasfurmazione GMP di l'imprese farmaceutiche chinesi hè stata relativamente liscia. Tuttavia, ci sò sempre sfide in l'implementazione di cGMP, chì si riflettenu principalmente in l'autenticità di i dettagli è di i prucessi.
Per esempiu, una sucietà farmaceutica in Europa vole entre in u mercatu americanu cù una materia prima promettente è presenta un pruduttu certificatu à l'FDA di i Stati Uniti. In precedenza, durante u prucessu di sintesi di a materia prima, ci era una deviazione di precisione in unu di i dui indicatori di temperatura di u tank di reazione. Ancu s'è l'operatore avia trasfurmatu è dumandatu struzzioni, ùn l'anu micca registrata in dettagliu nantu à i registri di u lottu di pruduzzione. Dopu chì u pruduttu hè statu pruduttu, l'ispettori di qualità anu verificatu solu l'impurità cunnisciute durante l'analisi cromatografica, è ùn sò stati trovati prublemi. Dunque, hè statu emessu un rapportu d'ispezione qualificatu. Durante l'ispezione, i funzionari di a FDA anu trovu chì a precisione di u termometru ùn currispundia micca à i requisiti, ma ùn sò stati trovati registri currispondenti in i registri di u lottu di pruduzzione. Durante a verificazione di u rapportu d'ispezione di qualità, hè statu trovu chì l'analisi cromatografica ùn hè stata realizata secondu u tempu richiestu. Tutte queste violazioni di cGMP ùn ponu scappà à u scrutiniu di i censori, è sta droga ùn hè micca riesciuta à entre in u mercatu americanu.
L'FDA hà determinatu chì u so incumpiimentu di e regulazioni cGMP danneghjerebbe a salute di i cunsumatori americani. S'ellu ci hè una deviazione in a precisione secondu i requisiti cGMP, devenu esse urganizate ulteriori investigazioni, cumprese a verificazione di i pussibuli risultati di a deviazione di a temperatura da a precisione, è a registrazione di a deviazione da a descrizzione di u prucessu. Tutte l'ispezioni di i medicinali sò solu per impurità cunnisciute è sustanzi avversi cunnisciuti, è per cumpunenti dannosi o senza relazione scunnisciuti, ùn ponu micca esse rilevati in modu cumpletu attraversu i metudi esistenti.
Quandu si valuta a qualità di una droga, spessu usemu i criteri d'ispezione di qualità per determinà se a droga hè qualificata o basata annantu à l'efficacità è l'aspettu di u pruduttu. Tuttavia, in cGMP, u cuncettu di qualità hè una norma cumportamentale chì si applica in tuttu u prucessu di pruduzzione. Una droga cumpletamente qualificata ùn pò micca necessariamente risponde à i requisiti di cGMP, postu chì ci hè una pussibilità di deviazione in u so prucessu. S'ellu ùn ci sò micca requisiti regulatori stretti per tuttu u prucessu, i periculi potenziali ùn ponu esse rilevati da i rapporti di qualità. Hè per quessa chì l'esecuzione di cGMP ùn hè micca cusì simplice.
Data di publicazione: 26 di lugliu di u 2023