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REQUISITI DI TEST GMP CLEAN ROOM

stanza pulita gmp
stanza pulita

Scopu di rilevazione: valutazione di pulizia di stanza pulita, teste d'accettazione di l'ingegneria, cumprese l'alimentariu, i prudutti sanitari, i cosmetichi, l'acqua in bottiglia, l'attellu di produzzione di latte, l'attellu di produzzione di prudutti elettronici, a sala operatoria di l'ospedale, u laboratoriu d'animali, u laboratoriu di biosicurezza, u cabinet di sicurezza biologica, ultra- bancu di travagliu pulitu, attellu senza polvera, attellu sterile, etc.

Elementi di prova: a velocità di l'aria è u voluminu di l'aria, u numeru di cambiamenti di l'aria, a temperatura è l'umidità, a differenza di pressione, particelle sospese, batteri planctonici, batteri di sedimentazione, rumore, illuminazione, etc.

1. A velocità di l'aria, u voluminu di l'aria è u numeru di cambiamenti di l'aria

A limpezza di e camere pulite è di i spazii puliti hè principalmente ottenuta da l'inviu di una quantità sufficiente di aria pulita per spustà è dilute e particulate pollutants prudutte in a stanza. Per quessa, hè assai necessariu di misurà u voluminu di furnimentu di l'aria, a velocità media di l'aria, l'uniformità di l'approvvigionamentu di l'aria, a direzzione di u flussu di l'aria è u mudellu di flussu di stanze pulite o strutture pulite.

U flussu unidirezionale si basa principalmente in u flussu d'aria pulita per spinghje è spustà l'aria contaminata in a stanza è l'area per mantene a pulizia di a stanza è di l'area. Dunque, a velocità di l'aria è l'uniformità di a so sezione di furnimentu d'aria sò parametri impurtanti chì afectanu a pulizia. A velocità di l'aria in sezione trasversale più alta è uniforme pò caccià i contaminanti generati da i prucessi interni più rapidamente è in modu efficace, cusì sò i principali elementi di teste per fucalizza.

U flussu non-unidirezionale si basa principalmente nantu à l'aria pulita entrante per diluisce è dilute i contaminanti in a stanza è l'area per mantene a so pulizia. Per quessa, u più grande u numeru di cambiamenti di l'aria, u più raghjone u mudellu di flussu d'aria, u più significativu l'effettu di diluzione, è a pulizia serà migliurata in cunseguenza. Dunque, e camere pulite di flussu non monofase, u voluminu di furnimentu d'aria pulita è i cambiamenti d'aria currispondenti sò i principali elementi di prova di flussu d'aria per fucalizza. Per ottene letture ripetibili, registra a media di u tempu di a velocità di u ventu à ogni puntu di misurazione. Numeru di cambiamenti di l'aria: Calculatu dividendu u voluminu di l'aria tutale di a stanza pulita da u voluminu di a stanza pulita 

2. Temperature è umidità

A misurazione di a temperatura è di l'umidità in camere pulite o strutture pulite hè generalmente divisa in dui livelli: test generale è test cumpletu. U primu livellu hè adattatu per a prova d'accettazione cumpleta in un statu viotu, è u sicondu livellu hè adattatu per a prova di rendiment cumpleta statica o dinamica. Stu tipu di teste hè adattatu per l'occasioni cù esigenze strette in u rendiment di temperatura è umidità. Questa prova hè realizata dopu a prova di uniformità di u flussu d'aria è dopu chì u sistema di climatizazione hè statu aghjustatu. À u mumentu di sta prova, u sistema di climatizazione era cumplettamente operativu è e cundizioni s'eranu stabilizzati. Pone almenu un sensor d'umidità in ogni zona di cuntrollu di umidità, è dà à u sensoru un tempu di stabilizazione abbastanza. A misurazione deve esse adattata per u scopu di l'usu attuale, è a misurazione deve esse iniziata dopu chì u sensoru hè stabile, è u tempu di misurazione ùn deve esse menu di 5 minuti.

3. Differenza di pressione

U scopu di sta prova hè di verificà a capacità di mantene una pressione differenziale specifica trà a facilità cumpleta è l'ambienti circundante, è trà i spazii in a facilità. Questa rilevazione si applica à tutti i 3 stati di occupazione. Questa prova deve esse fatta nantu à una basa regulare. A prova di differenza di pressione deve esse realizatu cù tutte e porte chjuse, da l'alta pressione à a bassa pressione, partendu da a stanza interna più alluntanata da l'esternu in quantu à u layout di u pianu, è pruvà fora in sequenza; camere pulite adiacenti di diversi livelli cù buchi interconnessi (area), duverebbe esse una direzzione di flussu d'aria raghjone à l'apertura, etc.

4. Particelle suspesi

U metudu di cuncentrazione di cuntazione hè utilizatu, vale à dì, u numeru di particelle sospese più grande o uguale à una certa dimensione di particella in una unità di volume d'aria in un ambiente pulitu hè misurata da un contatore di particelle di polvera per valutà u livellu di pulizia di particelle in sospensione. una stanza pulita. Dopu chì l'instrumentu hè attivatu è riscaldatu finu à a stabilità, u strumentu pò esse calibratu secondu l'istruzzioni per l'usu. Quandu u tubu di campionamentu hè stallatu à u puntu di campionamentu per u campionamentu, a lettura cuntinuu pò esse iniziata solu dopu chì u conte hè cunfirmatu per esse stabile. U tubu di campionamentu deve esse puliti è a fuga hè strettamente pruibita. A lunghezza di u tubu di campionamentu deve esse basatu annantu à a lunghezza permessa di l'instrumentu. A moins qu'il ne soit précisé autrement, la longueur ne doit pas dépasser 1,5 m. U portu di campionamentu di u contatore è a pusizione di travagliu di l'instrumentu deve esse à a listessa pressione di l'aria è a temperatura per evità errori di misurazione. L'instrumentu deve esse calibratu regularmente secondu u ciclu di calibrazione di l'instrumentu.

5. Batteri planctonichi

U numeru minimu di punti di campionamentu currisponde à u numeru di punti di campionamentu di particelle sospese. U puntu di misurazione in l'area di travagliu hè di circa 0,8-1,2 m sopra a terra. U puntu di misurazione à l'output di l'aria hè di circa 30 cm di distanza da a superficia di l'aria. I punti di misurazione ponu esse aghjuntu à l'equipaggiu chjave o à i intervalli di attività di travagliu chjave. Ogni U puntu di campionamentu hè generalmente campionatu una volta. Dopu tuttu u campionamentu hè cumpletu, mette i petri dishes in un incubatore à temperatura constante per micca menu di 48 ore. Ogni batch of culture media deve avè un esperimentu di cuntrollu per verificà s'ellu hè contaminatu u mediu di cultura.

6. U puntu di misurazione di l'area di travagliu di a bacteria di sedimentazione hè di circa 0,8-1,2 m sopra a terra. Pone u platu di Petri preparatu à u puntu di campionamentu, apre u coperchio di u platu di Petri, l'espone per u tempu specificatu, poi copre u petri dish, è mette u platu di cultura I platti sò cultivati ​​​​in un incubatore di temperatura constante per micca menu di 48 ore. Ogni batch of culture medium deve avè un esperimentu di cuntrollu per verificà s'ellu hè contaminatu u mediu di cultura.

7. Rumore

L'altezza di misurazione hè di circa 1,2 metri da a terra. Se l'area di a stanza pulita hè menu di 15 metri quadrati, solu un puntu in u centru di a stanza pò esse misurata; i punti di prova sò versu i cantoni.

8. Illuminazione

U pianu di u puntu di misurazione hè à circa 0,8 metri da a terra, è i punti sò disposti à una distanza di 2 metri. I punti di misurazione in stanze in 30 metri quadrati sò à 0,5 metri di distanza da i mura laterali, è i punti di misurazione in camere di più di 30 metri quadrati sò à 1 metru di distanza da u muru.


Tempu di Postu: Sep-07-2023