In a dicurazione di a stanza bianca farmaceutica GMP, u sistema HVAC hè a priorità assoluta. Si pò dì chì se u cuntrollu ambientale di a stanza bianca pò risponde à i requisiti dipende principalmente da u sistema HVAC. U sistema di riscaldamentu, ventilazione è climatizazione (HVAC) hè ancu chjamatu sistema di climatizazione di purificazione in a stanza bianca farmaceutica GMP. U sistema HVAC processa principalmente l'aria chì entra in a stanza è cuntrolla a temperatura di l'aria, l'umidità, e particelle sospese, i microrganismi, a differenza di pressione è altri indicatori di l'ambiente di pruduzzione farmaceutica per assicurà chì i parametri ambientali rispondenu à i requisiti di qualità farmaceutica è evitanu l'occorrenza di inquinamentu atmosfericu è contaminazione incrociata, furnendu un ambiente cunfortu per l'operatori. Inoltre, i sistemi HVAC di stanza bianca farmaceutica ponu ancu riduce è prevene l'effetti avversi di i medicinali nantu à e persone durante u prucessu di pruduzzione, è prutegge l'ambiente circundante.
Cuncepimentu generale di u sistema di purificazione di l'aria condizionata
L'unità generale di u sistema di purificazione di l'aria condizionata è i so cumpunenti devenu esse cuncipiti secondu i requisiti ambientali. L'unità include principalmente sezioni funziunali cum'è u riscaldamentu, u raffreddamentu, l'umidificazione, a deumidificazione è a filtrazione. Altri cumpunenti includenu ventilatori di scaricu, ventilatori di ritornu di l'aria, sistemi di recuperu di l'energia termica, ecc. Ùn ci deve esse micca oggetti chì cascanu in a struttura interna di u sistema HVAC, è i spazii devenu esse u più chjuchi pussibule per impedisce l'accumulazione di polvere. I sistemi HVAC devenu esse faciuli da pulisce è resistere à a fumigazione è a disinfezione necessarie.
1. Tipu di sistema HVAC
I sistemi di purificazione di l'aria condizionata ponu esse divisi in sistemi di climatizazione DC è sistemi di climatizazione à ricirculazione. U sistema di climatizazione DC manda l'aria esterna trattata chì pò risponde à i requisiti di spaziu in a stanza, è dopu scarica tutta l'aria. U sistema usa tutta l'aria fresca esterna. U sistema di climatizazione à ricirculazione, vale à dì, l'alimentazione d'aria di a stanza pulita hè mischiata cù una parte di l'aria fresca esterna trattata è una parte di l'aria di ritornu da u spaziu di a stanza pulita. Siccomu u sistema di climatizazione à ricirculazione hà i vantaghji di un bassu investimentu iniziale è di bassi costi operativi, u sistema di climatizazione à ricirculazione deve esse adupratu u più razionalmente pussibule in a cuncepzione di u sistema di climatizazione. L'aria in alcune zone di pruduzzione speciali ùn pò esse riciclata, cum'è a stanza pulita (zona) induve a polvere hè emessa durante u prucessu di pruduzzione, è a contaminazione incrociata ùn pò esse evitata se l'aria interna hè trattata; i solventi organici sò aduprati in a pruduzzione, è l'accumulazione di gas pò causà splusioni o incendi è prucessi periculosi; zone di funziunamentu di patogeni; zone di pruduzzione farmaceutica radioattiva; prucessi di pruduzzione chì producenu una grande quantità di sustanzi nocivi, odori o gas volatili durante u prucessu di pruduzzione.
Una zona di pruduzzione farmaceutica pò esse generalmente divisa in parechje zone cù diversi livelli di pulizia. Diverse zone pulite devenu esse dotate di unità di trattamentu di l'aria indipendenti. Ogni sistema di climatizazione hè fisicamente separatu per impedisce a contaminazione incrociata trà i prudutti. L'unità di trattamentu di l'aria indipendenti ponu ancu esse aduprate in diverse zone di prudutti o separà diverse zone per isolà e sostanze nocive per mezu di una stretta filtrazione di l'aria è impedisce a contaminazione incrociata per mezu di u sistema di canali d'aria, cum'è e zone di pruduzzione, e zone di pruduzzione ausiliarie, e zone di almacenamentu, e zone amministrative, ecc. devenu esse dotate di unità di trattamentu di l'aria separate. Per e zone di pruduzzione cù diversi turni di funziunamentu o tempi d'usu è grandi differenze in i requisiti di cuntrollu di a temperatura è di l'umidità, i sistemi di climatizazione devenu ancu esse stallati separatamente.
2. Funzioni è misure
(1). Riscaldamentu è rinfrescamentu
L'ambiente di pruduzzione deve esse adattatu à i requisiti di pruduzzione. Quandu ùn ci sò micca requisiti particulari per a pruduzzione farmaceutica, a gamma di temperatura di e camere pulite di Classe C è Classe D pò esse cuntrullata à 18 ~ 26 ° C, è a gamma di temperatura di e camere pulite di Classe A è Classe B pò esse cuntrullata à 20 ~ 24 ° C. In u sistema di climatizazione di e camere pulite, e serpentine calde è fredde cù alette di trasferimentu di calore, u riscaldamentu elettricu tubulare, ecc. ponu esse aduprate per riscaldà è rinfriscà l'aria, è trattà l'aria à a temperatura richiesta da a camera pulita. Quandu u vulume d'aria fresca hè grande, u preriscaldamentu di l'aria fresca deve esse cunsideratu per impedisce chì e serpentine à valle si congelinu. O aduprate solventi caldi è freddi, cum'è acqua calda è fredda, vapore saturatu, glicole etilenicu, vari refrigeranti, ecc. Quandu si determinanu i solventi caldi è freddi, i requisiti per u trattamentu di riscaldamentu o raffreddamentu di l'aria, i requisiti igienici, a qualità di u produttu, l'ecunumia, ecc. Fate una scelta basata annantu à u costu è altre cundizioni.
(2). Umidificazione è deumidificazione
L'umidità relativa di a stanza bianca deve esse cumpatibile cù i requisiti di a pruduzzione farmaceutica, è l'ambiente di pruduzzione farmaceutica è u cunfortu di l'operatore devenu esse assicurati. Quandu ùn ci sò micca requisiti particulari per a pruduzzione farmaceutica, l'umidità relativa di e zone pulite di Classe C è Classe D hè cuntrullata da 45% à 65%, è l'umidità relativa di e zone pulite di Classe A è Classe B hè cuntrullata da 45% à 60%.
I prudutti sterili in polvere o a maiò parte di e preparazioni solide necessitanu un ambiente di pruduzzione cù una bassa umidità relativa. I deumidificatori è i post-refrigeratori ponu esse cunsiderati per a deumidificazione. A causa di i costi d'investimentu è operativi più elevati, a temperatura di u puntu di rugiada deve esse generalmente inferiore à 5 ° C. L'ambiente di pruduzzione cù una umidità più alta pò esse mantinutu aduprendu vapore di fabbrica, vapore puru preparatu da acqua purificata, o attraversu un umidificatore à vapore. Quandu a stanza bianca hà esigenze di umidità relativa, l'aria esterna in estate deve esse raffreddata da u refrigeratore è poi riscaldata termicamente da u riscaldatore per aghjustà l'umidità relativa. Se l'elettricità statica interna deve esse cuntrullata, l'umidificazione deve esse cunsiderata in climi freddi o secchi.
(3). Filtru
U numeru di particelle di polvere è microorganismi in l'aria fresca è in l'aria di ritornu pò esse riduttu à u minimu per mezu di filtri in u sistema HVAC, chì permettenu à a zona di pruduzzione di risponde à i requisiti nurmali di pulizia. In i sistemi di purificazione di l'aria condizionata, a filtrazione di l'aria hè generalmente divisa in trè tappe: prefiltrazione, filtrazione intermedia è filtrazione hepa. Ogni tappa usa filtri di materiali diversi. U prefiltru hè u più bassu è hè installatu à l'iniziu di l'unità di trattamentu di l'aria. Pò catturà particelle più grande in l'aria (dimensione di e particelle sopra à 3 micron). A filtrazione intermedia si trova à valle di u prefiltru è hè installata in u mezu di l'unità di trattamentu di l'aria induve entra l'aria di ritornu. Hè aduprata per catturà particelle più chjuche (dimensione di e particelle sopra à 0,3 micron). A filtrazione finale si trova in a sezione di scarica di l'unità di trattamentu di l'aria, chì pò mantene a pipeline pulita è allargà a vita di serviziu di u filtru terminale.
Quandu u livellu di pulizia di a stanza bianca hè altu, un filtru hepa hè stallatu à valle di a filtrazione finale cum'è un dispositivu di filtrazione terminale. U dispositivu di filtru terminale hè situatu à a fine di l'unità di manipolazione di l'aria è hè stallatu nantu à u tettu o u muru di a stanza. Pò assicurà a furnitura di l'aria più pulita è hè adupratu per diluisce o mandà fora e particelle liberate in a stanza bianca, cum'è a stanza bianca di Classe B o a Classe A in u fondu di a stanza bianca di Classe B.
(4). Cuntrollu di pressione
A maiò parte di e camere pulite mantenenu una pressione pusitiva, mentre chì l'anticamera chì porta à sta camera pulita mantene pressioni pusitive sempre più basse, finu à un livellu di basa zero per i spazii micca cuntrullati (edificii generali). A differenza di pressione trà e zone pulite è e zone micca pulite è trà e zone pulite di livelli diversi ùn deve esse inferiore à 10 Pa. Quandu hè necessariu, devenu ancu esse mantenuti gradienti di pressione adatti trà diverse zone funziunali (sale operatorie) di u listessu livellu di pulizia. A pressione pusitiva mantenuta in a camera pulita pò esse ottenuta da un vulume di furnitura d'aria più grande di u vulume di scaricu d'aria. Cambià u vulume di furnitura d'aria pò aghjustà a differenza di pressione trà ogni camera. A pruduzzione di medicinali speciali, cum'è i medicinali à base di penicillina, e zone operative chì producenu grandi quantità di polvere devenu mantene una pressione relativamente negativa.
Data di publicazione: 19 dicembre 2023