In a decorazione di a stanza pulita farmaceutica GMP, u sistema HVAC hè a prima priorità. Si pò dì chì u cuntrollu ambientale di a stanza pulita pò risponde à i requisiti dipende principalmente da u sistema HVAC. U sistema di ventilazione di riscaldamentu è di climatizazione (HVAC) hè ancu chjamatu sistema di purificazione di l'aria condizionata in a stanza pulita GMP farmaceutica. U sistema HVAC processa principarmenti l'aria chì entra in stanza è cuntrola a temperatura di l'aria, l'umidità, particelle sospese, microorganismi, differenza di pressione è altri indicatori di l'ambiente di produzzione farmaceutica per assicurà chì i paràmetri ambientali rispondenu à i requisiti di qualità farmaceutica è evità l'occurrence di contaminazione di l'aria è croce. -contaminazione mentre furnisce un ambiente còmode per l'operatori. Inoltre, i sistemi HVAC di stanza pulita farmaceutica ponu ancu riduce è prevene l'effetti avversi di droghe nantu à e persone durante u prucessu di produzzione, è prutegge l'ambiente circondu.
Disegnu generale di u sistema di purificazione di l'aria condizionata
L'unità generale di u sistema di purificazione di l'aria condizionata è i so cumpunenti deve esse cuncepitu secondu e esigenze ambientali. L'unità include principalmente sezioni funzionali cum'è riscaldamentu, rinfrescante, umidificazione, deumidificazione è filtrazione. L'altri cumpunenti includenu ventilatori d'escavazione, ventilatori d'aria di ritornu, sistemi di ricuperazione di l'energia di u calore, etc. Ùn deve esse micca oggetti chì cascanu in a struttura interna di u sistema HVAC, è i spazii duveranu esse u più chjucu pussibule per impediscenu l'accumulazione di polvera. I sistemi HVAC deve esse faciule da pulisce è resiste à a fumigazione è a disinfezione necessaria.
1. Tipu di sistema HVAC
I sistemi di purificazione di l'aria condizionata ponu esse divisi in sistemi di climatizazione DC è sistemi di climatizazione di ricirculazione. U sistema di climatizazione DC manda l'aria esterna trattata chì ponu risponde à i bisogni di u spaziu in a stanza, è poi scarica tutta l'aria. U sistema usa tutta l'aria fresca esterna. Sistema di climatizazione di recirculazione, vale à dì, l'alimentazione di l'aria pulita hè mischiata cù una parte di l'aria fresca trattata esterna è una parte di l'aria di ritornu da u spaziu di a stanza pulita. Siccomu u sistema di climatizazione di recirculazione hà i vantaghji di un investimentu iniziale bassu è di bassi costi operativi, u sistema di climatizazione di recirculazione deve esse utilizatu in modu raziunale in u disignu di u sistema di climatizazione. L'aria in certi spazii di produzzione speciale ùn pò micca esse riciclata, cum'è a stanza pulita (zona) induve a polvera hè emessa durante u prucessu di produzzione, è a contaminazione croce ùn pò esse evitata se l'aria interna hè trattata; i solventi urgànichi sò usati in a produzzione, è l'accumulazione di gas pò causà splusioni o incendi è prucessi periculosi; zone di operazione di patogeni; zone di pruduzzione farmaceutica radiuattiva; prucessi di pruduzzione chì pruducianu una grande quantità di sustanzi nocivi, odori o gasi volatili durante u prucessu di produzzione.
Una zona di produzzione farmaceutica pò esse divisa in parechji spazii cù livelli di pulizia differenti. Diversi spazii puliti duveranu esse equipati di unità di trattamentu d'aria indipendenti. Ogni sistema di climatizazione hè fisicamente separatu per prevene a contaminazione incruciata trà i prudutti. L'unità di trattamentu di l'aria indipendenti ponu ancu esse aduprate in diverse zone di produttu o separà aree diverse per isolà sustanzi dannosi per via di una stretta filtrazione di l'aria è impediscenu a contaminazione incruciata attraversu u sistema di conducti d'aria, cum'è e zone di produzzione, spazii di produzzione ausiliari, spazii di almacenamento, spazii amministrativi, etc. deve esse equipatu di unità di trattamentu d'aria separata. Per i spazii di pruduzzione cù diversi turni operativi o tempi d'utilizazione è grandi differenze in i requisiti di cuntrollu di temperatura è umidità, i sistemi di climatizazione anu ancu esse stallati separatamente.
2. Funzioni è misure
(1). Riscaldamentu è rinfrescante
L'ambiente di produzzione deve esse adattatu à i bisogni di produzzione. Quandu ùn ci sò micca esigenze speciali per a produzzione farmaceutica, a gamma di temperatura di e camere pulite di Classe C è Classe D pò esse cuntrullata à 18 ~ 26 ° C, è a gamma di temperatura di e camere pulite di Classe A è Classe B pò esse cuntrullata à 20 ~ 24. °C. In u sistema di climatizazione di stanza pulita, bobine calde è friddi cù alette di trasferimentu di calore, riscaldamentu elettricu tubulare, etc. pò esse usatu per riscalda è rinfrescà l'aria, è trattà l'aria à a temperatura necessaria da a stanza pulita. Quandu u voluminu di l'aire frescu hè grande, u preriscaldamentu di l'aire frescu deve esse cunsideratu per prevene i bobine downstream da a congelazione. O aduprate solventi caldi è friddi, cum'è acqua calda è fredda, vapore saturatu, etilenglicol, diversi refrigerants, etc. Quandu si determinanu i solventi caldi è friddi, i requisiti per u trattamentu di riscaldamentu d'aria o di rinfrescante, esigenze igieniche, qualità di produttu, ecunumia, etc. Fate una scelta basatu nantu à u costu è altre cundizioni.
(2). Umidificazione è deumidificazione
L'umidità relativa di a stanza pulita deve esse cumpatibile cù i requisiti di produzzione farmaceutica, è l'ambiente di produzzione farmaceutica è u cunfortu di l'operatore deve esse assicuratu. Quandu ùn ci sò micca esigenze speciali per a produzzione farmaceutica, l'umidità relativa di e zone pulite di Classe C è Classe D hè cuntrullata da 45% à 65%, è l'umidità relativa di e zone pulite di Classe A è Classe B hè cuntrullata da 45% à 60% .
I prudutti sterili in polvere o a maiò parte di i preparati solidi necessitanu un ambiente di produzzione di umidità relativa bassa. Dehumidifiers è post-cooler pò esse cunsideratu per dehumidification. A causa di l'investimentu più altu è i costi operativi, a temperatura di u puntu di rugiada deve esse generalmente più bassa di 5 ° C. L'ambiente di pruduzzione cù umidità più altu pò esse mantinutu cù u vapore di fabbrica, vapore puro preparatu da acqua purificata, o per mezu di un umidificatore di vapore. Quandu a stanza pulita hà esigenze di umidità relativa, l'aria esterna in l'estiu deve esse rinfriscata da u cooler è poi riscaldata termicamente da u riscaldatore per aghjustà l'umidità relativa. Se l'elettricità statica interna deve esse cuntrullata, l'umidificazione deve esse cunsideratu in climi friddi o secchi.
(3). Filtru
U numaru di particeddi di polvera è microorganismi in l'aria fresca è l'aria di ritornu pò esse ridutta à u minimu per mezu di filtri in u sistema HVAC, chì permettenu à l'area di pruduzzione per risponde à i bisogni normali di pulizia. In i sistemi di purificazione di l'aria condizionata, a filtrazione di l'aria hè generalmente divisa in trè fasi: pre-filtrazione, filtrazione intermedia è filtrazione hepa. Ogni tappa usa filtri di materiali diffirenti. U prefiltru hè u più bassu è hè stallatu à u principiu di l'unità di trattamentu d'aria. Pò catturà particeddi più grossi in l'aria (taglia di particella sopra à 3 microni). A filtrazione intermedia hè situata à a valle di u prefiltru è hè stallatu in u mità di l'unità di trattamentu di l'aria induve l'aria di ritornu entra. Hè adupratu per catturà particelle più chjuche (taglia di particella sopra 0,3 microni). A filtrazione finale hè situata in a sezione di scaricamentu di l'unità di trattamentu di l'aria, chì pò mantene a pipeline pulita è allargà a vita di serviziu di u filtru terminale.
Quandu u nivellu di pulizia di a stanza pulita hè altu, un filtru hepa hè stallatu in a valle di a filtrazione finale cum'è un dispositivu di filtrazione terminale. U dispusitivu di filtru terminale hè situatu à a fine di l'unità di manicu di l'aria è hè stallatu nantu à u tettu o u muru di a stanza. Puderà assicurà l'approvvigionamentu di l'aria più pulita è hè utilizatu per diluisce o invià e particelle liberate in a stanza pulita, cum'è a stanza pulita di Classe B o a Classe A in u fondu di a stanza pulita di a Classe B.
(4).Control di pressione
A maiò parte di a stanza pulita mantene una pressione pusitiva, mentre chì l'anticamera chì porta à sta stanza pulita mantene successivamente pressioni pusitive più bassu è più bassu, finu à un livellu di basa zero per spazii incontrollati (edificazioni generale). A diffarenza di prissioni trà i spazii puliti è i spazii non puliti è trà e spazii puliti di diversi livelli ùn deve esse menu di 10 Pa. Quandu hè necessariu, i gradienti di pressione appropritati anu ancu esse mantinuti trà e diverse spazii funziunali (sala operatoria) di u listessu livellu di limpezza. A pressione pusitiva mantinuta in una stanza pulita pò esse ottenuta da u voluminu di furnimentu d'aria chì hè più grande di u voluminu di l'exhaust d'aria. U cambiamentu di u voluminu di furnimentu d'aria pò aghjustà a differenza di pressione trà ogni stanza. A pruduzzione di droga speciale, cum'è e droghe di penicillina, i zoni operativi chì pruducianu grandi quantità di polvera duveranu mantene una pressione relativamente negativa.
Tempu di post: Dec-19-2023