In a decorazione di a stanza pulita di u farmaceuticu GMP, u sistema HVAC hè a priorità superiore. Si pò dì chì sì u cuntrollu ambientale di a stanza pulita pò scuntrà i requisiti principalmente dipende da u sistema HVC. U sistema di prova è di climatizazione (HVAC) (HVAC) hè ancu chjamata sistema di climatizazione di purificazione in a sala di pulizia di farmaceutica. U sistema HVAC Processi principalmente in a stanza di l'aereu è controlli a temperatura a aria, l'umidità, i particules di susminazioni è altri indicanu di qualità farmaceTica è evitari a qualità FarmaceTica di a contaminazione di a vostra è di croce farmaceTica di a contaminazione -Conaminazione mentre furnisce un ambiente còmode per l'operatori. Inoltre, sistemati farmaceutricichi puliti cunsule ponu ancu riduce e prevenzione di l'effetti avversi a persone durante u prucessu di produzzione, è pruteghja u inseme circundamentu.
Cunsigliu generale di u sistema di purificazione di climatizazione di l'aria
L'unità generale di l'aria climatizazione di a purificazione di a climatizazione è i so cumpunenti deve esse pensatu secondu i requisiti ambientali. L'unità include sezzioni funzionale cum'è u riscaldamentu, rinfrescante, umidificazione, deumenza, è filtrazione. Autres cumpunenti include fan di Exhaust, fanere per a scurazione di calore, sistemi di ripresa in enerciale, ùn deve esse micca oggetti caduti in a struttura in interna di HVC deve esse cusì chjucu. I sistemi HVAC anu da esse faciule per pulisce è resistenza di fumigazione è disinfettazione necessaria.
1. Tipu di sistema HVAC
Sistemi di purificazione di a aria pò esse divisi in Sistemi di climatizazione DC è sistemi di climatizazione di a cunscione. U sistema di climatizzazione DT Invia l'aria di u tradimentu processata chì pò scuntrà i requisiti spaziali in stanza, è poi scaricate tutti l'aria. U sistema usa tutti l'aria fresca esterna. Sistema di cunsistenza di a cunsistenza di l'arti di cunsistenza, vale à dì, u furnimentu di l'aria pulita hè mischju cù a parte di l'aria fresca di l'esterno trattatu di u spaziu di u spalle. Dapoi u sistema di cuncipitazione a cunsistenza hà i vantaghji di l'investimentu iniziale à bassa iniziu è i costi operativi bassi, u sistema di cuncidente L'aria in certe zone speciale ùn ponu micca esse riciclati, cum'è a stanza pulita (zona) induve a polva hè esce durante u prucessu di produzzione, se u aria interiore hè trattatu; I solventi organici sò usati in a produzzione, è l'accumulazione di gas pò causà splusioni o focu è processi periculosi; zoni di operazione patogenu; zoni radioattivi di pruduzzione farmaceutiche; prucessi di produzzione chì pruducenu una quantità maiò di sustanzi dannosi, odori o gasi volatili durante u prucessu di produzzione.
Una zona di pruduzzione farmaceutica pò generalmente esse divisa in parechji zoni cù livelli di pulizia differente. E zoni puliti sferenti anu da esse equipati cù unità di manipulazione d'aria indipendente. Ogni sistema di climatizazione di l'aria hè fisicamente separata per impedisce a contaminazione croce trà i prudutti. Unità di maneti d'ansiane in indipendente Pò esse aduprate in zoni di produzzione differenti o separati sfarenti sospensione per isolà una filmazione dannosa è impedisce e zone di produzioni, zone di travagliu, arme di almacenamentu, aree di almacenunamentu, zoni amministrati, ecc . deve esse dotatu di unità di manipulazione d'aria separata. Durante e zoni di pruduzzione cù sfarenti pruduzzioni di operazione o alimentazione di differenzi in requisiti di cuntrollu di temperatura è in l'empidazione, l'sistemii climatientate debitie.
2. E funzioni è misure
(1). Riscaldamentu è rinfrescante
L'ambiente di pruduzzione deve esse adattatu à i requisiti di produzzione. Quandu ùn ci sò requisiti speciali per a pruduzzione farmaceutica, a temperamentu di e sale anu contrapontatu à i spartamenti stanze si pò cuntrullati à 20 ~ 24 C. In u sistema di climatizazione di a climatizza, calda è fredda è fredda trasferimentu, tubulare di riscaldamentu elettricu, etc. pò esse usatu per calore è frescu l'aria, è di trattà l'aria da a stanza. Quandu u voluminu di l'aria fresca hè grande, pretendenza di l'aria fresca si deve esse cunsiderata per impedisce i burlini di u downstream da a congelazione. O aduprà acqua caldi è friddi è friddi è friddi di Steam, di parechji refright, etc. Quandu trattamenti caldi, di qualità hienica, ecunumia, ecunumia, etc. Fate una scelta basata nantu à u costu è l'altri cundizioni.
(2). Umidificazione è deumidificazione
A umidità relativa di a stanza antica deve esse cumpatibile cù i requisiti frumacciali, è u ambiente farmaceutica è l'operatore duveria esse assicuratu. Quandu ùn ci sò pruduzzione speciale per a pruduzzione farmaceutica, a umidità relativa di e case Collezione di a classe hè cuntrappulata à u 45% à l'umidità di a classe è a classe di a classe .
I prudutti in polvere di sterile o a maiò parte di i preparazioni solidi necessitanu un ambiente di pruduzzione rapida relativa. Dehumidificatori è post-coolers pò esse cunsideratu per deumenza. A causa di i costi di l'investimentu più altu è l'operazione di a temperatura di u puntu di a rugiada di solitu deve esse più bassu di 5 ° C. L'ambiente di a Produzione cù l'umidità più elevata per aduprà a vume di e fabbrica preparata da acqua purificata, o per un umidificatore di vapore. Quandu a sala di a pulizia hà esigenze di l'umidità relative, l'aria all'aperta in verata devi esse currettamente da u fresale è poi cucinaria therale per aghjustà a umidità railista. Se l'electricità statica interna deve esse cuntrullata, l'umidificazione deve esse cunsiderata in climi friddi o secchi.
(3). Filtatore
U numaru di particelli di polvera è di i michi in aria d'aria fresca è di ritornu à un minimu per mezu di i filtri in u sistema di a produzione normale per risponde à i requisiti di a pulitica normale. In i sistemi di purificazione di l'aereu, a filtrazione di l'aria hè generalmente divisa in trè tappe: a filtrazione pre-filtrazione, intermediazione di filtrazione è filtrazione Ogni tappa utilizza i filtri di sferenti materiali. U Prefilteru hè u più bassu è hè stallatu à l'iniziu di l'unità di manipulazione d'aria. Pò catturà particelle più grande in l'aria (dimensione di particelle sopra 3 microni). A filtrazione intermediaria hè situata à u pre-filtru di u pre-filtru è hè installatu in a mità di l'unità di manipulazione d'aria induve l'aria di ritornu entra. Hè adupratu per catturà particelle più chjuche (dimensione di particelle sopra 0,3 microni). A filtrazione finale si trova in una sezione di scaricamentu di unità di getanza di d'aria, chì ponu mantene a pipeline pulita è estende à a vita di u serviziu di u terminale.
Quandu u nivellu di a pulizia di a stanza pulita hè alta, un filtru HEPA hè installatu di a filtrazione finale cum'è un dispositivu di filtrazione terminale. U dispusitivu filtru di u terminal hè situatu à a fine di l'unità di maniche d'aria è hè stallatu nantu à u tettu o u muru di a stanza. Pò assicurà l'usu di l'aria più pulita è hè aduprata per diluta o invià i particelle rilasciati in stanza pulita, cum'è a classa Ble pulita o classa a classa di stanza di stanza pulita.
(4) Control .pressioni
A maiò stanza pulita mantene una pressione pusitiva, mentre chì l'Anteroom chì ti porta à una stanza pulita mantenente pressioni pusitivi successivamente in più bassa è à un zero di base A pressione di a differenza trà e zone pulite è e zone micca pulite è trà i zone di puliti di sfarenti livelli ùn deve micca ancu esse mantinutu trà e zone di pressione addiescenti (camere operative) A pressione positiva mantenuta in a stanza di pulita pò esse ottenuta da u voluminu di l'aria esse più grande di u voluminu di l'aria di l'aria. Cambià u voluminu di l'Aria pò aghjustà a differenza di pressione trà ogni stanza. Produzione di droggia speciale, e droghe di penicillini, zoni operateri chì pruduce quantità grandi di polvera duverà mantene una pressione relativamente negativa.
Tempu post: Dec-19-2023