A sala pulita farmaceutica GMP deve avè un bonu equipamentu di produzzione, prucessi di produzzione ragiunate, gestione di qualità perfetta è sistemi di teste stretti per assicurà chì a qualità di u produttu finali (cumprese a sicurezza alimentare è l'igiene) risponde à i requisiti regulatori.
1. Minimize l'area di edificazione quant'è pussibule
L'attellu cù esigenze di livellu di pulizia ùn solu necessitanu un grande investimentu, ma anu ancu alti costi recurrenti cum'è l'acqua, l'electricità è u gasu. In generale, più altu hè u livellu di pulizia di una stanza pulita, più grande hè l'investimentu, u cunsumu d'energia è u costu. Dunque, nantu à a premessa di risponde à i bisogni di u prucessu di produzzione, l'area di custruzzione di a stanza pulita deve esse ridutta quant'è pussibule.
2. Strictly cuntrullà u flussu di persone è materiale
A sala pulita farmaceutica deve avè un flussu dedicatu per e persone è materiale. A ghjente deve entre in cunfurmità cù e prucedure di purificazione prescritte, è u numeru di persone deve esse strettamente cuntrullatu. In più di a gestione standardizata di a purificazione di u persunale chì entra è esce da a stanza pulita farmaceutica, l'entrata è l'uscita di materie prime è l'equipaggiu deve ancu passà per e prucedure di purificazione per ùn affettà a pulizia di a stanza pulita.
3. layout raghjone
(1) L'equipaggiu in sala pulita deve esse disposti cum'è compactly pussibule per riduce l'area di a stanza pulita.
(2) Ùn ci sò micca finestri in stanza pulita o spazii trà e finestri è a stanza pulita per chjude u corridore esternu.
(3) A porta di a stanza pulita deve esse ermetica, è i sacchetti di l'aria sò stallati à l'entrata è l'uscita di persone è oggetti.
(4) Camere pulite di u listessu livellu deve esse disposti inseme quant'è pussibule.
(5) Stanze pulite di diversi livelli sò disposti da u livellu bassu à u livellu altu. E porte deve esse stallate trà e stanze adiacenti. A differenza di pressione currispundente deve esse cuncepita secondu u livellu di pulizia. In generale, hè di circa 10 Pa. A direzzione di apertura di a porta hè versu a stanza cù un altu livellu di pulizia.
(6) A stanza pulita deve mantene a pressione pusitiva. I spazii in a stanza pulita sò cunnessi in ordine secondu u livellu di limpezza, è ci hè una differenza di pressione currispundente per impedisce chì l'aria da a stanza pulita di livellu bassu torna à a sala pulita d'altu livellu. A differenza di pressione netta trà stanze adiacenti cù diversi livelli di purificazione di l'aria deve esse più grande di 10Pa, a differenza di pressione netta trà a stanza pulita (zona) è l'atmosfera esterna deve esse più grande di 10Pa, è a porta deve esse aperta in a direzzione di u stanza cù un altu livellu di pulizia.
(7) A luce ultravioletta di l'area sterile hè generalmente installata nantu à a parte superiore di l'area di travagliu sterile o à l'entrata.
4. Mantene u pipeline u più scuru pussibule
Per risponde à i requisiti di u nivellu di pulizia di l'attellu, diverse pipeline deve esse oculate quant'è pussibule. A superficia esterna di i pipelines esposti deve esse liscia, i pipeline horizontali duveranu esse equipati di mezzanine tecniche o tunnel tecnichi, è i pipelines verticali chì attraversanu i pavimenti duveranu esse equipati di fusti tecnichi.
5. A decoru di l'internu deve esse favurèvule à a pulizia
I muri, i pavimenti è i strati superiori di a stanza pulita deve esse liscia senza cracke o accumulazione di electricità statica. L'interfacce deve esse strette, senza particelle chì cascanu, è esse capace di sustene a pulizia è a disinfezione. I junctions trà mura è pavimenti, mura è mura, mura è tetti deve esse fatte in archi o altre misure deve esse pigliatu per riduce l'accumulazione di polvera è facilità a pulizia.
Tempu di Postu: Nov-08-2023