A sala di pulita farmaceutica GMP duverà avè un bonu materiale di produzzione, prucessi di produzzione ragionevule, sistemi di prova di prova per assicurà chì a qualità di u produttu finale è l'igiene.
1. Minimizà l'area di custruzzione quant'è pussibule
I travagliadori cù i requisiti di livellu di pulizia ùn anu micca solu bisognu di un grande investimentu, ma ancu anu un altu costu recurrente cum'è l'acqua, l'elettricità, è gas. In generale Parlendu u livellu più altu di una stanza pulita, u più grande l'investimentu, u cunsumu energia è u costu. Dunque, nantu à a previsione di scuntrà i requisiti di focu di produzzione, l'area di custruzzione di a stanza pulita duveranu esse ridutta u più pussibule.
2. Cuntrolla strettamente u flussu di e persone è di u materiale
A stanza di pulita farmaceutica duverebbe avè u flussu dedicatu per e persone è materiale. A ghjente duverebbe entre in secondu prucedure di purificazione prescrittu, è u numeru di persone cuntrullati micca. In più di a gestione di a purificazione di a stanza di persunale, affaccà a stanza di u persunale, l'entrata è esce da e prudutti rabina è ancu ùn affettanu a pulizza di a stanza pulita.
3. Layout raziunale
(1) L'equipaggiu in a stanza di pulita si deve esse disposti cum'è pussibule per riduce a zona di a stanza pulita.
(2) Ùn ci sò micca finestri in sala di pulizia o di e piedi trà e finestre è a stanza pulita per chjude u corridor esternu.
(3) A porta di a stanza pulita hè necessaria per arida, è aereu sò stallate in l'entrata è a surtita di e persone è oggetti.
(4) E camere pulite di u listessu livellu deve esse dispostu inseme quant'è pussibule.
(5) Camini puliti di sfarenti livelli sò disposti da u livellu bassu à u livellu altu. Porte deve esse stallate trà e camere adiacenti. A differenza di pressione currispondente deve esse pensata secondu u livellu di a pulizia. In generale, hè di circa 10pa. A direzzione di a porta di a porta hè versu a stanza cun livellu di pulizia alta.
(6) A sala pulita duveria mantene a pressione pusitiva. I spazi in stanza pulita sò cunnessi in ordine secondu a livellu di a pulizalità, è ci hè una differenza di a pressione currispondente per prevene l'aria pulita di a spalle di u livellu di livellu di livellu. A differenza di pressione reta trà e camere adiacenti cù i livelli di i livelli d'aria di l'aria, a diferenza di a pressione (a zona) è l'atmosfera pulita deve esse più grande di 10pa, è a porta deve esse aperta in a direzzione di u stanza cù un livellu di pulizia alta.
(7) Area sterile Area Ultraviolet hè generalmente installatu in u latu superiore di l'area di u travagliu sterile o à l'entrata.
4. Mantene a pipeline quant'è u più scuru pussibule
Per risponde à i requisiti di u livellu di a pulizia di u workshop, diverse pipeline duveranu esse ammucciati quantu pussibule. A superficia esterna di e pipeline esposti deve esse equipate e pipeline orizzontali o di i tunnelli tecnichi, è i pignini verticali chì attraversanu i pavimenti.
5. A decorazione interiore deve esse conducive a pulizia
I mura, pavimenti è strati culinali di a stanza pulita anu da esse liscia senza crack o accumulazione di l'electricità statica. L'interfacce duverà esse strettu, senza particelle chì cascanu, è pudè resistisce di pulizia è disinfettazione. E ghjuzzioni trà i pareti è i pavimenti, pareti è di i culii devenu esse in archide o altre e altre misure defienu per pulisce a so accumulazione di polvera.
Tempu di Post: Nov-08-2023