A sala bianca farmaceutica GMP deve avè un bonu equipamentu di pruduzzione, prucessi di pruduzzione ragiunevuli, una gestione di a qualità perfetta è sistemi di test rigorosi per assicurà chì a qualità di u pruduttu finale (cumprese a sicurezza alimentaria è l'igiene) risponde à i requisiti regulatori.
1. Minimizà a superficia di custruzzione u più pussibule
I laboratorii cù esigenze di livellu di pulizia ùn solu necessitanu un grande investimentu, ma anu ancu costi ricorrenti elevati cum'è l'acqua, l'elettricità è u gasu. In generale, più altu hè u livellu di pulizia di una stanza pulita, più grande hè l'investimentu, u cunsumu d'energia è u costu. Dunque, cù a premessa di risponde à i requisiti di u prucessu di pruduzzione, l'area di custruzzione di a stanza pulita deve esse ridutta u più pussibule.
2. Cuntrolla strettamente u flussu di persone è materiale
Una sala bianca farmaceutica deve avè un flussu dedicatu per e persone è i materiali. E persone devenu entre secondu e procedure di purificazione prescritte, è u numeru di persone deve esse strettamente cuntrullatu. In più di a gestione standardizata di a purificazione di u persunale chì entra è esce da a sala bianca farmaceutica, l'entrata è l'uscita di materie prime è equipaggiamenti devenu ancu passà per procedure di purificazione per ùn influenzà a pulizia di a sala bianca.
3. Disposizione raghjonevule
(1) L'attrezzatura in a stanza pulita deve esse disposta u più compatta pussibule per riduce a superficia di a stanza pulita.
(2) Ùn ci sò micca finestre in a stanza pulita o spazii trà e finestre è a stanza pulita per chjude u corridore esternu.
(3) A porta di a stanza pulita deve esse ermetica, è e serrature sò installate à l'entrata è à l'uscita di e persone è di l'uggetti.
(4) E camere pulite di u listessu livellu devenu esse disposte inseme u più pussibule.
(5) E camere pulite di diversi livelli sò disposte da u livellu più bassu à u livellu più altu. E porte devenu esse installate trà e camere adiacenti. A differenza di pressione currispondente deve esse cuncipita secondu u livellu di pulizia. In generale, hè di circa 10 Pa. A direzzione d'apertura di a porta hè versu a stanza cù un livellu di pulizia altu.
(6) A stanza pulita deve mantene una pressione pusitiva. I spazii in a stanza pulita sò cunnessi in ordine secondu u livellu di pulizia, è ci hè una differenza di pressione currispondente per impedisce à l'aria da a stanza pulita di livellu bassu di vultà in a stanza pulita di livellu altu. A differenza di pressione netta trà e stanze adiacenti cù diversi livelli di pulizia di l'aria deve esse più grande di 10 Pa, a differenza di pressione netta trà a stanza pulita (zona) è l'atmosfera esterna deve esse più grande di 10 Pa, è a porta deve esse aperta in a direzzione di a stanza cù un livellu di pulizia altu.
(7) A luce ultravioletta di a zona sterile hè generalmente installata nantu à a parte superiore di a zona di travagliu sterile o à l'entrata.
4. Mantene a pipeline u più scura pussibule
Per risponde à i requisiti di u livellu di pulizia di l'officina, e diverse tubazioni devenu esse piatte u più pussibule. A superficia esterna di e tubazioni esposte deve esse liscia, e tubazioni orizzontali devenu esse dotate di mezzanini tecnichi o tunnel tecnichi, è e tubazioni verticali chì attraversanu i piani devenu esse dotate di pozzi tecnichi.
5. A decorazione interna deve esse favurevule à a pulizia
I muri, i pavimenti è i strati superiori di a stanza bianca devenu esse lisci senza crepe o accumulazione di elettricità statica. L'interfacce devenu esse strette, senza particelle chì cascanu, è esse capace di resiste à a pulizia è a disinfezione. E giunzioni trà muri è pavimenti, muri è muri, muri è soffitti devenu esse fatte in archi o altre misure devenu esse prese per riduce l'accumulazione di polvere è facilità a pulizia.
Data di publicazione: 8 di nuvembre di u 2023