Custruisce una stanza bianca GMP hè assai difficiule. Non solu ùn richiede micca inquinamentu, ma ci sò ancu parechji ditaglii chì ùn ponu micca esse sbagliati. Dunque, ci vulerà più tempu chè altri prughjetti. U periodu di custruzzione è i requisiti è a rigorosità di u cliente influenzeranu direttamente u periodu di custruzzione.
1. Quantu tempu ci vole à custruisce una stanza bianca GMP?
(1). Prima di tuttu, dipende da a scala tutale di a stanza bianca GMP è da i requisiti funziunali specifichi. Un attellu di circa 1.000 metri quadrati è 3.000 metri quadrati ci vulerà circa dui mesi, è unu più grande ci vulerà circa trè o quattru mesi.
(2). Sicundamente, hè difficiule di custruisce una stanza bianca GMP sè vo vulete risparmià costi voi stessu. Hè cunsigliatu di truvà una sucietà d'ingegneria di stanza bianca per aiutà vi à pianificà è cuncepisce.
(3). E camere pulite GMP sò aduprate in l'industrie farmaceutiche, alimentarie, di cura di a pelle è altre industrie manifatturiere. Prima, tuttu u laboratoriu di pruduzzione deve esse sistematicamente divisu secondu u prucessu di pruduzzione è e regulazioni di pruduzzione. A pianificazione regiunale deve assicurà l'efficienza è a cumpattezza, evità l'interferenza di i canali manuali è a logistica di e merci; è esse disposta in modu lisciu secondu u prucessu di pruduzzione per riduce i colpi di scena di u prucessu di pruduzzione.
(4). Per e sale di pulizia di l'attrezzatura è di l'utensili di a sala bianca GMP di classe 100.000 è superiore, ponu esse disposte in questa zona. E sale pulite di livellu superiore di classe 100.000 è di classe 1.000 devenu esse custruite fora di a zona pulita, è u so livellu di pulizia pò esse un livellu inferiore à a zona di pruduzzione; a pulizia di l'arnesi, i magazzini è e sale di manutenzione ùn sò micca adatti per esse custruiti in una zona di pruduzzione pulita; u livellu di pulizia di e sale di pulizia è di asciugatura di i vestiti puliti pò generalmente esse un livellu inferiore à a zona di pruduzzione, mentre chì u livellu di pulizia di e sale di pettinatura è di sterilizazione di i vestiti di prova sterili deve esse u listessu chè a zona di pruduzzione.
(5). Hè assai difficiule di custruisce una stanza bianca GMP cumpleta. Micca solu a dimensione di a zona di l'impianto deve esse cunsiderata, ma deve ancu esse adattata secondu i diversi ambienti.
2. Quante tappe ci sò in a custruzzione di una stanza bianca GMP?
(1). Attrezzatura di prucessu
Ci deve esse una stanza bianca GMP cù una superficia dispunibile sufficiente per a pruduzzione è a misurazione è l'ispezione di a qualità, è una bona pruvista d'acqua, elettricità è gas. Sicondu i requisiti di a tecnulugia di prucessu è di a qualità, a zona di pruduzzione hè divisa in livelli di pulizia, generalmente divisi in classe 100, 1000, 10000 è 100000. A zona bianca deve mantene una pressione pusitiva.
(2). Requisiti di pruduzzione
①. U pianu di custruzzione è a pianificazione di u spaziu devenu avè una coordinazione adatta. A struttura principale di a pianta gmp ùn hè micca adatta per l'usu di carichi di muru interni è esterni.
②. A zona pulita deve esse dotata di partizioni tecniche o vicoli tecnichi per a disposizione di canali di ventilazione è vari tubi.
③. A dicurazione di a zona pulita deve aduprà materiali cù una bona sigillatura è una piccula deformazione sottu l'effettu di i cambiamenti di temperatura è umidità.
(2) Requisiti di custruzzione
①. U pianu di l'impianto gmp deve esse ben arrotondatu, pianu, senza fessure, resistente à l'usura, resistente à a corrosione, resistente à l'impatti, micca propensu à l'elettricità statica è faciule da pulisce.
②. A decorazione di a superficia di u canale di scaricu, u canale di ritornu di l'aria è u canale di furnitura di l'aria deve esse 20% coerente cù tuttu u sistema di ritornu è di furnitura di l'aria è faciule da pulisce.
③. Diverse tubature, apparecchi d'illuminazione, prese d'aria è altre strutture cumuni in a stanza bianca devenu esse cunsiderate attentamente durante a cuncepzione è l'installazione per evità zone difficili d'accessu.
In generale, i requisiti per e camere pulite GMP sò più alti di quelli per e camere pulite standard. Ogni tappa di custruzzione hè diversa, è i requisiti varianu, ciò chì richiede u rispettu di e norme currispondenti à ogni tappa.
Data di publicazione: 28 d'aostu 2025