Qualchidunu pò esse familiarizatu cù a stanza pulita GMP, ma a maiò parte di a ghjente ùn anu micca capitu. Qualchidunu pò micca avè una cunniscenza cumpleta ancu s'ellu si sentenu qualcosa, è qualchì volta pò esse qualcosa è cunniscenze chì ùn sò micca cunnisciute da un constructore particularmente prufessiunale. Perchè a divisione di a stanza pulita GMP deve esse divisa scientificamente in basa di sti livelli:
A: Cuntrolu raghjone di a stanza pulita; B: risponde à i bisogni di u prucessu di produzzione;
C: Facile à gestisce è mantene; D: Divisione di u sistema publicu.
In quante zone deve esse divisa a stanza pulita GMP?
1. Zona di Pruduzzione è Sala Ausiliaria Pulita
Includendu camere pulite per u persunale, stanze pulite per u materiale, è certi salotti, ecc. Ci sò erbaccia, almacenamiento d'acqua è basura urbana in l'area di produzzione di GMP clean room. L'area di almacenamentu di gas d'ossidu d'etilene hè stallata accantu à u dormitoriu di l'impiegati senza misure protettive relative, è a sala di mostra hè stallata accantu à a cantina di a cumpagnia.
2. Distrettu Amministrativu è Distrettu di Gestione
Cumpresu l'uffiziu, u duvere, a gestione, è e stanze di riposu, etc. Fabbriche è e instalazioni industriali anu da rispettà i rigulamenti di a fabricazione, è u layout spaziale di a fabricazione, i dipartimenti amministrativi è i zoni ausiliarii deve esse efficace è micca interferiscenu cù l'altri. L'istituzione di dipartimenti amministrativi è di zoni di fabricazione portanu à l'obstruczione mutuale è à u layout micca scientificu.
3. Zona d'equipaggiu è Zona di almacenamento
Includendu camere per i sistemi di purificazione di l'aria condizionata, stanze elettriche, stanze per l'acqua pura è u gasu, stanze per l'equipaggiu di rinfrescante è riscaldamentu, etc. Quì, hè necessariu di cunsiderà micca solu u spaziu internu suffirenziu di a stanza pulita gmp, ma ancu u rigulamenti per a temperatura è l'umidità ambientale, è furnutu cù l'equipaggiu di regulazione di a temperatura è l'umidità è l'equipaggiu di strumenti di monitoraghju. L'area di almacenamento è logistica di a stanza pulita GMP deve cunsiderà i normi di almacenamento è i regulamenti per materie prime, prudutti di imballaggio, prudutti intermedi, commodities, etc., è realizà u almacenamentu di divisione secondu situazioni cum'è l'aspittà di l'ispezione, i normi di scuntrà, micca cumpletu. normi, ritorni è scambii, o s'arricorda, chì hè conducive à l 'ispezione monitors rigulari.
In generale, questi sò solu uni pochi di spazii in a divisione di stanza pulita GMP, è di sicuru, ci sò ancu spazii puliti per cuntrullà a particella di polvera da u persunale. L'aghjustamenti specifichi ponu esse fatte in basa di a situazione attuale.
Tempu di Post: 21-May-2023