Certi pirsuni ponu esse familiarizati cù a stanza bianca GMP, ma a maiò parte di a ghjente ùn a capiscenu ancu. Certi ùn ponu micca avè una capiscitura cumpleta ancu s'elli sentenu qualcosa, è qualchì volta ci pò esse qualcosa è cunniscenze chì ùn sò micca cunnisciute da un custruttore particularmente prufessiunale. Perchè a divisione di a stanza bianca GMP deve esse divisa scientificamente secondu questi livelli:
A: Cuntrollu raghjonevule di a stanza bianca; B: risponde à i requisiti di u prucessu di pruduzzione;
C: Facile da gestisce è mantene; D: Divisione di u sistema publicu.
In quante zone deve esse divisa una sala bianca GMP?
1. Zona di pruduzzione è stanza ausiliaria pulita
Cumprese camere pulite per u persunale, camere pulite per u materiale, è alcuni salotti, ecc. Ci sò erbacce, almacenamentu d'acqua è rifiuti urbani in a zona di pruduzzione di a camera pulita GMP. A zona di almacenamentu di gasu d'ossidu d'etilene hè situata accantu à u dormitoriu di l'impiegati senza relative misure di prutezzione, è a sala di campioni hè situata accantu à a mensa di l'impresa.
2. Distrettu Amministrativu è Distrettu di Gestione
Cumpresi l'uffizii, i servizii, a gestione è i bagni, ecc. E fabbriche è l'installazioni industriali devenu rispettà e regulazioni di fabricazione, è a dispusizione spaziale di a fabricazione, di i dipartimenti amministrativi è di e zone ausiliarie deve esse efficace è ùn interferisce micca trà di elle. A creazione di dipartimenti amministrativi è di zone di fabricazione porterà à un'ostruzione reciproca è à una dispusizione micca scientifica.
3. Zona di l'attrezzatura è zona di almacenamentu
Cumprese e camere per i sistemi di purificazione di l'aria condizionata, e camere elettriche, e camere per l'acqua è u gasu d'alta purezza, e camere per l'equipaggiamenti di raffreddamentu è riscaldamentu, ecc. Quì, hè necessariu cunsiderà micca solu u spaziu internu sufficiente di a camera bianca gmp, ma ancu e regulazioni per a temperatura è l'umidità ambientale, è equipaggiata cù equipaggiamenti di regulazione di a temperatura è di l'umidità è equipaggiamenti di strumenti di monitoraghju. L'area di almacenamentu è logistica di a camera bianca GMP deve cunsiderà i standard è i regulamenti di almacenamentu per e materie prime, i prudutti di imballaggio, i prudutti intermedi, e materie prime, ecc., è realizà un almacenamentu di divisione secondu situazioni cum'è l'attesa di l'ispezione, u rispettu di i standard, u rispettu di i standard, i ritorni è i scambii, o i richiami, chì hè favurevule à l'ispezione regulare di i monitori.
In generale, queste sò solu uni pochi di zone in a divisione di e camere pulite GMP, è benintesa, ci sò ancu zone pulite per cuntrullà e particelle di polvere di u persunale. Puderanu esse necessarie aghjustamenti specifichi basati nantu à a situazione attuale.
Data di publicazione: 21 di maghju di u 2023