Cuncepimentu di a stanza bianca farmaceutica: A fabbrica farmaceutica hè divisa in una zona di pruduzzione principale è una zona di pruduzzione ausiliaria. A zona di pruduzzione principale hè divisa in una zona di pruduzzione pulita è una zona di pruduzzione generale. Ancu s'ella hè generale, ci sò esigenze d'igiene è nisuna esigenza di livellu di pulizia cum'è a sintesi di l'API, a fermentazione di l'antibiotici è a raffinazione.
Divisione di a zona di a pianta: A zona di pruduzzione di a fabbrica include a zona di pruduzzione pulita è a zona di pruduzzione generale. A zona di pruduzzione in a fabbrica deve esse separata da a zona amministrativa è da a zona di vita, ragiunevolmente disposta, cù una spaziatura adatta, è ùn deve micca interferisce trà di elle. A cunfigurazione di a zona di pruduzzione deve cunsiderà l'entrata separata di u persunale è di i materiali, a coordinazione di u persunale è di a logistica, a coordinazione di u flussu di prucessu è a coordinazione di u livellu di pulizia. A zona di pruduzzione pulita deve esse situata in un ambiente pulitu in a fabbrica, è u persunale è a logistica irrilevanti ùn passanu micca o passanu menu. A zona di pruduzzione generale include a preparazione di l'acqua, u tagliu di e buttiglie, u lavaggio scuru è ruvidu, a sterilizazione, l'ispezione di a luce, l'imballaggio è altri attelli è corridoi di visita per a sintesi di API, a fermentazione di antibiotici, l'estrattu fluidu di a medicina cinese, a polvere, a premiscelazione, u disinfettante è l'iniezione imballata. A zona di pruduzzione di API di una stanza pulita farmaceutica chì hà ancu a sintesi di API, è ancu e zone cù una forte inquinamentu cum'è u trattamentu di i rifiuti è a sala caldaie, devenu esse piazzate da u latu sottuventu di a zona cù a più direzzione di u ventu durante tuttu l'annu.
I principii per a creazione di camere pulite (zone) cù u listessu livellu di purità di l'aria devenu esse relativamente cuncintrati. E camere pulite (zone) cù diversi livelli di purità di l'aria devenu esse disposte cù l'internu altu è l'esternu bassu secondu u livellu di purità di l'aria, è devenu avè un dispositivu chì indica a differenza di pressione o un sistema d'allarme di monitoraghju.
Camere pulite (zone): E camere pulite (zone) cù livelli elevati di pulizia di l'aria devenu esse disposte u più pussibule in zone cù a minima interferenza esterna è u minimu persunale irrilevante, è devenu esse u più vicinu pussibule à a stanza di climatizazione. Quandu e camere (zone) cù diversi livelli di pulizia sò interconnesse (persone è materiali chì entranu è escenu), devenu esse trattate secondu e misure di purificazione di e persone è di purificazione di e merci.
Zona di almacenamentu di merci pulite: A zona di almacenamentu di materie prime è ausiliarie, prudutti semi-finiti è prudutti finiti in a stanza pulita (zona) deve esse u più vicinu pussibule à a zona di pruduzzione ligata à ella per riduce a miscelazione è a contaminazione durante u prucessu di trasferimentu.
Medicinali altamente allergenici: A pruduzzione di medicinali altamente allergenici cum'è a penicillina è e strutture β-lattamici deve esse dotata di laboratori puliti indipendenti, strutture è sistemi di purificazione di l'aria indipendenti. Prodotti biologichi: I prudutti biologichi devenu esse dotati di e so proprie zone di pruduzzione (stanze), zone di almacenamentu o apparecchiature di almacenamentu secondu u tipu, a natura è u prucessu di pruduzzione di i microrganismi. Medicinali erbali cinesi: U pretrattamentu, l'estrazione, a cuncentrazione di medicinali erbali cinesi, è ancu u lavaggio o u trattamentu di organi è tessuti animali devenu esse strettamente separati da e so preparazioni. Sala di preparazione è sala di pesata di campioni: E stanze (zone) pulite devenu avè stanze di preparazione è stanze di pesata di campioni separate, è i so livelli di pulizia sò listessi à quelli di e stanze (zone) pulite induve i materiali sò aduprati per a prima volta. Per i materiali chì devenu esse campionati in un ambiente pulitu, una sala di campionamentu deve esse stallata in a zona di almacenamentu, è u livellu di pulizia di l'aria di l'ambiente deve esse u listessu chè quellu di a zona (stanza) pulita induve i materiali sò aduprati per a prima volta. I pruduttori di medicinali veterinari senza tali cundizioni ponu piglià campioni in a sala di pesata, ma devenu risponde à i requisiti sopra. E camere (zone) pulite devenu avè camere separate per a pulizia di l'attrezzature è di i contenitori.
I locali di pulizia di l'attrezzatura è di i cuntenitori di e camere pulite (zone) sottu à a classa 10.000 ponu esse stallati in questa zona, è u livellu di pulizia di l'aria hè u listessu chè quellu di a zona. L'attrezzatura è i cuntenitori in e camere pulite (zone) di classa 100 è di classa 10.000 devenu esse puliti fora di a camera pulita, è u livellu di pulizia di l'aria di a camera di pulizia ùn deve esse inferiore à a classa 10.000. S'ellu deve esse stallatu in una camera pulita (zona), u livellu di pulizia di l'aria deve esse u listessu chè quellu di a zona. Deve esse asciugatu dopu u lavaggiu. I cuntenitori chì entranu in a camera pulita sterile devenu esse disinfettati o sterilizzati. Inoltre, deve esse stallatu un magazinu per l'attrezzatura è i cuntenitori, chì deve esse u listessu chè a camera di pulizia, o un armadiu di almacenamentu deve esse stallatu in a camera di pulizia. A so pulizia di l'aria ùn deve esse inferiore à a classa 100.000.
Strumenti di pulizia: A stanza di lavaggio è di almacenamentu deve esse stallata fora di a zona pulita. S'ellu hè necessariu stallà in una stanza pulita (zona), u so livellu di purità di l'aria deve esse u listessu chè quellu di a zona, è devenu esse prese misure per prevene l'inquinamentu.
Vestiti di travagliu puliti: I locali di lavaggio, asciugatura è sterilizzazione per i vestiti di travagliu puliti in e zone di classe 100.000 è superiore devenu esse stallati in una stanza bianca (zona), è u so livellu di pulizia ùn deve esse inferiore à a classe 300.000. A stanza di classificazione è a stanza di sterilizzazione per i vestiti di travagliu sterili devenu avè u listessu livellu di pulizia cum'è a stanza bianca (zona) induve sò aduprati questi vestiti di travagliu sterili. I vestiti di travagliu in e zone cù diversi livelli di pulizia ùn devenu micca esse mischiati.
Camere bianche di u persunale: E camere bianche di u persunale includenu spogliatoi, spogliatoi, bagni, camere di sicurezza, ecc. I bagni, e docce è i bagni di riposu devenu esse stallati secondu i requisiti di u prucessu è ùn devenu micca avè effetti negativi nantu à l'area pulita.
Data di publicazione: 07 marzu 2025