Per incontru i regulamenti GMP, e stanze pulite utilizate per a pruduzzione farmaceutica bisognu di scuntrà i requisiti di gradu currispondente. Dunque, questi ambienti di produci comfitiche necessaria esenti stretti vinanti per assuntà in controllabilità di u prucessu di produzzione. Ambienti chjave di chjave in modu di manera generalmente in modu di polistore di u partitu: Equipaggiu di cuntrollu, un quadru di u cuntrollu, u sistema di l'aria, etc.
Un baser pòbrate a scarpa di particelle per continuu hè installatu in ogni zona chjave, è ogni zona hè continentemente monitorata è samplata per l'urdinatore un computer di travagliu, è l'urdinatore pò display è esse un rapportu Dopu avè ricevutu i dati à l'operatore. A selezzione di u locu è a quantità di monitoraghji dinamichi in ligna di i particelle di polvera duverà esse basatu nantu à a ricerca di risicu di risicu, esigendu a cobertura di tutte e zone chjave.
A determinazione di u puntu di campione di u calzariu di scaricamentu di a particelle laser si riferisce à i seguenti sei principii:
1. ISO14644-1 SPECIFICAZIONE: Per una stanza pulita pulita di flussu, u portu di campeghju deve affruntà a direzzione di l'aria; Per una stanza pulita senza sposa non unidirezionale
2. Principiu GMP: u capu di campione deve esse stallatu vicinu à l'altezza di u travagliu è u locu induve u pruduttu hè sposti;
3. U locu di campamentu ùn afectarà micca l'operazione normale di l'operazione di pruduzzione di u nordu di u persunale in u prucessu di produzzione, dunque per evità a cunveletti logistiche;
4. A pusizione di campione ùn hà micca causatu grandi errori per i particelle o gocce si generati da u pruduttu stessu, pruvucannu e dati di a misurazione per superà u valore di u limitu, è ùn vi pò micca danni à u partitu
5. A pusizione di campione hè selezziunata sopra u pianu horizontale di u puntu chjave, è a distanza da u puntu chjave ùn deve micca più di 30 cm. Se ci hè una splash liquida o overflow in una pusizione speciale, risultatu i risultati di dati regulati, a distanza in a verticale
6. Pruvate per evità a pusizione di campione direttamente sopra u passaghju di u cuntainer, per quessa, per ùn pruvucà micca in u cuntainer è a turbulenza.
Dopu tutti i punti di i candidati sò determinate, sottu e cundizioni di l'ambiente di pruduzzione simulata, utilizate un file di particola di diminuzione di ogni puntu di u candidatu in ogni area di chjave per 10 minuti, è analizà a polvera di tutti Puntu u login di dati di particelle di particelle.
I risultati di campalli di parechji posti di cancili in a stessa zona sò paragunate è analizanu à scopre chì questu puntu sia adattatu per a pusizione di stallazione di a testa
Tempu post: Augnu-09-2023