COME DETERMINARE U PUNTU DI CAMPIONAMENTU DI U CONTATORE DI PARTICULE DI POLVERE?

Per rispettà e regulazioni GMP, e camere pulite aduprate per a pruduzzione farmaceutica devenu risponde à i requisiti di gradu currispondenti. Dunque, questi ambienti di pruduzzione asettica necessitanu un monitoraghju strettu per assicurà a cuntrollabilità di u prucessu di pruduzzione. L'ambienti chì necessitanu un monitoraghju chjave generalmente installanu un inseme di sistemi di monitoraghju di particelle di polvere, chì includenu: interfaccia di cuntrollu, apparecchiatura di cuntrollu, contatore di particelle, tubu d'aria, sistema è software di vacuum, ecc. 

Un contatore di particelle di polvere laser per a misurazione cuntinua hè stallatu in ogni zona chjave, è ogni zona hè monitorata è campionata continuamente per mezu di u cumandamentu di eccitazione di l'urdinatore di a stazione di travagliu, è i dati monitorati sò trasmessi à l'urdinatore di a stazione di travagliu, è l'urdinatore pò visualizà è emette un rapportu dopu avè ricevutu i dati à l'operatore. A selezzione di a situazione è a quantità di monitoraghju dinamicu in linea di e particelle di polvere deve esse basata nantu à a ricerca di valutazione di u risicu, chì richiede a cupertura di tutte e zone chjave.

A determinazione di u puntu di campionamentu di u contatore di particelle di polvere laser si riferisce à i seguenti sei principii:

1. Specificazione ISO14644-1: Per una stanza bianca à flussu unidirezionale, u portu di campionamentu deve esse rivoltu in a direzzione di u flussu d'aria; per una stanza bianca à flussu non unidirezionale, u portu di campionamentu deve esse rivoltu versu l'altu, è a velocità di campionamentu à u portu di campionamentu deve esse a più vicina pussibule à a velocità di u flussu d'aria internu;

2. Principiu GMP: a testa di campionamentu deve esse installata vicinu à l'altezza di travagliu è à u locu induve u pruduttu hè espostu;

3. U locu di campionamentu ùn affetterà micca u funziunamentu nurmale di l'equipaggiu di pruduzzione, è ùn affetterà micca u funziunamentu nurmale di u persunale in u prucessu di pruduzzione, per evità di affettà u canale logisticu;

4. A pusizione di campionamentu ùn pruvucarà micca grandi errori di contu per via di particelle o gocce generate da u pruduttu stessu, pruvucendu chì i dati di misurazione superinu u valore limite, è ùn dannigherà micca u sensore di particelle;

5. A pusizione di campionamentu hè scelta sopra à u pianu urizzuntale di u puntu chjave, è a distanza da u puntu chjave ùn deve micca superà i 30 cm. S'ellu ci hè una spruzzata di liquidu o un traboccu in una pusizione particulare, chì face chì i risultati di i dati di misurazione superanu u standard regiunale di questu livellu in cundizioni di pruduzzione simulate, a distanza in a direzzione verticale pò esse limitata in modu adattatu, ma ùn deve micca superà i 50 cm;

6. Pruvate à evità di piazzà a pusizione di campionamentu direttamente sopra u passaghju di u cuntainer, per ùn causà micca aria insufficiente sopra u cuntainer è turbulenza. 

Dopu chì tutti i punti candidati sò stati determinati, in e cundizioni di l'ambiente di pruduzzione simulatu, aduprate un contatore di particelle di polvere laser cù un flussu di campionamentu di 100 L per minutu per campionà ogni puntu candidatu in ogni zona chjave per 10 minuti, è analizate a registrazione di dati di campionamentu di particelle di polvere di tutti i punti.

I risultati di campionamentu di parechji punti candidati in a listessa zona sò paragunati è analizati per scopre u puntu di monitoraghju à altu risicu, in modu da determinà chì questu puntu hè una pusizione adatta per l'installazione di a testa di campionamentu di u puntu di monitoraghju di e particelle di polvere.