COME DETERMINA U PUNTU DI CAMPIONAMENTO DI CONTATORE DI PARTICULA DI POLVERE?

Per risponde à i regulamenti GMP, e camere pulite utilizzate per a produzzione farmaceutica anu bisognu di risponde à i requisiti di qualità currispondenti. Dunque, sti ambienti di produzzione asettica necessitanu un strettu monitoraghju per assicurà a cuntrullabilità di u prucessu di produzzione. L'ambienti chì necessitanu un monitoraghju chjave generalmente installanu un sistema di monitoraghju di particelle di polvera, chì include: interfaccia di cuntrollu, equipaggiu di cuntrollu, contatore di particelle, pipe d'aria, sistema di vacuum è software, etc. 

Un contatore di particelle di polveri laser per a misurazione cuntinuu hè stallatu in ogni zona chjave, è ogni zona hè continuamente monitorata è campionata attraversu u cumandamentu di eccitazione di l'urdinatore di a stazione di travagliu, è i dati monitorati sò trasmessi à l'urdinatore di a stazione di travagliu, è l'urdinatore pò vede è emette un rapportu. dopu avè ricivutu i dati à l'operatore. A selezzione di u locu è a quantità di monitorizazione dinamica in linea di particelle di polvera deve esse basatu nantu à a ricerca di valutazione di risicu, chì esige una copertura di tutte e zone chjave.

A determinazione di u puntu di campionamentu di u contatore di particelle di polvere laser si riferisce à i seguenti sei principii:

1. Specificazione ISO14644-1: Per una stanza pulita di flussu unidirezionale, u portu di campionamentu deve affruntà a direzzione di u flussu d'aria; per una stanza pulita di flussu non unidirezionale, u portu di campionamentu deve esse rivoltu in l'altu, è a velocità di campionamentu à u portu di campionamentu deve esse u più vicinu pussibule à a velocità di u flussu di l'aria interna;

2. Principiu GMP: u capu di campionamentu deve esse stallatu vicinu à l'altitudine di travagliu è u locu induve u pruduttu hè espostu;

3. U locu di campionamentu ùn hà micca affettatu u funziunamentu normale di l'equipaggiu di produzzione, è ùn hà micca affettatu u funziunamentu nurmale di u persunale in u prucessu di produzzione, per evità di affettà u canali logisticu;

4. A pusizioni di campionamentu ùn pruvucarà grandi errori di cunti duvuta à particeddi o goccioline generati da u pruduttu stessu, pruvucannu i dati di misurazione per superà u valore limite, è ùn pruvucarà micca danni à u sensor di particella;

5. A pusizione di campionamentu hè sceltu sopra à u pianu horizontale di u puntu chjave, è a distanza da u puntu chjave ùn deve esse più di 30cm. Sè ci hè splash liquidu o overflow in una pusizioni spiciali, risultatu in i risultati di dati misurazione sopra à u standard regiunale di stu livellu sottu cundizioni di pruduzzione simulata, a distanza in a direzzione verticale pò esse limitatu Appropritamente rilassate, ma ùn deve esse più di 50cm;

6. Pruvate per evitari di mette a pusizione di campionamentu direttamente sopra à u passaghju di u cuntinuu, per ùn pruvucà l'aria insufficiente sopra u cuntinuu è a turbulenza. 

Dopu chì tutti i punti candidati sò determinati, in e cundizioni di l'ambiente di produzzione simulata, utilizate un contatore di particelle di polveri laser cù un flussu di campionamentu di 100L per minutu per campionà ogni puntu candidatu in ogni zona chjave per 10 minuti, è analizà a polvera di tutti i punti. logging di dati di campionamentu di particella punti.

I risultati di campionamentu di parechji punti candidati in a listessa zona sò paragunati è analizati per scopre u puntu di surviglianza d'altu risicu, in modu di determinà chì questu puntu hè una pusizione di stallazione di testa di campionamentu adattata di particella di polvara.