L'equipaggiu fissu in a stanza pulita chì hè strettamente ligatu à l'ambiente di a stanza pulita, chì hè principalmente l'equipaggiu di u prucessu di pruduzzione in a stanza pulita è l'equipaggiu di u sistema di climatizazione di purificazione per risponde à i requisiti di pulizia. A manutenzione è a gestione di u prucessu operativu di l'equipaggiu di u sistema di climatizazione di purificazione in a stanza pulita hè domestica. Ci sò disposizioni simili in i standard è e specificazioni pertinenti in casa è à l'esteru. Ancu s'ellu ci sò alcune differenze in e cundizioni, e date d'applicazione, e lege è i regulamenti di diversi paesi o regioni, è ancu differenze in u pensamentu è i cuncetti, a proporzione di similitudini hè sempre relativamente alta.
1. In circustanze nurmali: a pulizia in a stanza pulita deve esse coerente cù u limite di particelle di polvere in aria per rispettà u periodu di prova specificatu. E stanze (aree) pulite uguali o più strette chè ISO 5 ùn devenu micca superà i 6 mesi, mentre chì a frequenza di monitoraghju ISO 6~9 di i limiti di particelle di polvere in aria hè richiesta in GB 50073 per micca più di 12 mesi. A pulizia ISO da 1 à 3 hè un monitoraghju ciclicu, ISO da 4 à 6 hè una volta à settimana, è ISO 7 hè una volta ogni 3 mesi, una volta ogni 6 mesi per ISO 8 è 9.
2. U vulume di furnimentu d'aria o a velocità di l'aria è a diffarenza di pressione di a stanza pulita (zona) provanu chì cuntinueghja à rispettà u periodu di prova specificatu, chì hè di 12 mesi per diversi livelli di pulizia: GB 50073 richiede chì a temperatura è l'umidità di a stanza pulita sianu monitorate frequentemente. A pulizia ISO 1 ~ 3 hè un monitoraghju ciclicu, l'altri livelli sò 2 volte per turnu; Circa a frequenza di monitoraghju di a diffarenza di pressione di a stanza pulita, a pulizia ISO 1 ~ 3 hè un monitoraghju ciclicu, ISO 4 ~ 6 hè una volta à settimana, ISO 7 à 9 sò una volta à u mese.
3. Ci sò ancu esigenze per a sustituzione di i filtri hepa in i sistemi di purificazione di l'aria condizionata. I filtri d'aria hepa devenu esse rimpiazzati in una di e seguenti situazioni: a velocità di u flussu d'aria scende à un limite relativamente bassu, ancu dopu avè rimpiazzatu i filtri d'aria primari è medii, a velocità di u flussu d'aria ùn pò ancu esse aumentata: a resistenza di u filtru d'aria hepa righjunghje 1,5 ~ 2 volte a resistenza iniziale; u filtru d'aria hepa hà perdite chì ùn ponu esse riparate.
4. U prucessu è i metudi di mantenimentu è riparazione di l'attrezzatura fissa devenu esse cuntrullati è minimizzati a pussibile contaminazione di l'ambiente di a stanza pulita. I regulamenti di gestione di a stanza pulita devenu documentà e procedure di mantenimentu è riparazione di l'attrezzatura per assicurà u cuntrollu di l'inquinamentu in l'ambiente di a stanza pulita, è un pianu di travagliu di mantenimentu preventivu deve esse sviluppatu per ottene u mantenimentu o a sustituzione di i cumpunenti di l'attrezzatura prima ch'elli diventinu "fonti d'inquinamentu".
5. L'attrezzatura fissa si usura, si sporca o emette inquinamentu cù u tempu s'ella ùn hè micca mantenuta. A manutenzione preventiva assicura chì l'attrezzatura ùn diventi micca una fonte d'inquinamentu. Quandu si mantene è si ripara l'attrezzatura, devenu esse prese e misure di prutezzione necessarie per evità di contaminà a stanza bianca.
6. Una bona manutenzione deve include a decontaminazione di a superficia esterna. Sè u prucessu di pruduzzione di u pruduttu l'esige, a superficia interna deve ancu esse decontaminata. Micca solu l'equipaggiu deve esse in cundizione di funziunamentu, ma i passi per eliminà a contaminazione nantu à e superfici interne è esterne devenu ancu esse coerenti cù i requisiti di u prucessu. E misure principali per cuntrullà l'inquinamentu generatu durante a manutenzione di l'equipaggiu fissu sò: l'equipaggiu chì deve esse riparatu deve esse spustatu fora di u distrettu induve si trova prima di esse riparatu u più pussibule per riduce a pussibilità di contaminazione; sè necessariu, l'equipaggiu fissu deve esse isolatu currettamente da a stanza bianca circundante. Dopu à quessa, si effettuanu travaglii di riparazione o manutenzione maiò, o tutti i prudutti in prucessu sò stati spustati in u locu adattatu; a zona di a stanza bianca adiacente à l'equipaggiu chì hè riparatu deve esse monitorata currettamente per assicurà un cuntrollu efficace di a contaminazione;
7. U persunale di mantenimentu chì travaglia in una zona d'isolamentu ùn deve micca vene in cuntattu cù quelli chì realizanu prucessi di pruduzzione o di prucessu. Tuttu u persunale chì mantene o ripara l'attrezzatura in a stanza bianca deve rispettà e regule è i regulamenti stabiliti per a zona, cumpresu l'usu di vestiti per a stanza bianca. Indossate i vestiti richiesti per a stanza bianca in a stanza bianca è pulite a zona è l'attrezzatura dopu chì a manutenzione hè cumpletata.
8. Prima chì i tecnichi anu bisognu di stende si nantu à u spinu o di stende si sottu à l'attrezzatura per fà a manutenzione, devenu prima chiarificà e cundizioni di l'attrezzatura, i prucessi di pruduzzione, ecc., è gestisce efficacemente a situazione di i prudutti chimichi, acidi o materiali biologicamente periculosi prima di travaglià; devenu esse prese misure per prutege i vestiti puliti da u cuntattu cù lubrificanti o prudutti chimichi di prucessu è da esse strappati da i bordi di u specchiu. Tutti l'arnesi, e scatule è i carrelli utilizati per a manutenzione o a riparazione devenu esse puliti accuratamente prima di entre in a stanza pulita. L'arnesi arrugginiti o corrosi ùn sò micca permessi. Se questi arnesi sò utilizati in una stanza pulita biologica, ponu ancu avè bisognu di esse sterilizzati o disinfettati; i tecnichi ùn devenu micca mette arnesi, pezzi di ricambio, pezzi danneggiati o forniture di pulizia vicinu à e superfici di travagliu preparate per i materiali di pruduttu è di prucessu.
9. Durante a manutenzione, si deve fà attenzione à a pulizia in ogni mumentu per impedisce l'accumulazione di contaminazione; i guanti devenu esse rimpiazzati regularmente per evità l'esposizione di a pelle à superfici pulite per via di guanti danneggiati; se necessariu, aduprate guanti micca adatti per camere pulite (cum'è guanti resistenti à l'acidu, à u calore o à i graffi), questi guanti devenu esse adatti per camere pulite, o devenu esse purtati sopra un paru di guanti per camere pulite.
10. Aduprate un aspiratore quandu perforate è segate. L'operazioni di manutenzione è di custruzzione richiedenu di solitu l'usu di trapani è seghe. Coperture speciali ponu esse aduprate per copre l'arnesi è e zone di travagliu di trapani è vasi; i fori aperti lasciati dopu a perforazione in terra, muru, latu di l'attrezzatura, o altre superfici simili devenu esse sigillati currettamente per impedisce à a sporcizia di entre in a stanza bianca. I metudi di sigillatura includenu l'usu di materiali di calafataggio, adesivi è piastre di sigillatura speciali. Dopu chì i travagli di riparazione sò stati cumpletati, pò esse necessariu verificà a pulizia di e superfici di l'attrezzatura chì hè stata riparata o mantenuta.
Data di publicazione: 17 di nuvembre di u 2023