Ci sò dui fonti principali in puliti: particuli: partks è i michi, chì ponu esse fattuli è fatturi ambienti umani, o intempiu in u prucessu. Malgradu i migliori sforzi, a contaminazione fermanu sempre in a saluta. I trasportatori di cuntaminazione cumuna include corpi umani (cellule, capelli, fattori ambientali cum'è a polvera, equipaggiu di a pulizia, e tecniche di piuma è metudi di piumazioni è di pulizia.
U trasportatore di contaminazione più cumunu hè a ghjente. Ancu cun i vestiti più stretti è e prucedure operati a più stringenu, operatori intestate è a minaccia più grande di contaminazione in a pulizza. L'impiegati chì ùn seguitanu micca i Guidelini di a Pulizia sò un fattore di risicu altu. Sempre chì un impiigatu face un sbagliu o scurdà un passu, purtà a contaminazione di tutta a rilionia. A cumpagnia pò assicurà solu a pulizia di a pulizia di a pulizia continuu è l'aghjurnamentu cuntinuu di a furmazione cù a tarifa di contaminazione zero.
Altri fonti principali di contaminazione sò strumenti è equipaghji. Se un carrettu o una macchina hè solu sguassata prima di entre in a pulizia, pò purtà in microorganismi. Spessu, i travagliadori ùn sò micca sapienti chì e vitture rota i roti nantu à e superfici contaminate cumu si spinghjava in a limpiera. I superficie (cumprendi pavimenti, muri, equipaghjoli, etc.) sò stati pricidenti viabili per l'agar di cuntattu appiccicati chì cuntenenu l'agar di u dutta TSA hè un mediu di crescita cuncipitu per e battteri, è SDA hè un mediu di crescita cuncepitu per e teste è levadura. TSA è SDA hè tipicamente incubati à diverse temperature, cù TSA sposti à a temperatura in a gamma 30-35˚c, chì hè a temperatura ottima per a maiò parte di e batterie. A gamma di 20-25˚C hè ottimale per e spezie più modie è levadura.
L'aria era una volta una causa cumuna di contaminazione, ma i sistemi HVAC di HVAC Oghje anu eliminatu praticamente eliminata a contaminazione di l'aria. L'aria in a pulizia hè cuntrullata è monritatu regular è soundta regularmente (per esempiu, u ogniduttu, à Ghjesù, naturalmente, partitura viabili, temperatura è umì. I filtri di HEPA sò usati per cuntrullà u conte di particelle in l'aria è avè a capacità di filtrà particelle finu à 0,2μm. Questi filtri sò generalmente mantinuti in correre in continuu in una tarifa di flussu calibratu per mantene a qualità d'aria in a stanza. L'umidità hè di solitu guardata à un livellu bassu per prevene a proliferazione di i microorganismi cum'è i batteri è u muffa chì preferiscenu ambienti umidi.
In fatti, u più altu livellu è u più cumunu fonte di contaminazione in a limitazione hè l'operatore.
E fonti è entermi corsi di contaminazione ùn varianu micca significativamente da l'industria à l'industria per l'industria à a differanzi trà l'industrie in termini di livelli tolerabili è intolerabili è intolerabili di contamini di contaminazione. Per esempiu, i fabricatori di carboletti ingestibili ùn anu micca bisognu di mantene u stessu livellu di pulizia cum'ellu i fabricatori di agenti inceptibili chì sò diretti in u corpu umanu.
I fabricatori farmaciici anu una tolleranza più bassa per a contaminazione microbiale di i fabricatori elettronichi di alta tecnulugia. U fabricatore di semiconductori chì pruducenu prudutti microscopici ùn ponu micca accettà alcune contaminazione di particulate per assicurà a funziunalità di u pruduttu. Dunque, queste cumpagnie sò cuncernati solu à a sterilità di u pruduttu per esse implantatu in u corpu umanu è a funziunalità di u chip o telefuninu mobile. Sò relativamente menu preoccupati di moldi, fungus o altre forme di contaminazione microbiale in a limitazione. Per l'altra parte, cumpagnie farmaceutiche sò cuncernati tutte e fonti di a contaminazione di i morti.
L'industria fmaraceutica hè regulata da a FDA è deve seguità i boni pratiche di a fabricazione (GMP) per via di e cunsequenze chì sò assai danniche. Micca solu fà i fabricatori di droghe anu da assicurà chì i so prudutti sò liberi di batterie, si sò ancu omendecluntage avenu documentazione è traccia di tuttu. Una cumpagnia materiale d'equipamentu d'alta tecnulugia pò invià un laptop o a TV di quantu passa a so audit internu. Ma hè micca chì Semplice per l'industria farmaceutica, vale perchè ciò chì hè cruciale per una cumpagnia per avè, usu è documentu di rinuotta operama. A causa di cunsiderazioni costi, parechje cumpagnie impieghi servizii prufessiunali esterni per fà servizii di pulizia.
Un prugramma di prova di teste ambientale cumplitante deve include particelle di l'aria visibili è invisibili. Ancu se ùn ci hè micca esigenza chì tutti i cuntaminanti in questi ambienti cuntrullati sia micca identificati da i microrganisimu. U prugramma di Control Ambientale duveria include un livellu adattatu di l'identificazione bacteriale di l'estrazzioni di mostra. Ci hè parechje metudi d'identificazione di batterichi dispunibili.
U primu passu in identificazione bacteriale, in particulare, in particulare, in particulare, hè u metudu di a miax, hè u modu metudu di morazione, ch'ella pò furnisce un scopu interpetente à a fonte di microbiale. Se l'isulazione è l'identificazione microbiale mostra cocci gram-pusitivi, a contaminazione pò vene da l'omu. Sì l'isulazione è l'identificazione microbiale mostra i bastone gram-pusitivi, a contaminazione pò esse vinutu da polveri o strisce resistenti à a polvera. Sì l'isulazione è l'identificazione microbiale mostra i bastone gram-negativi, a fonte di a contaminazione pò esse da l'acqua o qualsiasi superficia umita.
Identificazione microbiale in a pulianica farmaceurica hè assai necessaria perchè hè chjara per parechji aspetti di l'assicuranza di qualità, cum'è e ghjunta cum'è e riforme in l'ambienti di a fabricazione; teste d'identificazione bacteriali di i prudutti finali; organismi senza sterile in i prudutti sterili è l'acqua; Controlo di qualità di qualità di a tecnulugia di fermentazione in l'industria di a biotecnologia; è a verificazione di prova microbiale durante a validazione. U metudu di a FDA di cunfirmà chì i batteri ponu sopravvive in un ambiente specificu diventerà più è più cumunu. Quandu i livelli di contaminazione microbiali supera i risultati di i risultati specificati indicanu a contaminazione, hè necessariu verificà l'efficacità è l'agenti di a disinfettazione è elimina l'identificazione di e fonti di contaminazione.
Ci hè dui metudi per u monitoraghju superfici di l'ambiente di puliti:
1. I piatti di cuntattu
Sti piatti di cultura speciale cuntenenu mediu sterile di crescita sterile, chì hè preparatu per esse più altu ch'è u latu di u piattu. A cobertura di u tappa di cuntattu copre a superficia per esse campionate, è qualsiasi microorganismi visibili nantu à a superficia aderisce à a superficia di l'agar è incubate. Sta tecnica pò mustrà u numeru di i microorganismi visibili nantu à una superficia.
2. Metudu di Swab
Questu hè sterile è almacenatu in un liquidu sterile adattatu. U swab hè applicatu à a superficia di prova è u micaliorganu hè identificatu da ritruvà u swab in u mediu. I swabs sò spessu usati nantu à superfici irregulari o in zoni chì sò difficiuli di mostra cù un piattu di cuntattu. Sabbia mostra hè più di una prova qualitativa.
Tempu post: 21-2024