Ci sò dui fonti principali di contaminazione in a stanza limpa: particeddi è microorganismi, chì ponu esse causati da fatturi umani è ambientali, o attività cunnesse in u prucessu. Malgradu i migliori sforzi, a contaminazione penetrerà sempre in a stanza pulita. I trasportatori di contaminazione cumuni specifichi includenu i corpi umani (cellule, capelli), fatturi ambientali cum'è polvera, fume, nebbia o equipaghji (equipaggiu di laboratoriu, equipamentu di pulizia), è tecniche di pulizia improprie è metudi di pulizia.
U trasportatore di contaminazione più cumuni hè a ghjente. Ancu cù i vestiti più stretti è e prucedure operative più strette, l'operatori furmati inappropriatamente sò a più grande minaccia di contaminazione in sala bianca. L'impiegati chì ùn seguitanu micca e linee di a stanza pulita sò un fattore d'altu risicu. Sempre chì un impiigatu fa un sbagliu o si scurda di un passu, portarà à a contaminazione di tutta a stanza pulita. A cumpagnia pò assicurà solu a pulizia di a sala pulita da u monitoraghju cuntinuu è l'aghjurnamentu cuntinuu di a furmazione cù u tassu di contaminazione zero.
Altre fonti maiò di contaminazione sò l'arnesi è l'equipaggiu. Se un carrettu o una macchina hè sguassata solu prima di entre in una stanza pulita, pò purtà microorganismi. Spessu, i travagliadori ùn sò micca cuscenti chì l'equipaggiu di roti rotula nantu à e superfici contaminate mentre hè imbuttatu in a sala pulita. I superfici (cumprese pavimenti, pareti, equipaghji, etc.) sò testati in rutina per cunti viabili utilizendu platti di cuntattu apposta chì cuntenenu media di crescita cum'è Trypticase Soy Agar (TSA) è Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA hè un mediu di crescita cuncepitu per i batteri, è SDA hè un mediu di crescita cuncepitu per i muffa è i lieviti. TSA è SDA sò tipicamente incubati à diverse temperature, cù TSA esposti à temperature in u intervalu di 30-35˚C, chì hè a temperatura di crescita ottima per a maiò parte di i batteri. A gamma 20-25˚C hè ottimale per a maiò parte di e spezie di muffa è di levadura.
U flussu d'aria era una volta una causa cumuna di contaminazione, ma i sistemi HVAC di stanza bianca d'oghje anu praticamente eliminatu a contaminazione di l'aria. L'aria in a stanza pulita hè cuntrullata è monitorata regularmente (per esempiu, ogni ghjornu, settimanale, trimestrale) per i cunti di particelle, cunti viabili, temperatura è umidità. I filtri HEPA sò usati per cuntrullà u conte di particelle in l'aria è anu a capacità di filtrà e particelle finu à 0.2µm. Questi filtri sò generalmente manteni in continuu à un flussu calibratu per mantene a qualità di l'aria in a stanza. L'umidità hè generalmente mantenuta à un livellu bassu per prevene a proliferazione di microorganismi, cum'è battìri è muffa chì preferanu ambienti umidi.
In fatti, u più altu livellu è a fonte più cumuna di contaminazione in sala limpia hè l'operatore.
E fonti è e rotte d'ingressu di contaminazione ùn varianu micca significativamente da industria à industria, ma ci sò diffirenzii trà l'industrii in termini di livelli di contaminazione tollerable è intolerable. Per esempiu, i pruduttori di pasticchi ingeribili ùn anu micca bisognu di mantene u listessu livellu di pulizia cum'è i pruduttori di l'agenti injectable chì sò direttamente intrudutti in u corpu umanu.
I pruduttori farmaceutichi anu una tolleranza più bassa per a contaminazione microbiana cà i fabricatori elettronichi d'alta tecnulugia. I pruduttori di semiconduttori chì pruducenu prudutti microscòpichi ùn ponu micca accettà alcuna contaminazione particulata per assicurà a funziunalità di u pruduttu. Per quessa, sti cumpagnie sò solu preoccupati di a sterilità di u pruduttu per esse implantatu in u corpu umanu è a funziunalità di u chip o di u telefuninu. Sò relativamente menu preoccupati di muffa, funghi o altre forme di contaminazione microbica in sala bianca. Per d 'altra banda, e cumpagnie farmaceutiche sò preoccupati di tutte e fonti di contaminazione viventi è morti.
L'industria farmaceutica hè regulata da a FDA è deve seguità strettamente e regule di Good Manufacturing Practices (GMP) perchè e cunsequenze di a contaminazione in l'industria farmaceutica sò assai dannusu. Non solu i pruduttori di droghe anu da assicurà chì i so prudutti sò liberi di battìri, sò ancu richiesti d'avè documentazione è seguimentu di tuttu. Una cumpagnia di l'equipaggiu d'alta tecnulugia pò spedinu un laptop o TV sempre chì passa u so auditu internu. Ma ùn hè micca cusì simplice per l'industria farmaceutica, per quessa, hè cruciale per una cumpagnia di avè, aduprà è documentà e prucedure operative di sala pulita. A causa di considerazioni di u costu, assai cumpagnie impieganu servizii di pulizia prufessiunale esterni per fà servizii di pulizia.
Un prugramma cumpletu di teste ambientale in sala pulita deve include particelle visibili è invisibili in l'aria. Ancu s'ellu ùn ci hè micca esigenza chì tutti i contaminanti in questi ambienti cuntrullati sò identificati da i microorganisimi. U prugramma di cuntrollu ambientale deve include un livellu appropritatu di identificazione bacteriana di l'estrazzioni di campioni. Ci sò parechji metudi d'identificazione bacteriale attualmente dispunibili.
U primu passu in l'identificazione bacteriana, soprattuttu quandu si tratta di l'isolamentu di a stanza pulita, hè u metudu di macchia Gram, postu chì pò furnisce indizi interpretativi à a fonte di contaminazione microbica. Se l'isolamentu microbicu è l'identificazione mostra cocci Gram-positivi, a contaminazione pò esse venuta da l'omu. Se l'isolamentu microbicu è l'identificazione mostra bastone Gram-pusitivu, a contaminazione pò esse venuta da ceppi resistenti à a polvera o disinfettante. Se l'isolamentu microbicu è l'identificazione mostranu bastoncini Gram-negativi, a fonte di contaminazione pò esse venuta da l'acqua o qualsiasi superficia umida.
L'identificazione microbica in a sala pulita farmaceutica hè assai necessaria perchè hè ligata à parechji aspetti di l'assicuranza di qualità, cum'è bioassays in ambienti di fabricazione; teste d'identificazione bacteriale di i prudutti finali; organismi senza nome in prudutti sterili è acqua; cuntrollu di qualità di a tecnulugia di almacenamentu di fermentazione in l'industria biotecnologica; è verificazione di teste microbiche durante a validazione. U metudu di a FDA per cunfirmà chì i batteri ponu sopravvive in un ambiente specificu diventerà più è più cumuni. Quandu i livelli di contaminazione microbica superanu u livellu specificu o i risultati di a prova di sterilità indicanu a contaminazione, hè necessariu di verificà l'efficacità di l'agenti di pulizia è di disinfezione è eliminà l'identificazione di fonti di contaminazione.
Ci hè dui metudi per monitorà e superfici ambientali di stanza bianca:
1. Piastre di cuntattu
Questi platti di cultura speciale cuntenenu un mediu di crescita sterile, chì hè preparatu per esse più altu ch'è u bordu di u platu. A tappa di u pianu di cuntattu copre a superficia per esse campionata, è qualsiasi microorganismi visibili nantu à a superficia aderiscenu à a superficia di l'agar è incubate. Sta tecnica pò vede u numeru di microorganismi visibili nantu à una superficia.
2. Metudu Swab
Questu hè sterile è almacenatu in un liquidu sterile adattatu. U swab hè appiicatu à a superficia di teste è u microorganismu hè identificatu da ricuperà u swab in u mediu. I tamponi sò spessu usati in superfici irregolari o in spazii chì sò difficiuli di campionà cù una piastra di cuntattu. U campionamentu di tampone hè più di una prova qualitativa.
Tempu di post: 21-oct-2024