Ci sò duie fonti principali di contaminazione in una stanza bianca: particelle è microorganismi, chì ponu esse causati da fattori umani è ambientali, o attività cunnesse in u prucessu. Malgradu i migliori sforzi, a contaminazione penetrerà sempre in a stanza bianca. I vettori di contaminazione cumuni specifichi includenu corpi umani (cellule, capelli), fattori ambientali cum'è polvere, fumu, nebbia o apparecchiature (apparecchiature di laburatoriu, apparecchiature di pulizia), è tecniche di asciugatura è metudi di pulizia impropri.
U vettore di contaminazione u più cumunu hè a ghjente. Ancu cù l'abbigliamento u più severu è e procedure operative e più severe, l'operatori furmati in modu impropriu sò a più grande minaccia di contaminazione in una sala bianca. L'impiegati chì ùn seguitanu micca e linee guida di a sala bianca sò un fattore di risicu elevatu. Finu à quandu un impiegatu face un sbagliu o si scurda di un passu, questu purterà à a contaminazione di tutta a sala bianca. L'impresa pò assicurà a pulizia di a sala bianca solu per mezu di un monitoraghju cuntinuu è di l'aghjurnamentu cuntinuu di a furmazione cù un tassu di contaminazione zero.
Altre fonti maiò di contaminazione sò l'arnesi è l'attrezzature. Sè un carrettu o una macchina hè solu pulita grossolanamente prima di entre in a stanza bianca, pò purtà microrganismi. Spessu, i travagliadori ùn sanu micca chì l'attrezzatura à roti rotola nantu à superfici contaminate mentre hè spinta in a stanza bianca. E superfici (cumpresi pavimenti, muri, attrezzature, ecc.) sò testate di rutina per i conteggi viabili utilizendu piastre di cuntattu appositamente cuncepite chì cuntenenu terreni di crescita cum'è Trypticase Soy Agar (TSA) è Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA hè un mezu di crescita cuncipitu per i batteri, è SDA hè un mezu di crescita cuncipitu per muffe è lieviti. TSA è SDA sò tipicamente incubati à diverse temperature, cù TSA esposta à temperature in a gamma 30-35˚C, chì hè a temperatura di crescita ottima per a maiò parte di i batteri. A gamma 20-25˚C hè ottima per a maiò parte di e spezie di muffe è lieviti.
U flussu d'aria era una volta una causa cumuna di contaminazione, ma i sistemi HVAC d'oghje per e camere bianche anu praticamente eliminatu a contaminazione di l'aria. L'aria in a camera bianche hè cuntrullata è monitorata regularmente (per esempiu, ogni ghjornu, settimanalmente, trimestralmente) per u numeru di particelle, u numeru di particelle viabili, a temperatura è l'umidità. I filtri HEPA sò aduprati per cuntrullà u numeru di particelle in l'aria è anu a capacità di filtrà e particelle finu à 0,2 µm. Quessi filtri sò generalmente mantenuti in funzione continuamente à una velocità di flussu calibrata per mantene a qualità di l'aria in a stanza. L'umidità hè generalmente mantenuta à un livellu bassu per impedisce a proliferazione di microrganismi cum'è batteri è muffe chì preferiscenu ambienti umidi.
In fatti, a fonte di contaminazione più alta è più cumuna in una camera bianca hè l'operatore.
E fonti è e vie d'entrata di a contaminazione ùn varianu micca significativamente da industria à industria, ma ci sò differenze trà l'industrie in termini di livelli tollerabili è intollerabili di contaminazione. Per esempiu, i pruduttori di pasticche ingeribili ùn anu micca bisognu di mantene u listessu livellu di pulizia cum'è i pruduttori di agenti iniettabili chì sò introdutti direttamente in u corpu umanu.
I pruduttori farmaceutichi anu una tolleranza più bassa per a contaminazione microbica chè i pruduttori elettronichi d'alta tecnulugia. I pruduttori di semiconduttori chì producenu prudutti microscopichi ùn ponu accettà alcuna contaminazione particellare per assicurà a funzionalità di u pruduttu. Dunque, queste cumpagnie sò solu preoccupate di a sterilità di u pruduttu da impiantà in u corpu umanu è di a funzionalità di u chip o di u telefuninu mobile. Sò relativamente menu preoccupati di a muffa, di i funghi o di altre forme di contaminazione microbica in a camera bianca. D’altronde, e cumpagnie farmaceutiche sò preoccupate di tutte e fonti di contaminazione vive è morte.
L'industria farmaceutica hè regulata da a FDA è deve rispettà strettamente e regulazioni di e Bone Pratiche di Fabbricazione (GMP) perchè e cunsequenze di a contaminazione in l'industria farmaceutica sò assai dannose. Micca solu i pruduttori di medicinali devenu assicurassi chì i so prudutti sianu liberi da batteri, ma sò ancu tenuti à avè una documentazione è un tracciamentu di tuttu. Una sucietà di apparecchiature high-tech pò spedisce un laptop o una TV basta chì passi u so audit internu. Ma ùn hè micca cusì simplice per l'industria farmaceutica, hè per quessa chì hè cruciale per una sucietà avè, aduprà è documentà e procedure operative di a sala bianca. Per via di cunsiderazioni di costi, parechje sucietà impieganu servizii di pulizia prufessiunali esterni per eseguisce servizii di pulizia.
Un prugramma cumpletu di teste ambientali in sala bianca deve include particelle visibili è invisibili presenti in l'aria. Ancu s'ellu ùn ci hè micca bisognu chì tutti i contaminanti in questi ambienti cuntrullati sianu identificati da i microorganismi. U prugramma di cuntrollu ambientale deve include un livellu adattatu d'identificazione batterica di l'estrazioni di campioni. Ci sò parechji metudi d'identificazione batterica attualmente dispunibili.
U primu passu in l'identificazione batterica, in particulare quandu si tratta di l'isolamentu di e camere bianche, hè u metudu di colorazione di Gram, postu chì pò furnisce indizii interpretativi nantu à a fonte di contaminazione microbica. Se l'isolamentu è l'identificazione microbica mostranu cocchi Gram-pusitivi, a contaminazione pò esse venuta da l'omu. Se l'isolamentu è l'identificazione microbica mostranu bastoncelli Gram-pusitivi, a contaminazione pò esse venuta da ceppi resistenti à a polvere o à i disinfettanti. Se l'isolamentu è l'identificazione microbica mostranu bastoncelli Gram-negativi, a fonte di contaminazione pò esse venuta da l'acqua o da qualsiasi superficia bagnata.
L'identificazione microbica in e camere bianche farmaceutiche hè assai necessaria perchè hè ligata à parechji aspetti di l'assicurazione di qualità, cum'è i biotest in l'ambienti di fabricazione; test d'identificazione batterica di i prudutti finali; organismi senza nome in prudutti sterili è acqua; cuntrollu di qualità di a tecnulugia di almacenamentu di a fermentazione in l'industria biotecnologica; è verificazione di i test microbici durante a validazione. U metudu di a FDA per cunfirmà chì i batteri ponu sopravvive in un ambiente specificu diventerà sempre più cumunu. Quandu i livelli di contaminazione microbica superanu u livellu specificatu o i risultati di i test di sterilità indicanu contaminazione, hè necessariu verificà l'efficacia di l'agenti di pulizia è di disinfezione è eliminà l'identificazione di e fonti di contaminazione.
Ci sò dui metudi per monitorà e superfici ambientali di e camere bianche:
1. Piastre di cuntattu
Queste piastre di cultura speciali cuntenenu un mezu di crescita sterile, chì hè preparatu per esse più altu chè u bordu di a piastra. U coperchio di a piastra di cuntattu copre a superficia da campionà, è qualsiasi microorganismu visibile nantu à a superficia aderiscerà à a superficia di l'agar è incuberà. Sta tecnica pò mustrà u numeru di microorganismi visibili nantu à una superficia.
2. Metudu di tampone
Questu hè sterile è cunservatu in un liquidu sterile adattatu. U tampone hè applicatu à a superficia di prova è u microorganismu hè identificatu recuperendu u tampone in u mezu. I tamponi sò spessu usati nantu à superfici irregolari o in zone chì sò difficili da campionà cù una piastra di cuntattu. U campionamentu cù tampone hè più un test qualitativu.
Data di publicazione: 21 d'ottobre di u 2024