Quandu si cuncepisce una stanza bianca GMP alimentaria, u flussu per e persone è u materiale deve esse separatu, in modu chì ancu s'ellu ci hè una contaminazione nantu à u corpu, ùn serà micca trasmessa à u pruduttu, è u listessu hè veru per u pruduttu.
Principii da nutà
1. L'operatori è i materiali chì entranu in una zona pulita ùn ponu micca sparte a listessa entrata. I canali d'entrata di l'operatori è di i materiali devenu esse previsti separatamente. Sè e materie prime, i materiali ausiliari è i materiali d'imballu chì entranu direttamente in cuntattu cù l'alimentu sò imballati in modu affidabile, ùn si contaminanu micca trà di elli, è u flussu di u prucessu hè ragiunevule, in principiu, si pò aduprà una sola entrata. Per i materiali è i rifiuti chì sò suscettibili di inquinà l'ambiente, cum'è u carbone attivatu è i residui utilizati o generati durante u prucessu di pruduzzione, devenu esse stallate entrate è uscite speciali per evità a contaminazione di materie prime, materiali ausiliari o materiali d'imballu interni. Hè megliu stallà entrate è uscite separate per i materiali chì entranu in una zona pulita è i prudutti finiti spediti fora di a zona pulita.
2. L'operatori è i materiali chì entranu in a zona pulita devenu stallà e so propie stanze di purificazione o piglià e misure di purificazione currispondenti. Per esempiu, l'operatori ponu entre in a zona di pruduzzione pulita attraversu a camera d'aria dopu avè fattu una doccia, purtatu vestiti di travagliu puliti (cumpresi cappelli di travagliu, scarpe di travagliu, guanti, maschere, ecc.), doccia d'aria, lavatu e mani è disinfettatu e mani. I materiali ponu entre in a zona pulita attraversu a camera d'aria o a scatula di passaghju dopu avè cacciatu l'imballu esternu, doccia d'aria, pulizia di a superficia è disinfettatu.
3. Per evità a contaminazione di l'alimentu da fattori esterni, quandu si cuncepisce a disposizione di l'attrezzatura di prucessu, solu l'attrezzatura, l'installazioni è i magazzini di materiali ligati à a pruduzzione devenu esse stallati in a zona di pruduzzione pulita. L'installazioni ausiliarie publiche cum'è compressori, cilindri, pompe à vuoto, attrezzatura di rimozione di polvere, attrezzatura di deumidificazione, ventilatori di scaricu per gas compressi devenu esse disposti in a zona di pruduzzione generale, basta chì i requisiti di u prucessu u permettinu. Per prevene efficacemente a contaminazione incrociata trà l'alimenti, l'alimenti di diverse specifiche è varietà ùn ponu esse prudutti in a stessa stanza pulita à u listessu tempu. Per questa ragione, a so attrezzatura di pruduzzione deve esse disposta in una stanza pulita separata.
4. Quandu si cuncepisce un passaghju in una zona pulita, assicuratevi chì u passaghju ghjunghji direttamente à ogni pusizione di pruduzzione, intermediariu o di almacenamentu di materiale d'imballaggio. E sale operative o i magazzini d'altri posti ùn ponu esse aduprati cum'è passaghji per i materiali è l'operatori per entre in questu postu, è l'attrezzature simili à i forni ùn ponu esse aduprate cum'è passaghji per u persunale. Questu pò impedisce efficacemente a contaminazione incrociata di diversi tipi d'alimenti causata da u trasportu di materiale è u flussu di l'operatori.
5. Senza influenzà u flussu di u prucessu, l'operazioni di u prucessu è a dispusizione di l'equipaggiu, se i parametri di u sistema di climatizazione di e sale operatorie pulite adiacenti sò listessi, e porte ponu esse aperte nantu à i muri divisorii, e scatule di passaghju ponu esse aperte, o i nastri trasportatori ponu esse stallati per trasferisce i materiali. Pruvate à aduprà menu o micca passaggi spartuti fora di a sala operatoria pulita.
6. Sè e pusizioni di frantumazione, vagliatura, pastigliatura, riempimentu, asciugatura API è altre pusizioni chì generanu grandi quantità di polvere ùn ponu esse cumpletamente chjuse, in più di i dispositivi necessarii di cattura è di rimozione di a polvere, deve esse ancu cuncipita una sala operativa frontale. Per evità a contaminazione di e camere adiacenti o di i passaggi cumuni. Inoltre, per e pusizioni cù una grande quantità di dissipazione di calore è umidità, cum'è a preparazione di fanghi di preparazione solida è a preparazione di cuncentrazione di iniezione, in più di cuncepisce un dispositivu di rimozione di umidità, pò ancu esse cuncipita una sala frontale per evità di influenzà u funziunamentu di a camera bianca adiacente per via di a grande dissipazione di umidità è di a dissipazione di u calore è di i parametri di climatizazione ambientale.
7. Hè megliu separà l'ascensori per u trasportu di materiali è l'ascensori in fabbriche cù parechje stanze. Questu pò facilità a disposizione di u flussu di persunale è di materiale. Siccomu l'ascensori è i pozzi sò una grande fonte d'inquinamentu, è l'aria in l'ascensori è i pozzi hè difficiule da purificà. Dunque, ùn hè micca adattatu installà ascensori in zone pulite. Sè per via di esigenze particulari di u prucessu o di limitazioni di a struttura di l'edifiziu di a fabbrica, l'attrezzatura di prucessu deve esse disposta tridimensionalmente, è i materiali devenu esse trasportati da cima à fondu o da fondu à cima in una zona pulita per mezu di l'ascensore, una camera di sgonfiamentu deve esse installata trà l'ascensore è a zona di pruduzzione pulita. O cuncepisce altre misure per assicurà a pulizia di l'aria in a zona di pruduzzione.
8. Dopu chì e persone sò entrate in l'attellu per via di a prima stanza di cambiamentu è di a seconda stanza di cambiamentu, l'uggetti sò entrati in l'attellu per via di u passaghju di u flussu di materiale è di u passaghju di u flussu di persunale in a stanza pulita GMP, è sò inseparabili. Tutti i materiali sò trattati da e persone. L'operazione ùn hè micca cusì stretta dopu l'entrata.
9. U passaghju di u flussu di u persunale deve ancu esse cuncipitu tenendu contu di a superficia tutale è di l'usu di e merchenzie. Certi spogliatoi, stanze tampone, ecc. di u persunale di l'impresa sò cuncipiti solu per uni pochi di metri quadrati, è u spaziu reale per cambià i vestiti hè chjucu.
10. Hè necessariu evità efficacemente l'intersezione di u flussu di persunale, u flussu di materiale, u flussu di l'attrezzatura è u flussu di rifiuti. Hè impussibile d'assicurà una razionalità perfetta in u prucessu di cuncepimentu attuale. Ci saranu parechji tippi di laboratori di pruduzzione collineari, è diverse modalità di travagliu di l'attrezzatura.
11. U listessu hè veru per a logistica. Ci saranu diversi risichi. E procedure di cambiamentu ùn sò micca standardizate, l'accessu à i materiali ùn hè micca standardizatu, è alcuni ponu avè vie di fuga mal cuncepite. Sè si verificanu disastri cum'è terremoti è incendi, quandu site in una zona di cunservazione o in un locu vicinu induve avete bisognu di cambià i vestiti parechje volte, hè in realtà assai periculosu perchè u spaziu cuncipitu da a stanza bianca GMP hè strettu è ùn ci hè micca una finestra di fuga speciale o una parte fragile.
Data di publicazione: 26 di settembre di u 2023