Quandu u disignu di una stanza pulita GMP di l'alimentu, u flussu per e persone è u materiale deve esse separatu, perchè ancu s'ellu ci hè una contaminazione nantu à u corpu, ùn serà micca trasmessu à u pruduttu, è u stessu hè veru per u pruduttu.
Principi da nutà
1. L'operatori è i materiali chì entranu in l'area pulita ùn ponu micca sparte a listessa entrata. I canali di ingressu di l'operatore è di u materiale deve esse furnitu separatamente. Se e materie prime è i materiali ausiliari è i materiali di imballaggio chì entranu direttamente in cuntattu cù l'alimentu sò imballati in modu affidabile, ùn pruvucarà micca contaminazione l'un l'altru, è u flussu di prucessu hè ragiunate, in principiu, una sola entrata pò esse usata. Per i materiali è i rifiuti chì anu prubabilmente inquinanu l'ambiente, cum'è u carbone attivatu è i residui utilizati o generati durante u prucessu di produzzione, deve esse stallate entrate è uscite speciali per evità a contaminazione di materie prime, materiali ausiliari o materiali di imballaggio internu. Hè megliu di stallà entrate è uscite separati per i materiali chì entranu in l'area pulita è i prudutti finiti spediti fora di l'area pulita.
2. L'operatori è i materiali chì entranu in l'area pulita duveranu stabilisce e so camere di purificazione o piglià e misure di purificazione currispundenti. Per esempiu, l'operatori ponu entre in l'area di produzzione pulita attraversu l'airlock dopu à piglià una doccia, purtendu vestiti di travagliu puliti (cumpresi tappi di travagliu, scarpi di travagliu, guanti, maschere, etc.), doccia d'aria, lavà e mani è disinfezione di e mani. I materiali ponu entre in l'area pulita attraversu a serratura d'aria o a scatula di passaghju dopu avè toltu l'imballu esternu, a doccia d'aria, a pulizia di a superficia è a disinfezione.
3. Per evità a contaminazione di l'alimentu da fatturi esterni, in u disignu di u layout di l'equipaggiu di prucessu, solu l'equipaggiu di produzzione, e facilità è i salotti di magazzini di materiale deve esse stallati in a zona di produzzione pulita. E strutture ausiliarie pubbliche cum'è compressori, cilindri, pompe di vacuum, equipaghji per a rimozione di polvera, equipaghji di deumidificazione, ventilatori di scarico per gas comprimitu devenu esse disposti in l'area di produzzione generale, sempre chì i requisiti di u prucessu permettenu. Per prevene efficacemente a contaminazione incruciata trà l'alimenti, l'alimenti di diverse specificazioni è varietà ùn ponu micca esse pruduciutu in a stessa stanza pulita à u stessu tempu. Per quessa, u so equipamentu di pruduzzione deve esse disposti in una stanza pulita separata.
4. Quandu cuncepimentu di un passaghju in zona pulita, assicuratevi chì u passaghju ghjunghje direttamente à ogni pusizioni di produzzione, intermediate o imballaggio materiale. L'operazioni o i magazzini di l'altri posti ùn ponu micca esse aduprati cum'è passaggi per i materiali è l'operatori per entra in questu postu, è l'equipaggiu di u fornu ùn pò micca esse usatu cum'è passaggi per u persunale. Stu pò effittivamenti impediscenu cross-contamination di sfarenti tippi di manciari causata da u trasportu di materiale è u flussu operatore.
5. Senza affettà u flussu di prucessu, l'operazioni di prucessu, è a disposizione di l'equipaggiu, se i paràmetri di u sistema di l'aria condizionata di i salotti operatori puliti adiacenti sò listessi, e porte ponu esse aperte nantu à i mura divisorie, i scatuli di passaghju ponu esse apertu, o cinture conveyor pò esse apertu. esse stallatu per trasfiriri materiali. Pruvate à aduprà menu o micca passaghju spartutu fora di a sala di operazione pulita.
6. Sè u crushing, sieving, tableting, riempimentu, API siccatu è altre pusizioni chì generanu grandi quantità di polvara ùn pò esse cumplettamente chjusu, in più di i dispusitivi di cattura di polvara è eliminazione di polvera necessaria, una stanza di fronte di u funziunamentu deve ancu esse designatu. Per evità a contaminazione di stanze adiacenti o passerelle cumuni. Inoltre, per i pusizioni cù una grande quantità di dissipazione di u calore è di l'umidità, cum'è a preparazione di slurry di preparazione solida è a preparazione di cuncentrazione di l'iniezione, in più di cuncepisce un dispositivu di eliminazione di l'umidità, una stanza frontale pò ancu esse designata per evità di affettà l'operazione di l'adiacente. stanza pulita per via di grande dissipazione di umidità è dissipazione di calore è paràmetri di climatizazione ambientale.
7. Hè megliu separà l'elevatori per u trasportu di materiali è elevatori in fabbriche multi-stanza. Pò facilità u layout di u flussu di u persunale è u flussu di materiale. Perchè l'elevatori è l'arbureti sò una grande fonte di contaminazione, è l'aria in l'elevatori è l'arbureti hè difficiule di purificà. Dunque, ùn hè micca adattatu per installà ascensori in spazii puliti. Se per via di esigenze speciali di u prucessu o di limitazioni di a struttura di l'edificiu di a fabbrica, l'equipaggiu di prucessu deve esse disposti tridimensionalmente, è i materiali anu da esse trasportati da cima à fondu o da fondu à cima in una zona pulita per ascensore, un airlock. deve esse stallatu trà l'elevatore è a zona di produzzione pulita. O cuncepisce altre misure per assicurà a purezza di l'aria in a zona di produzzione.
8. Dopu a ghjente entre in l'attellu à traversu a prima stanza di cambiamentu è a seconda stanza di cambiamentu, è l'uggetti entranu in l'attellu attraversu u passaghju di u flussu di materiale è u passaghju di u flussu di u persunale in a stanza pulita GMP sò inseparabili. Tutti i materiali sò trattati da e persone. L'operazione ùn hè micca cusì stretta dopu à vene.
9. U passaghju di u flussu di u persunale deve ancu esse cuncepitu cù l'area tutale è l'usu di merchenzie. Certi cambiarii di u persunale di l'impresa, camere di buffer, etc. sò pensati per solu uni pochi metri quadrati, è u spaziu propiu per cambià a ropa hè chjuca.
10. Hè necessariu per evità efficace l'intersezzione di u flussu di u persunale, u flussu di materiale, u flussu di l'equipaggiu è u flussu di rifiuti. Hè impussibile di assicurà a raziunale perfetta in u prucessu di cuncepimentu attuale. Ci saranu parechji tippi di attelli di produzzione collineari, è diversi modi di travagliu di l'equipaggiu.
11. U stessu hè veru per a logistica. Ci saranu diversi risichi. I prucedure cambianti ùn sò micca standardizati, l'accessu à i materiali ùn hè micca standardizatu, è alcuni ponu avè rotte di scappata mal pensate. Sì disastri cum'è terremoti è incendii, quandu site in una zona di cantina o un locu vicinu induve avete bisognu di cambià a robba parechje volte, hè in realtà assai periculosa perchè u spaziu cuncepitu da GMP clean room hè strettu è ùn ci hè micca una fuga speciale. finestra o parte rottura.
Tempu di post: 26-Sep-2023