Dapoi a so promulgazione in u 1992, e "Bone Pratiche di Fabbricazione per i Medicinali" (GMP) in l'industria farmaceutica cinese sò state gradualmente ricunnisciute, accettate è implementate da l'imprese di pruduzzione farmaceutica. A GMP hè una pulitica naziunale ubligatoria per l'imprese, è l'imprese chì ùn rispettanu micca i requisiti in u limite di tempu specificatu cesseranu a pruduzzione.
U cuntenutu principale di a certificazione GMP hè u cuntrollu di a gestione di a qualità di a pruduzzione di medicinali. U so cuntenutu pò esse riassuntu in duie parti: gestione di u software è installazioni hardware. L'edifiziu di a sala bianca hè unu di i principali cumpunenti d'investimentu in l'installazioni hardware. Dopu à u cumpletamentu di l'edifiziu di a sala bianca, s'ellu pò ottene l'ubbiettivi di cuncepimentu è risponde à i requisiti GMP deve esse infine cunfirmatu per mezu di testi.
Durante l'ispezione di a stanza bianca, alcune di elle anu fiascatu l'ispezione di pulizia, alcune eranu lucali di a fabbrica, è alcune eranu di tuttu u prugettu. Se l'ispezione ùn hè micca qualificata, ancu s'è e duie parti anu rispettatu i requisiti per via di a rettificazione, u debugging, a pulizia, ecc., spessu si spreca assai risorse umane è materiali, si ritarda u periodu di custruzzione è si ritarda u prucessu di certificazione GMP. Alcune ragioni è difetti ponu esse evitati prima di a prova. In u nostru travagliu attuale, avemu trovu chì e principali ragioni è misure di miglioramentu per a pulizia micca qualificata è u fallimentu GMP includenu:
1. Cuncepimentu ingegneristicu irragionevule
Stu fenomenu hè relativamente raru, soprattuttu in a custruzzione di piccule camere pulite cù bassi requisiti di pulizia. A cumpetizione in l'ingegneria di e camere pulite hè relativamente feroce avà, è alcune unità di custruzzione anu furnitu quotazioni più basse in e so offerte per ottene u prugettu. In a fase più avanzata di a custruzzione, alcune unità sò state aduprate per piglià scorciatoie è aduprà unità di cumpressore di climatizazione è ventilazione di bassa putenza per via di a so mancanza di cunniscenza, risultendu in una putenza di alimentazione è una zona pulita incompatibili, risultendu in una pulizia micca qualificata. Un'altra ragione hè chì l'utente hà aghjustatu novi requisiti è zona pulita dopu à l'iniziu di a cuncepzione è di a custruzzione, ciò chì renderà ancu a cuncepzione originale incapace di risponde à i requisiti. Stu difettu congenitu hè difficiule da migliurà è deve esse evitatu durante a fase di cuncepzione ingegneristica.
2. Rimpiazzà i prudutti di alta gamma cù prudutti di bassa gamma
In l'applicazione di filtri hepa in camere pulite, u paese stipula chì per u trattamentu di purificazione di l'aria cù un livellu di pulizia di 100000 o superiore, si deve aduprà una filtrazione à trè livelli di filtri primari, medi è hepa. Durante u prucessu di validazione, hè statu trovu chì un grande prughjettu di camera pulita hà utilizatu un filtru d'aria sub hepa per rimpiazzà u filtru d'aria hepa à un livellu di pulizia di 10000, risultendu in una pulizia micca qualificata. Infine, u filtru d'alta efficienza hè statu rimpiazzatu per risponde à i requisiti di a certificazione GMP.
3. Mala sigillatura di u canale di furnimentu d'aria o di u filtru
Stu fenomenu hè causatu da una custruzzione ruvida, è durante l'accettazione, pò sembrà chì una certa stanza o una parte di u listessu sistema ùn hè micca qualificata. U metudu di miglioramentu hè di utilizà u metudu di prova di perdita per u canale di furnimentu d'aria, è u filtru usa un contatore di particelle per scansà a sezione trasversale, a colla di sigillatura è u quadru d'installazione di u filtru, identificà a locu di perdita è sigillallu cù cura.
4. Cuncepimentu è messa in serviziu inadeguati di i canali di ritornu di l'aria o di e prese d'aria
In termini di ragioni di cuncepimentu, qualchì volta per via di limitazioni di spaziu, l'usu di "ritornu di u latu di l'alimentazione superiore" o un numeru insufficiente di prese d'aria di ritornu ùn hè micca fattibile. Dopu avè eliminatu e ragioni di cuncepimentu, a debugging di e prese d'aria di ritornu hè ancu un ligame impurtante di custruzzione. Se a debugging ùn hè micca bona, a resistenza di a presa d'aria di ritornu hè troppu alta, è u vulume di l'aria di ritornu hè menu di u vulume di l'aria di alimentazione, causerà ancu una pulizia micca qualificata. Inoltre, l'altezza di a presa d'aria di ritornu da u terrenu durante a custruzzione influenza ancu a pulizia.
5. Tempu di autopurificazione insufficiente per u sistema di stanza bianca durante a prova
Sicondu a norma naziunale, u sforzu di prova deve esse iniziatu 30 minuti dopu chì u sistema di purificazione di l'aria condizionata funziona nurmalmente. Se u tempu di funziunamentu hè troppu cortu, pò ancu causà una pulizia micca qualificata. In questu casu, hè sufficiente allargà u tempu di funziunamentu di u sistema di purificazione di l'aria condizionata in modu apprupriatu.
6. U sistema di climatizazione di purificazione ùn hè statu pulitu bè
Durante u prucessu di custruzzione, tuttu u sistema di climatizazione di purificazione, in particulare i canali di mandata è di ritornu di l'aria, ùn hè micca cumpletatu in una volta, è u persunale di custruzzione è l'ambiente di custruzzione ponu causà inquinamentu à i canali di ventilazione è à i filtri. S'ellu ùn hè micca pulitu bè, affetterà direttamente i risultati di i testi. A misura di miglioramentu hè di pulisce durante a custruzzione, è dopu chì a sezione precedente di l'installazione di a pipeline hè stata pulita bè, si pò aduprà una pellicola plastica per sigillalla per evità l'inquinamentu causatu da fattori ambientali.
7. Attellu pulitu micca pulitu bè
Senza dubbitu, un attellu pulitu deve esse pulitu accuratamente prima di pudè cuntinuà a prova. Richiede à u persunale di pulizia finale di purtà vestiti di travagliu puliti per a pulizia per eliminà a contaminazione causata da u corpu umanu di u persunale di pulizia. L'agenti di pulizia ponu esse acqua di rubinettu, acqua pura, solventi organici, detergenti neutri, ecc. Per quelli chì anu esigenze antistatiche, asciugate accuratamente cù un pannu imbevutu in liquidu antistaticu.
Data di publicazione: 26 di lugliu di u 2023