Dapoi a so promulgazione in u 1992, a "bona pratica di fabricazione per i drogati" (GMP) in l'industria farmace a qualità di a Cina hè stata sparendu, accettata, è implementata da a pruduzzione di produzzione farmaceuticali. GMP hè una pulitica obligatoria naziunale per l'imprese, è l'imprese chì fiascanu à scuntrà i esigenze in u limitu di u tempu specificatu cessarà a pruduzzione.
U cuntenutu di u core di a certificazione GMP hè di u cuntrollu di gestione di qualità di a pruduzzione di droga. U so cuntenutu pò esse riassuntu in dui parti: Casali di u Software è installazioni hardware. U bastimentu di a stanza di a sala hè unu di i cumpunenti impurtanti di investimentu in i prugressi hardware. Dopu à a finolma di edifiziu di a stanza pulita, s'ellu pò esse revue i obiettivi di u disignu è à risponde à i requisiti GMP deve esse cunfirmati in fine per via di a prova.
Durante a ispezione di a stanza pulita, certi d'elli fissonu a capitoria, alcuni eranu lucali à a fabbrica, è certi eranu u prugettu sanu. Se l'ispezione ùn hè micca qualificata, ancu s'è i dui partiti anu ottenutu requisiti per via di retificazione, debugging, pulizia, è ritenate u periodu di costruzione è retardo u prucessu di a certificazione GMP. Certi motivi è difetti ponu esse evitati prima di pruvà. In u nostru travagliu attuale, avemu truvatu chì i mutivi principali è e misure di migliurà per a pulizia micca qualificata è u fallimentu GMP include:
1. Design di ingegneria irragionevule
Stu fenominu hè relativamente raru, principalmente in a custruzzione di e stanze chjuche cun esigenze di pulizia bassa. A cumpetizione in l'ingegneria di a stanza pulita hè relativamente ferre, è alcune unità di custruzione anu furnitu e citazioni minterriche in e so offerte per ottene u prugettu. In u statusu dopu di custruzzione, certi unità sò stati usati per tagliate l'unità di a situ è ventilazione per a so ventenza di a so attentrazione Un altru mutivu hè chì l'utilizatore hà aghjustatu novi esigita è l'area pulita dopu à u cuncepimentu è l'iniziu di a custruzione, chì hà ancu fà chì u disegnu uriginale. Stu difettu congenitale hè difficiule per migliurà è deve esse evitata durante a fase di cuncepimentu ingegneria.
2. Sustituì i prudutti di alta fine cù i prudutti bassi
In l'applicazione di i hevanu filtichi in stanze puliti, u paese di purizazione di a purificazione di a pulizzazione di 100000 o sopra Filtri (Mezzi I hiè è hipa Durante u prucessu di validazione, hè stata trovata chì un grande prughjettu di stanza pulita utilizò un filtru di l'aria Sub Hiause per rimpiazà u Filatu di Hay aerea in una pulizia di a qualità micca qualificata. Infine, u filtru d'alta efficienza hè stata rimpiazzata à scuntrà i requisiti di a certificazione GMP.
3. Poviru sigillante di u duttu o filtru di l'aria
Stu fenominu hè causatu da custruzzione rude, è durante a cuncepimentu, pò apparisce chì una certa stanza o parte di u stessu sistema ùn hè micca qualificata. U metudu di migliurà hè di aduprà u metudu di prova di a fornimentu per l'usu di l'usu, è u filu di particella per scansà a una coglia di sicuta, identificà u locu di falla, è u sigillamentu di a discorramentu, è a cura di a disurtamentu, è a cura di a disurtamentu, è a cujezione di a viewefle, è pusà cun cura
4. Poveru disignu è cumissioni di ritornu i dutti di l'aria o i venti di l'aria
In quantu à u disegnu ragiò, qualchì volta dovutu à e limitazioni spaziali, l'usu di "ritornu di u latu superiore" o un numeru insufficiente di i viti di l'aria di ritornu ùn hè micca fattibile. Dopu chì Elimina i mutivi di u disignu, u debugging di i venti di l'aria di ritornu hè ancu un ligame impurtante di custruzzione. Se a debuging ùn hè micca bonu, a resistenza di u sughjettu di l'aria di u ritornu hè troppu altu, è u volume di u latu hè menu di u voluminu di l'aria più di furnimentu, causà ancu a pulizia miccaquitaria. Inoltre, l'altezza di u risultatu di l'aria di ritornu da a terra durante a custruzzione afecta ancu a pulizia.
5. Insufficiente tempu di purificazione di purificazione per u sistema di stanza pulita durante a prova
Sicondu u standard naziunale, u sforzu di a prova serà iniziatu 30 minuti dopu à u sistema di climatizazione di a purificazione opera di solitu. Se u tempu di correzione hè troppu corta, pò ancu causà a pulizia micca specificata. In questu casu, hè abbastanza per estende u tempu di operazione di u sistema di purificazione di l'aria in modu adattatu.
6. U sistema di climatizazione di a purificazione ùn era micca pulita bè
Durante u prucessu di custruzzione, in tuttu purificazione di a purificazione, in particulare u sutitura è di ritornu à unu è l'ambiente di custruzzione pò causà a contaminazione è i filtri di ventilazione. Se ùn puliti bè, deglerà direttamente i risultati di a prova. A misura di migliurà hè per pulisce, mentre custruì, è dopu a sezione pipeline hè pulita bè, u film di plastica pò esse usata per sigillà per sigla a contaminazione causata da fattori ambienti.
7. Clean Workshop ùn hè micca pulitu bè
Senza dubbitu, un attellu pulitu deve esse puliti currettamente prima di pruvà pò procederà. Esigene u persunale di sguassà finale per portà panni di travagliu puliti per a pulizia per eliminà a contaminazione causata da u corpu umanu di u persunale. Agenti di pulizia pò esse acqua di tap, solvendenti puro, i solventi italiani, i detergenti neutre, ecc, per questi cun esigenze anti-statiche.
Tempu di Post: Jul-26-2023