Dapoi a so promulgazione in u 1992, a "Bona Pratica di Fabbricazione di Drugs" (GMP) in l'industria farmaceutica cinese hè stata gradualmente ricunnisciuta, accettata è implementata da l'imprese di produzzione farmaceutica. GMP hè una pulitica naziunale obbligatoria per l'imprese, è l'imprese chì ùn anu micca cumpletu i requisiti in u limitu di tempu specificatu cessanu a produzzione.
U cuntenutu core di a certificazione GMP hè u cuntrollu di gestione di qualità di a produzzione di droga. U so cuntenutu pò esse riassuntu in dui parti: gestione di software è facilità hardware. L'edifiziu di a sala pulita hè unu di i cumpunenti principali d'investimentu in l'installazione di hardware. Dopu à a fine di l'edificiu di a stanza pulita, si pò ghjunghje l'ugettivi di cuncepimentu è risponde à i requisiti GMP deve esse infine cunfirmatu per mezu di teste.
Durante l'ispezione di a stanza pulita, alcuni anu fallutu l'ispezione di pulizia, alcuni eranu lucali in a fabbrica, è alcuni eranu tuttu u prughjettu. Se l'ispezione ùn hè micca qualificata, ancu s'è i dui partiti anu rializatu i requisiti per rettificazioni, debugging, pulizia, etc., spessu perdi assai risorse umane è materiali, ritarda u periodu di custruzzione è ritarda u prucessu di certificazione GMP. Certi motivi è difetti ponu esse evitati prima di pruvà. In u nostru travagliu attuale, avemu truvatu chì i mutivi principali è e misure di migliione per a pulizia senza qualificazione è u fallimentu di GMP includenu:
1. Disegnu ingegneria irragionevule
Stu fenomenu hè relativamente raru, principarmenti in a custruzzione di picculi stanze pulite cù esigenze di pulizia bassu. A cumpetizione in l'ingegneria di stanza pulita hè relativamente feroce avà, è alcune unità di custruzzione anu furnitu quotazioni più basse in e so offerte per ottene u prugettu. In l'ultime tappa di a custruzzione, alcune unità sò state aduprate per taglià i cantoni è aduprà unità di compressori di aria condizionata è ventilazione di putenza più bassa per via di a so mancanza di cunniscenze, risultatu in a putenza di furnimentu incompatibile è a zona pulita, risultatu in una pulizia senza qualificazione. Un altru mutivu hè chì l'utilizatore hà aghjustatu novi esigenze è zona pulita dopu à u principiu di u disignu è a custruzzione, chì farà ancu u disignu uriginale incapace di scuntrà i bisogni. Stu difettu congenitale hè difficiule di migliurà è deve esse evitata durante a fase di cuncepimentu di l'ingegneria.
2. Sustituitu i prudutti high-end cù prudutti low-end
In l'applicazione di filtri hepa in camere pulite, u paese stipula chì per u trattamentu di purificazione di l'aria cù un livellu di limpezza di 100000 o sopra, a filtrazione di trè livelli di filtri primariu, mediu è hepa deve esse usatu. Durante u prucessu di validazione, hè statu truvatu chì un grande prughjettu di stanza pulita hà utilizatu un filtru di l'aria sub-hepa per rimpiazzà u filtru di l'aria di l'hepa à un livellu di pulizia di 10000, risultatu in una pulizia senza qualificazione. Infine, u filtru d'alta efficienza hè statu rimpiazzatu per risponde à i requisiti di certificazione GMP.
3. Pover sealing of the air supply duct or filter
Stu fenominu hè causatu da a custruzzione ruvida, è durante l'accettazione, pò pare chì una certa stanza o parte di u stessu sistema ùn hè micca qualificata. U metudu di migliuramentu hè di utilizà u metudu di prova di perdite per u duct di furnimentu di l'aria, è u filtru usa un contatore di particelle per scansà a sezione trasversale, a colla di sigillatura è u quadru di stallazione di u filtru, identificà u locu di fuga, è sigillatu cù cura.
4. Pover design and commissioning of return air ducts or air vents
In termini di ragioni di disignu, à volte per limitazioni di spaziu, l'usu di "ritornu di u latu di l'offerta superiore" o un numeru insufficiente di venti di aria di ritornu ùn hè micca fattibile. Dopu l'eliminazione di i motivi di designu, u debugging di i venti di l'aria di ritornu hè ancu un ligame impurtante di custruzzione. Se u debugging ùn hè micca bonu, a resistenza di l'outlet di l'aria di ritornu hè troppu altu, è u vulume di l'aria di ritornu hè menu di u voluminu di l'aria di furnimentu, ancu pruvucarà una pulizia senza qualificazione. Inoltre, l'altezza di l'outlet di l'aria di ritornu da a terra durante a custruzzione afecta ancu a pulizia.
5. Tempu di purificazione insufficiente per u sistema di stanza pulita durante a prova
Sicondu u standard naziunale, u sforzu di prova deve esse iniziatu 30 minuti dopu chì u sistema di purificazione di l'aria condizionata funziona normalmente. Se u tempu di esecuzione hè troppu cortu, pò ancu causà una pulizia senza qualificazione. In questu casu, hè abbastanza per allargà u tempu di funziunamentu di u sistema di purificazione di l'aria condizionata in modu adattatu.
6. U sistema di purificazione di l'aria condizionata ùn hè micca pulita bè
Durante u prucessu di custruzzione, tuttu u sistema di purificazione di l'aria condizionata, in particulare i canali di l'aria di furnimentu è di ritornu, ùn hè micca cumpletu in una volta, è u persunale di a custruzzione è l'ambiente di a custruzzione ponu causà contaminazione à i canali di ventilazione è i filtri. Se ùn hè micca pulita bè, affetterà direttamente i risultati di a prova. A misura di migliione hè di pulizziari durante a custruzzione, è dopu chì a sezione precedente di a stallazione di a pipeline hè stata pulita bè, a film plastica pò esse usata per sigillà per evità a contaminazione causata da fatturi ambientali.
7. Pulizia attellu micca pulita bè
Indubbiamente, un attellu pulitu deve esse pulitu bè prima chì a prova pò prucede. Richiede à u persunale di pulizia finale di portà vestiti di travagliu puliti per a pulizia per eliminà a contaminazione causata da u corpu umanu di u persunale di pulizia. L'agenti di pulizia ponu esse l'acqua di l'acqua, l'acqua pura, i solventi organici, i detergenti neutri, etc.
Tempu di post: Jul-26-2023