Materiali strutturali
1. GMP SANDEST DI SANGE e pannelli tinei sò generalmente diti pannelli di sani 10MM, chì sò caratterizati da bellissima apparenze è rigidezza forte. L'ARC Stori, porte, frames, etc. sò generalmente fattu di prufili d'alumina speciale.
2. U terrenu pò esse fattu di u pianu di u pianu di l'auto-livellu di epostivi o di u pianu di plastica di alta qualità. Se ci sò esigenze anti-statiche, tipu anti-staticu pò esse sceltu.
3. I duculi d'aria è di ritornu sò fatte di fogli di zincu americanu è sò pastati di fiamma-ritardanu i fogli di plastica
4. A casella HEPA hè fatta di u quadru di Steel Coated, chì hè bella è pulita. U platu di a mesh di punta hè fatta di u piattu d'aluminiu pittatu, chì ùn rughja micca o bastone à a polvera è deve esse pulita.
Paràmetri di a sala GMP
1. Numeru di ventilazione: Classe 100000 ≥ 15 volte; Classe 10000 ≥ 20 volte; Classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: U travagliu principale à a stanza adiacente ≥ 5pa
3. Velocità di l'aria media: 0,3-0.5m / s in classa 10 è classa 100 chileglia;
4. Temperatura:> 16 ℃ in invernu; <26 ℃ in l'estiu; fluttuazione ± 2 ℃.
5. Umidità 45-65%; L'umidità in a sala di pulita GMP hè preferibile intornu à u 50%; L'umidità in a stanza di pulita elettronica hè ligeramente più alta per evità a generazione di l'elettricità statica.
6. Noise ≤ 65DB (a); L'ammontu di supplementu di l'aria fresca hè di 10% di u voluminu tutale di l'aria; Illuminazione 300 lux
Parlessi di gestione di salute
1. Per prevene a contaminazione di a sala GMP, arnesi di a stanza di a sala di a salute deve esse dedicatu secondu e caratteristiche di u produttu, i livelli di a pulizia è l'aria. I basgiani anu da esse messu in borse di polvera è esce.
2. Pulizia di a Sala Pulita GMP deve esse realizata prima di l'apertura è dopu l'operazione di u prucessu di a produzione hè cumpletu; A pulizia deve esse realizata mentre u sistema di climatizazione di a climatizazione di a stanza pulita hè in esecuzione; Dopu chì u travagliu di pulizia hè cumpletu, u sistema di climatizazione di a purificazione deve cuntinuà à operare finu à u livellu di a pulizia specificata hè restaurata. U tempu di operazione Start-up ùn hè generalmente micca più cortu ch'è u tempu di pulizia di a propria pazza GMP.
3. I disinfettanti utilizati anu da esse rimpiazzatu regularmente per prevene i microorganismi di sviluppà a resistenza di droghe. Quand'ellu si sò indipendati grandi in sala pulita, duverìcianu inizialmente un vestitariu vacu, è dopu hà permessu di entre in u trattamentu pulitu cù un metudu di ventu pulitu;
4. Quandu u sistema di stanza GMP pulita hè fora di operazione, grandi oggetti ùn sò micca permessi di esse spustati in stanza pulita.
5. A sala di pulita GMP deve esse disinistata è sterilizzazione di u calore è seccu, sterilizazione di u calore, a sterilizazione di u gas, è disinfettante disinfetta.
6. Sterilizazione di radiazione hè principalmente adattata per a sterilizazione di sustanzi o prudutti o prudutti sensitivi di calore, ma deve esse pruvatu chì a radiazione hè innente à u pruduttu.
7. Ultravolet Radiazioni di radiazione hà un certu effettu bactericidu, ma ci sò parechji prublemi durante l'usu. Parechji fatti cum'è l'intensità, a pulizia, l'umidità ambientale è a distanza di a lampa ultravioleta afectarà l'effettu di disinfezione. Inoltre, u so effettu di disinfezione ùn hè micca altu è ùn hè micca adattatu. Per questi mutivi, a disinfezione ultravioleta ùn hè micca accettata da GMP di u spaziu in u spaziu induve a ghjente si move è induve ci hè u flussu d'aria.
8. Sterilizazione Ultravioleta hà bisognu di irradiazione à longu andà di oggetti esposti. Per l'innoor l'irradiazione, quandu a tarifa di sterilizazione hè obligata à u 99%, a dosa di irradiazione di u bacteria generale hè di circa 10000-30000UW.S / cm. Un lampada ultravioleta 15W da a terra di a terra hà una intensità di irradiazione di circa 8uw / cm, è hà bisognu à irradiatu per circa 1 ora. Dentru sta 1 ora, u locu irradatu ùn pò micca esse inseritu, altrimenti hà da dette dinù CIDE di pelle umane cù effettu carcinogenicu evidente.
Tempu di Post: Nov-16-2023