Materiali strutturali
1. I muri è i pannelli di u tettu di e camere pulite GMP sò generalmente fatti di pannelli sandwich di 50 mm di spessore, chì sò carattarizati da un bellu aspettu è una forte rigidità. L'anguli d'arcu, e porte, i telai di e finestre, ecc. sò generalmente fatti di profili speciali d'alumina.
2. U pianu pò esse fattu di pavimentu epossidicu autolivellante o di pavimentu in plastica resistente à l'usura di alta qualità. S'ellu ci sò esigenze antistatiche, si pò sceglie u tipu antistaticu.
3. I canali di mandata è di ritornu di l'aria sò fatti di fogli di zincu liati termicamente è sò incollati cù fogli di plastica di schiuma PF ignifuga chì anu boni effetti di purificazione è d'isolamentu termicu.
4. A scatula hepa hè fatta di telaio d'acciaio rivestitu di polvere, chì hè bellu è pulitu. A piastra di maglia perforata hè fatta di piastra d'aluminiu pittata, chì ùn arrugginisce micca è ùn si appiccica micca à a polvere è deve esse pulita.
Parametri di stanza bianca GMP
1. Numeru di ventilazioni: classa 100000 ≥ 15 volte; classa 10000 ≥ 20 volte; classa 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: attellu principale à stanza adiacente ≥ 5Pa
3. Velocità media di l'aria: 0,3-0,5 m/s in camera bianca di classe 10 è di classe 100;
4. Temperatura: >16℃ in invernu; <26℃ in estate; fluttuazione ±2℃.
5. Umidità 45-65%; l'umidità in a stanza bianca GMP hè preferibilmente intornu à u 50%; l'umidità in a stanza bianca elettronica hè ligeramente più alta per evità a generazione di elettricità statica.
6. Rumore ≤ 65dB (A); a quantità di supplementu d'aria fresca hè 10%-30% di u vulume tutale di furnitura d'aria; illuminazione 300 Lux
Norme di gestione sanitaria
1. Per impedisce a contaminazione incruciata in a stanza bianca GMP, l'arnesi per a stanza bianca devenu esse dedicati secondu e caratteristiche di u produttu, i requisiti di u prucessu è i livelli di pulizia di l'aria. I rifiuti devenu esse messi in sacchetti di polvere è purtati fora.
2. A pulizia di a stanza bianca GMP deve esse effettuata prima di i viaghji è dopu à a fine di l'operazione di prucessu di pruduzzione; a pulizia deve esse effettuata mentre u sistema di climatizazione di a stanza bianca hè in funzione; dopu à a fine di u travagliu di pulizia, u sistema di climatizazione di purificazione deve cuntinuà à funziunà finu à chì u livellu di pulizia specificatu sia restauratu. U tempu di partenza ùn hè generalmente micca più cortu di u tempu di autopulizia di a stanza bianca GMP.
3. I disinfettanti utilizati devenu esse rimpiazzati regularmente per impedisce à i microorganismi di sviluppà resistenza à i medicinali. Quandu l'uggetti grossi sò spostati in una stanza pulita, devenu esse inizialmente puliti cù un aspiratore in un ambiente nurmale, è dopu lasciati entre in a stanza pulita per un ulteriore trattamentu cù un aspiratore per stanza pulita o un metudu di asciugatura;
4. Quandu u sistema di stanza bianca GMP hè fora di funziunamentu, ùn hè micca permessu di spustà oggetti grossi in a stanza bianca.
5. A stanza pulita GMP deve esse disinfettata è sterilizzata, è si pò aduprà a sterilizazione à calore seccu, a sterilizazione à calore umitu, a sterilizazione à radiazioni, a sterilizazione à gas è a disinfezione disinfettante.
6. A sterilizazione per radiazioni hè principalmente adatta per a sterilizazione di sustanzi o prudutti sensibili à u calore, ma deve esse pruvatu chì a radiazione hè innocua per u pruduttu.
7. A disinfezione da radiazioni ultraviolette hà un certu effettu battericida, ma ci sò parechji prublemi durante l'usu. Parechji fattori cum'è l'intensità, a pulizia, l'umidità ambientale è a distanza di a lampada ultravioletta affettanu l'effettu di disinfezione. Inoltre, u so effettu di disinfezione ùn hè micca altu è ùn hè micca adattatu. Per queste ragioni, a disinfezione ultravioletta ùn hè micca accettata da GMP stranieri per via di u spaziu induve e persone si movenu è induve ci hè un flussu d'aria.
8. A sterilizazione ultravioletta richiede l'irradiazione à longu andà di l'uggetti esposti. Per l'irradiazione interna, quandu u tassu di sterilizazione hè necessariu per ghjunghje à u 99%, a dosa d'irradiazione di batteri generali hè di circa 10000-30000uw.S/cm. Una lampada ultravioletta di 15W à 2 m da a terra hà una intensità d'irradiazione di circa 8uw/cm, è deve esse irradiata per circa 1 ora. In quest'ora, ùn si pò entre in u locu irradiatu, altrimenti danneggerà ancu e cellule di a pelle umana cù un effettu cancerogenu evidente.
Data di publicazione: 16 di nuvembre di u 2023