Materiali strutturale
1. I mura di stanza pulita GMP è i pannelli di u tettu sò generalmente fatti di pannelli sandwich di 50 mm di spessore, chì sò carattarizati da una bella apparenza è una forte rigidità. I cantoni d'arcu, porte, cornici di finestra, etc. sò generalmente fatti di profili d'alumina speciale.
2. U tarrenu pò esse fattu di pavimentu autolivellante epossidicu o pavimentu di plastica resistente à l'usura d'alta qualità. Sè ci sò esigenze anti-static, tippu anti-static pò esse sceltu.
3. I ducts di furnimentu di l'aria è di ritornu sò fatti di fogli di zincu ligatu termicamente è sò appiccicati cù fogli di plastica di spuma PF retardanti di fiamma chì anu boni effetti di purificazione è insulazione termale.
4. A scatula hepa hè fatta di un quadru d'acciaio in polvere, chì hè bella è pulita. A piastra di maglia perforata hè fatta di piastra d'aluminiu dipinta, chì ùn si arrugginisce micca o si appiccica à a polvera è deve esse pulita.
Parametri di stanza pulita GMP
1. Numero di ventilazioni: class 100000 ≥ 15 volte; classe 10000 ≥ 20 volte; classe 1000 ≥ 30 volte.
2. Differenza di pressione: attellu principale à stanza adiacente ≥ 5Pa
3. Velocità media di l'aria: 0,3-0,5 m / s à a classa 10 è a classa 100 stanza pulita;
4. Temperature: > 16 ℃ in l'invernu; <26 ℃ in l'estiu; fluttuazione ± 2 ℃.
5. Umidità 45-65%; l'umidità in a stanza pulita GMP hè preferibile intornu à 50%; l'umidità in a stanza pulita elettronica hè ligeramente più altu per evità a generazione di elettricità statica.
6. Noise ≤ 65dB (A); A quantità di supplementu d'aria fresca hè 10% -30% di u voluminu tutale di furnimentu d'aria; illuminazione 300 lux
Norme di gestione di a salute
1. Per impediscenu a contaminazione incruciata in a stanza pulita GMP, l'arnesi per a stanza pulita deve esse dedicatu secondu e caratteristiche di u produttu, i bisogni di u prucessu è i livelli di purezza di l'aria. A basura deve esse messu in sacchetti di polvera è cacciatu.
2. A pulizia di a stanza pulita GMP deve esse realizata prima di u trasportu è dopu chì l'operazione di u prucessu di produzzione hè finita; a pulizia deve esse realizatu mentre u sistema di climatizazione di a stanza pulita hè in funzione; dopu chì u travagliu di pulizia hè cumpletu, u sistema di purificazione di l'aria condizionata deve cuntinuà à uperà finu à chì u livellu di pulizia specifica hè restauratu. U tempu di operazione di start-up hè generalmente micca più cortu di u tempu di autopulizia di a stanza pulita GMP.
3. I disinfettanti utilizati devenu esse rimpiazzati regularmente per impediscenu à i microorganisimi di sviluppà resistenza à a droga. Quandu l'uggetti grossi sò spustati in una stanza pulita, devenu esse inizialmente puliti cù un aspiratore in un ambiente normale, è poi permessu di entre in a stanza pulita per un trattamentu ulteriore cù un aspiratore di stanza pulita o un metudu di pulitura;
4. Quandu u sistema di stanza pulita GMP hè fora di u funziunamentu, l'uggetti grossi ùn sò micca permessi di spustà in stanza pulita.
5. A stanza pulita GMP deve esse disinfettata è sterilizzata, è sterilizazione di calore seccu, sterilizazione di calore umitu, sterilizazione di radiazione, sterilizazione di gas, è disinfezzione disinfettante pò esse usata.
6. A sterilizazione di a radiazione hè principarmenti adattata per a sterilizazione di sustanzi o prudutti sensibili à u calore, ma deve esse pruvata chì a radiazione hè innocu à u pruduttu.
7. A disinfezione di a radiazione ultravioletta hà un certu effettu bactericidal, ma ci sò parechji prublemi durante l'usu. Parechji fattori, cum'è l'intensità, a pulizia, l'umidità ambientale è a distanza di a lampa ultravioletta affettanu l'effettu di disinfezione. Inoltre, u so effettu di disinfezione ùn hè micca altu è ùn hè micca adattatu. Per questi mutivi, a disinfezione ultravioletta ùn hè micca accettata da u GMP straneru per via di u spaziu induve a ghjente si move è induve ci hè u flussu d'aria.
8. A sterilizazione ultravioletta richiede l'irradiazione longu di l'uggetti esposti. Per l'irradiazione interna, quandu a tarifa di sterilizazione hè necessaria per ghjunghje à u 99%, a dosa di irradiazione di bacteria generale hè di circa 10000-30000uw.S/cm. Una lampada ultravioletta di 15W à 2 m di distanza da a terra hà una intensità di irradiazione di circa 8uw/cm, è deve esse irradiata per circa 1 ora. In questa ora 1, u locu irradiatu ùn pò micca esse inseritu, altrimenti dannu ancu e cellule di a pelle umana cù un effettu carcinogenicu evidenti.
Tempu di Postu: 16-Nov-2023