Una stanza pulita hè un ambiente cuntrullatu apposta in quale fattori cum'è u nùmeru di particelle in l'aria, l'umidità, a temperatura è l'electricità statica ponu esse cuntrullati per ottene standardi di pulizia specifichi. E camere pulite sò largamente usate in l'industrii high-tech cum'è semiconduttori, elettronica, farmaceutica, aviazione, aerospaziale è biomedicina.
In e specificazioni di gestione di a produzzione farmaceutica, a sala pulita hè divisa in 4 livelli: A, B, C è D.
Classe A: E zone operative à altu risicu, cum'è e zone di riempimentu, i spazii induve i barili di tappi di gomma è i cuntenituri di imballaggio aperti sò in cuntattu direttu cù preparazione sterile, è e zone induve l'assemblea asettica o l'operazioni di cunnessione sò eseguite, deve esse equipate cù una tavola operativa di flussu unidirezionale. per mantene u statutu ambientale di a zona. U sistema di flussu unidirezionale deve furnisce l'aria uniformemente in a so zona di travagliu cù una velocità di l'aria di 0,36-0,54 m/s. Ci deve esse dati per pruvà u statutu di u flussu unidirezionale è esse verificatu. In un operatore chjusu, isolatu o guantera, pò esse aduprata una velocità di l'aria più bassa.
Classe B: si riferisce à l'area di fondo induve si trova l'area pulita di a classe A per operazioni à risicu altu cum'è a preparazione asettica è u riempimentu.
Classe C è D: riferite à e zone pulite cù passi menu impurtanti in a produzzione di prudutti farmaceutici sterili.
Sicondu i regulamenti GMP, l'industria farmaceutica di u mo paese divide i spazii puliti in 4 livelli di ABCD cum'è sopra à basa di indicatori cum'è a pulizia di l'aria, a pressione di l'aria, u voluminu di l'aria, a temperatura è l'umidità, u rumore è u cuntenutu microbicu.
I livelli di spazii puliti sò divisi secondu a cuncentrazione di particelle sospese in l'aria. In generale, u più chjucu u valore, u più altu u livellu di pulizia.
1. A purificazione di l'aria si riferisce à a dimensione è u nùmeru di particeddi (inclusi i microorganismi) cuntenuti in l'aria per unità di volume di spaziu, chì hè u standard per distingue u livellu di limpezza di un spaziu.
Static si riferisce à u statu dopu chì u sistema di climatizazione di stanza pulita hè statu stallatu è cumplettamente funziunale, è u persunale di a stanza pulita anu evacuatu u situ è autopurificatu per 20 minuti.
Dinamica significa chì a stanza pulita hè in cundizione di travagliu normale, l'equipaggiu funziona normalmente, è u persunale designatu opera secondu e specificazioni.
2. U standard di graduazione ABCD vene da u GMP promulgatu da l'Organizazione Mondiale di a Salute (OMS), chì hè una specificazione cumuni di gestione di qualità di produzzione farmaceutica in l'industria farmaceutica. Hè attualmente utilizatu in a maiò parte di e regioni di u mondu, cumprese l'Unione Europea è a Cina.
A versione antica cinese di GMP hà seguitu i standard di classificazione americani (classe 100, classe 10,000, classe 100,000) finu à l'implementazione di a nova versione di i normi GMP in 2011. L'industria farmaceutica cinese hà cuminciatu à utilizà i normi di classificazione di l'OMS è aduprà ABCD per distingue u livelli di spazii puliti.
Altri standard di classificazione di stanza pulita
A stanza pulita hà diversi standard di classificazione in diverse regioni è industrie. I normi GMP sò stati introdotti prima, è quì avemu principalmente introduttu i normi americani è i normi ISO.
(1). Standard americanu
U cuncettu di classing clean room hè statu prupostu prima da i Stati Uniti. In u 1963, u primu standard federale per a parte militare di a stanza pulita hè stata lanciata: FS-209. I standard familiari di classi 100, classi 10000 è classi 100000 sò tutti derivati da stu standard. In u 2001, i Stati Uniti anu cessatu di utilizà u standard FS-209E è cuminciaru à aduprà u standard ISO.
(2). Norme ISO
I standard ISO sò pruposti da l'Organizazione Internaziunale per a Standardizazione ISO è copre parechje industrie, micca solu l'industria farmaceutica. Ci sò novi livelli da class1 à class 9. Frà elli, class 5 hè equivalente à class B, class 7 equivale à class C, è class 8 equivale à class D.
(3). Per cunfirmà u livellu di l'area pulita di Classe A, u voluminu di campionamentu di ogni puntu di campionamentu ùn deve esse menu di 1 metru cubu. U livellu di particelle in l'aria in e zone pulite di a classe A hè ISO 5, cù particelle sospese ≥5.0μm cum'è standard limite. U livellu di particelle in l'aria in l'area pulita di a classe B (statica) hè ISO 5, è include particelle sospese di duie dimensioni in tavula. Per e zone pulite di classe C (statica è dinamica), i livelli di particelle in l'aria sò rispettivamente ISO 7 è ISO 8. Per e zone pulite di classe D (statica) u livellu di particelle in l'aria hè ISO 8.
(4). Quandu cunfirmà u nivellu, un contatore di particelle di polvera portatile cù un tubu di campionamentu più cortu deve esse usatu per impedisce chì e particelle sospese ≥5.0μm si stallanu in u tubu di campionamentu longu di u sistema di campionamentu remoto. In i sistemi di flussu unidirezionale, i capi di campionamentu isocineticu deve esse usatu.
(5) A prova dinamica pò esse realizata durante l'operazioni di rutina è i prucessi di riempimentu simulatu di u mediu di cultura per pruvà chì u livellu di pulizia dinamica hè rializatu, ma a prova di riempimentu simulata di u mediu di cultura richiede una prova dinamica sottu a "peghju cundizione".
Classe A stanza pulita
Classe A stanza pulita, cunnisciuta ancu cum'è stanza pulita di classe 100 o stanza ultra-pulita, hè una di e camere più pulite cù a più alta pulizia. Si pò cuntrullà u numeru di particeddi per cubic foot in aria à menu cà 35,5, vale à dì, u numeru di particeddi più grande o uguali à 0,5um in ogni metru cubic di aria ùn pò esse più di 3,520 (static è dinamica). A sala pulita di Classe A hà esigenze assai strette è necessitanu l'usu di filtri hepa, cuntrollu di pressione differenziale, sistemi di circulazione di l'aria è sistemi di cuntrollu di temperatura è umidità constante per ottene i so elevati requisiti di pulizia. E camere pulite di Classe A sò principalmente aduprate in u processu di microelettronica, biofarmaceutica, fabbricazione di strumenti di precisione, aerospaziale è altri campi.
Sala pulita di classe B
E camere pulite di Classe B sò ancu chjamate camere pulite di classe 1000. U so livellu di limpezza hè relativamente bassu, chì permette u numeru di particeddi più grande o uguali à 0,5um per metru cúbicu d'aria per ghjunghje à 3520 (statica) è 352000 (dinamica). E camere pulite di Classe B generalmente utilizanu filtri d'alta efficienza è sistemi di scarico per cuntrullà l'umidità, a temperatura è a differenza di pressione di l'ambienti interni. E camere pulite di Classe B sò principalmente aduprate in a biomedicina, a fabricazione farmaceutica, a macchina di precisione è a fabricazione di strumenti è altri campi.
Sala pulita di classe C
Classe C camere pulite sò ancu chjamati classi 10.000 camere pulite. U so livellu di limpezza hè relativamente bassu, chì permette u numeru di particeddi più grande o uguali à 0,5um per metru cúbicu di l'aria per ghjunghje à 352 000 (statica) è 352 0000 (dinamica). E camere pulite di Classe C usanu generalmente filtri hepa, cuntrollu di pressione positiva, circulazione di l'aria, cuntrollu di temperatura è umidità è altre tecnulugia per ottene i so standard di pulizia specifichi. E camere pulite di Classe C sò principarmenti aduprate in i farmaceutichi, a fabricazione di dispositivi medichi, a machina di precisione è a fabricazione di cumpunenti elettronici è altri campi.
Sala pulita di classe D
E camere pulite di Classe D sò ancu chjamate classi 100.000 camere pulite. U so livellu di limpezza hè relativamente bassu, chì permette u numeru di particeddi più grande o uguali à 0,5um per metru cubicu d'aria per ghjunghje à 3.520.000 (static). E camere pulite di Classe D generalmente utilizanu filtri Hepa ordinarii è sistemi di cuntrollu di pressione pusitiva di basa è di circulazione d'aria per cuntrullà l'ambienti interni. E camere pulite di Classe D sò principarmenti aduprate in a produzzione industriale generale, a trasfurmazioni di l'alimentariu è l'imballaggio, a stampa, u magazzinu è altri campi.
Diversi livelli di stanze pulite anu u so propiu scopu d'applicazione, chì deve esse sceltu secondu i bisogni attuali. In l'applicazioni pratiche, u cuntrollu ambientale di e camere pulite hè un compitu assai impurtante, chì implica a considerazione cumpleta di parechji fatturi. Solu u disignu è u funziunamentu scientificu è ragiunate ponu assicurà a qualità è a stabilità di l'ambiente di stanza pulita.
Tempu di Postu: Mar-07-2024