Una stanza bianca hè un ambiente cuntrullatu in u quale fattori cum'è u numeru di particelle in l'aria, l'umidità, a temperatura è l'elettricità statica ponu esse cuntrullati per ottene standard di pulizia specifici. E stanze bianche sò largamente aduprate in l'industrie high-tech cum'è i semiconduttori, l'elettronica, i farmaceutichi, l'aviazione, l'aerospaziale è a biomedicina.
In e specificazioni di gestione di a pruduzzione farmaceutica, a stanza bianca hè divisa in 4 livelli: A, B, C è D.
Classe A: E zone operative à risicu elevatu, cum'è e zone di riempimentu, e zone induve i barili cù tappi di gomma è i contenitori di imballaggio aperti sò in cuntattu direttu cù preparazioni sterili, è e zone induve si realizanu operazioni di assemblaggio o cunnessione asettica, devenu esse dotate di una tavola operativa à flussu unidirezionale per mantene u statu ambientale di a zona. U sistema di flussu unidirezionale deve furnisce aria uniformemente in a so zona di travagliu cù una velocità di l'aria di 0,36-0,54 m/s. Ci devenu esse dati per pruvà u statu di u flussu unidirezionale è esse verificati. In un operatore o una scatula di guanti chjusa è isolata, si pò aduprà una velocità di l'aria più bassa.
Classe B: si riferisce à a zona di fondu induve si trova a zona pulita di classe A per operazioni à altu risicu cum'è a preparazione è u riempimentu asetticu.
Classe C è D: si riferiscenu à e zone pulite cù tappe menu impurtanti in a pruduzzione di prudutti farmaceutici sterili.
Sicondu i regulamenti GMP, l'industria farmaceutica di u mo paese divide e zone pulite in 4 livelli di ABCD cum'è sopra basatu annantu à indicatori cum'è a pulizia di l'aria, a pressione di l'aria, u vulume di l'aria, a temperatura è l'umidità, u rumore è u cuntenutu microbicu.
I livelli di e zone pulite sò divisi secondu a cuncentrazione di particelle in sospensione in l'aria. In generale, più chjucu hè u valore, più altu hè u livellu di pulizia.
1. A pulizia di l'aria si riferisce à a dimensione è à u numeru di particelle (cumpresi i microorganismi) cuntenute in l'aria per unità di vulume di u spaziu, chì hè u standard per distingue u livellu di pulizia di un spaziu.
A statica si riferisce à u statu dopu chì u sistema di climatizazione di a sala pulita hè statu installatu è cumpletamente funziunale, è u persunale di a sala pulita hà evacuatu u situ è s'hè autopurificatu per 20 minuti.
Dinamica significa chì a stanza bianca hè in cundizioni di travagliu nurmali, l'attrezzatura funziona nurmalmente è u persunale designatu opera secondu e specificazioni.
2. U standard di classificazione ABCD vene da u GMP promulgatu da l'Organizazione Mondiale di a Salute (OMS), chì hè una specificazione cumuna di gestione di a qualità di a pruduzzione farmaceutica in l'industria farmaceutica. Hè attualmente adupratu in a maiò parte di e regioni di u mondu, cumprese l'Unione Europea è a Cina.
A vechja versione cinese di GMP hà seguitu i standard di classificazione americani (classe 100, classe 10.000, classe 100.000) finu à l'implementazione di a nova versione di i standard GMP in u 2011. L'industria farmaceutica cinese hà cuminciatu à aduprà i standard di classificazione di l'OMS è à aduprà ABCD per distingue i livelli di e zone pulite.
Altre norme di classificazione di camere pulite
E camere pulite anu standard di classificazione diversi in diverse regioni è industrie. I standard GMP sò stati introdutti prima, è quì introducemu principalmente i standard americani è i standard ISO.
(1). Standard Americanu
U cuncettu di classificazione di e camere pulite hè statu prupostu per a prima volta da i Stati Uniti. In u 1963, hè stata lanciata a prima norma federale per a parte militare di e camere pulite: FS-209. E norme cunnisciute di classe 100, classe 10000 è classe 100000 sò tutte derivate da sta norma. In u 2001, i Stati Uniti anu cessatu di utilizà a norma FS-209E è anu cuminciatu à aduprà a norma ISO.
(2). Norme ISO
I standard ISO sò pruposti da l'Organizazione Internaziunale di Standardizazione (ISO) è coprenu parechje industrie, micca solu l'industria farmaceutica. Ci sò nove livelli da a classa 1 à a classa 9. Trà elli, a classa 5 hè equivalente à a classa B, a classa 7 hè equivalente à a classa C, è a classa 8 hè equivalente à a classa D.
(3). Per cunfirmà u livellu di a zona pulita di Classe A, u vulume di campionamentu di ogni puntu di campionamentu ùn deve esse menu di 1 metru cubu. U livellu di particelle in aria in e zone pulite di classe A hè ISO 5, cù particelle in sospensione ≥5.0μm cum'è standard limite. U livellu di particelle in aria in a zona pulita di classe B (statica) hè ISO 5, è include particelle in sospensione di duie dimensioni in a tabella. Per e zone pulite di classe C (statiche è dinamiche), i livelli di particelle in aria sò ISO 7 è ISO 8 rispettivamente. Per e zone pulite di classe D (statiche) u livellu di particelle in aria hè ISO 8.
(4). Quandu si cunfirma u livellu, si deve aduprà un contatore di particelle di polvere portatile cù un tubu di campionamentu più cortu per impedisce à e particelle sospese ≥5,0 μm di sedimentassi in u tubu di campionamentu longu di u sistema di campionamentu remotu. In i sistemi di flussu unidirezionale, si devenu aduprà teste di campionamentu isocinetiche.
(5) I testi dinamici ponu esse realizati durante l'operazioni di rutina è i prucessi di riempimentu simulati di u mezu di cultura per dimustrà chì u livellu di pulizia dinamica hè statu ottenutu, ma u test di riempimentu simulatu di u mezu di cultura richiede testi dinamici in e "peghju cundizioni".
Stanza pulita di classe A
A stanza pulita di Classe A, cunnisciuta ancu cum'è stanza pulita di classe 100 o stanza ultra-pulita, hè una di e stanze più pulite cù a più alta pulizia. Pò cuntrullà u numeru di particelle per pede cubicu in l'aria à menu di 35,5, vale à dì, u numeru di particelle più grande o uguale à 0,5 um in ogni metru cubicu d'aria ùn pò micca superà 3.520 (statiche è dinamiche). E stanze pulite di Classe A anu esigenze assai strette è richiedenu l'usu di filtri hepa, cuntrollu di pressione differenziale, sistemi di circulazione di l'aria è sistemi di cuntrollu di temperatura è umidità custanti per ottene i so elevati requisiti di pulizia. E stanze pulite di Classe A sò aduprate principalmente in u trattamentu di a microelettronica, a biofarmaceutica, a fabricazione di strumenti di precisione, l'aerospaziale è altri campi.
Camera bianca di classe B
E camere pulite di classe B sò ancu chjamate camere pulite di classe 1000. U so livellu di pulizia hè relativamente bassu, permettendu à u numeru di particelle più grande o uguale à 0,5 um per metru cubu d'aria di ghjunghje à 3520 (staticu) è 352000 (dinamicu). E camere pulite di classe B utilizanu di solitu filtri è sistemi di scaricu à alta efficienza per cuntrullà l'umidità, a temperatura è a differenza di pressione di l'ambiente internu. E camere pulite di classe B sò aduprate principalmente in biomedicina, fabricazione farmaceutica, macchinari di precisione è fabricazione di strumenti è altri campi.
Camera bianca di classe C
E camere pulite di Classe C sò ancu chjamate camere pulite di classe 10.000. U so livellu di pulizia hè relativamente bassu, chì permette à u numeru di particelle più grande o uguale à 0,5 um per metru cubu d'aria di ghjunghje à 352.000 (statiche) è 352.0000 (dinamiche). E camere pulite di Classe C utilizanu di solitu filtri hepa, cuntrollu di pressione pusitiva, circulazione di l'aria, cuntrollu di temperatura è umidità è altre tecnulugie per ghjunghje à i so standard specifichi di pulizia. E camere pulite di Classe C sò aduprate principalmente in i prudutti farmaceutichi, a fabricazione di dispositivi medichi, a fabricazione di macchine di precisione è di cumpunenti elettronichi è altri campi.
Camera bianca di classe D
E camere pulite di Classe D sò ancu chjamate camere pulite di classe 100.000. U so livellu di pulizia hè relativamente bassu, permettendu à u numeru di particelle più grande o uguale à 0,5 um per metru cubicu d'aria di ghjunghje à 3.520.000 (staticu). E camere pulite di Classe D utilizanu di solitu filtri hepa ordinarii è sistemi di cuntrollu di pressione pusitiva basica è di circulazione di l'aria per cuntrullà l'ambiente internu. E camere pulite di Classe D sò aduprate principalmente in a pruduzzione industriale generale, a trasfurmazione è l'imballaggio di alimenti, a stampa, u magazzinu è altri campi.
Diversi livelli di camere pulite anu u so propiu campu d'applicazione, chì deve esse sceltu secondu i bisogni attuali. In l'applicazioni pratiche, u cuntrollu ambientale di e camere pulite hè un compitu assai impurtante, chì implica a cunsiderazione cumpleta di parechji fattori. Solu a cuncepzione è u funziunamentu scientificu è ragiunevule ponu assicurà a qualità è a stabilità di l'ambiente di a camera pulita.
Data di publicazione: 07 marzu 2024