Una stanza pulita hè un ambiente cuntrullatu in quali fattori cum'è u numeru di particella cum'è a aria, l'umidità, l'elettrica di temperatura è statì partive. E camere puliti sò largamente usati in industrie d'alta tecnulugie cume e semiconduttori, elettronica, farmacetini, aviation, aerospace è biomedecia.
In e specificazioni di gestione fondaceutici di produzzione, stanza pulita hè divisa in 4 livelli: A, B, C a D.
Classe A: Zoni operatori di alta risicu, cume e zone di tappa di gomme è cuntenituri di imballaggio di gomme cù preparazione di sterile, devi esse dotati di tavola opertorale per mantene u status ambientale di l'area. U sistema flussu di u flussu unidirezionale deve furnisce aria uniformemente in a so zona di travagliu cù a velocità di l'aria di 0,36-0.54m / s. Ci deve esse dati per dimustrà u status di u flussu unidirezionale è esse verificatu. In una scatula chjusa, isolata o di guanti di guanti, a velocità di l'aria bassa pò esse adupratu.
A classe B: si riferisce à l'area di fondo induve a classe una zona pulita hè situata per l'operazioni di risicu altu cum'è a preparazione aseprica è riempimentu.
Classe C è D: Per riferite à e zone pulite cù passi menu impurtanti in a produzzione di i prudutti farmaceutichi sterili.
Sicondu l'industria farmaceutica di u mo paese diranu pulenze in 4 livelli di ABCD cum'è in basata in l'indicatori cum'è u condimentu d'aria, cuntentu di l'aria è microbientale.
I livelli di zoni puliti sò divisi secondu a cuncentrazione di particelle suspesi in aria. In generale Parlendu, u più chjucu u valore, u più altu livellu di pulizia.
1. A pulizia aereu si riferisce à a dimensione è u numeru di e particelle (cumprese i microorganismi) cuntenuti in aria per unità volume di u spaziu per distinguerà u spaziu di a pulizia.
Statici si riferisce à u statu dopu u sistema di climatizazione di a Stanza è di a Stanza è Completata Completata, è Limpia hà evacuatu u situ è auturificatu per 20 minuti.
Significa dinamica chì a stanza pulita hè in a cundizione a travagliu normale, l'equipaggiu chì opera di solitu, è u persunale designatu sò operati secondu
2. U standard di gradu ABC vene da u GMP promulgatu da l'Organizazione Mondiale di a Salute (QuH), chì hè una specifica splutificazione farmaceutica di qualità cumuna in a industria farmaceutica. Hè attualmente adupratu in a maiò parte di e regioni intornu à u mondu, cumprese l'Unione Europea è Cina.
Versione antica cinese di i normi di classifiche americani (classe 10.000, classe 10.000) finu à l'industria di a nova versione di u nivellu livelli di zoni puliti.
Altre normi di classificazione di stanza puliti
A sala pulita anu diverse standard di grading in diverse regioni è l'industrii. I normi GMP sò stati introduttu precedenti, è quì, noi principalmente presentanu i standard americani è i normi ISO.
(1). Standard americanu
U cuncettu di a sala di ritira era prima pruposta da i Stati Uniti. In u 1963, u primu standard fedale per a parte militare di a stanza di pulita hè stata lanciata: FS-209. A classa familiale 100, Classe 10000 è classe 100000 standard sò tutti derivati da stu standard. In u 2001, i Stati Uniti cessonu di aduprà standard è cumincianu à aduprà Iso Standard.
(2). I normi ISO
I normi ISO sò pruposti da l'Organizazione Internaziunale per a normalizazione ISO è copre parechje industrii, micca solu l'industria farmaceutica. Ci sò nove livelli da a classe1 à a classe 9. Frà noi, classe 5 hè equivalente à a classe B, a classe 7 hè equivalente à a classe C, è a classe 8 hè equivalente à a classe D.
(3). Per cunfirmà u livellu di classa una zona pulita, u voluminu di campione di ogni puntu di campione ùn serà micca menu di 1 metru cubicu. U livellu di particelle d'aria in classa di e zone pulite hè ISO 5, cù particelle suspesi ≥5.0μm cum'è u standard di limitu. U livellu di particarli di a classe in classe in classa (staticu) hè ISO 5, è include particelle suspesi di duie dimensioni in a tabella. Per e zoni puliti di classe c clic (statica è dinamica), i livelli di particelle d'aria sò ISO 7 è ISO 8 rispettivamente. Per e zone di classe d a classe (statica) u livellu di particelle d'aria hè ISO 8.
(4). Quandu cunfirmendu u livellu, un tubu di particella portatile cun un tubu di seglling più corta d'≥5.0 ≥5.0 di particelle sospese da stallà u tubu di campionamentu longu di u sistema di campionamentu. I sistemi di flussu unidireccionali, i capi di campione isokinetica deve esse aduprate.
(5) prova dinamica pò esse fatta durante operazioni in rutina è di cultura mediana simulare simulate chì u livellu di pulizia dinamica hè ottenita prova una prova di pulizia quistione sended in a "peor cuncepimentu".
Classa una stanza pulita
A classa di una stanza pulita, cunnisciuta di a classa di a classa di a classa o una stanza ultra-pulita, hè una di e camere più pulite cù a più alta pulizia. Si pò cuntrullà u numeru di piccule per pede cubo in aria da menu di 35.5, chì dice, u numeru di particulari grande di a seconda volta ùn pò micca mai 3,520 (staticu è dinamicu). Classe una stanza pulita hà esigenze assai strette è esigenu l'usu di filtri hepali, cuntrollu di pressione di ceropi è sistemi di colenza di l'alleduli per ottene e so sistemi di limitazioni elevanti. A classe una stanza pulita sò principalmente usati in trasfurmazione microelettronica, Biopharaceuticali, a fabricazione di strumentu precisione, aerosmu è altri campi.
Stanza pulita a classa
A classe B Limpe Clean sò ancu chjamate classe 1000 stanze pulite. U so livellu di a pulizia hè relativamente bassa, chì permette à u numeru di particelle più grande o uguali à 0,5um per u metru cubicu d'aria per ghjunghje à 3520 (staticu) è 352000 (dinamica). A classe B limpate e camere di solitu aduprà filtri di alta efficienza per cuntrullà a umidità, a temperatura è a pressione di l'ambiente interni. E camere pulite i classe sò principalmente sò principalmente usati in manu biomedicine, fabbricazione fabaceutica, farmaceutica, specificazione è fabricazione di strumenti è altri campi.
Sala di classe c class
A classe Clevate e camere sò ancu chjamati Classe 10.000 camere puliti. U so livellu di a pulizia hè relativamente bassa, chì permette à u numeru di particelle più o uguali à 0,5um per u metru cubicu d'aria per ghjunghje à 352.00 (72,0000 (dinamica). Class Colled Clean di solitu aduprà filtri hipa, cuntrollu di prudutti indiende, circulazione d'aria, dirigenza è l'umìdità è altre tecnulugii per ottenuti i so parrucchieriiquiness. A classe puliti i g ùn sò usati principalmente in farmaceutiche, Affettactura medica dispusitivu, macchine di preconente è fabricazione elettronica è altri campi.
Stanza pulita di classa
E camere pulite d a classe sò ancu chjamati classa 100.000 camere puliti. U so livellu di a pulizia hè relativamente bassa, permettenu u numeru di particelle più grande o uguali à 0,5um per u metru cubicu d'aria per ghjunghje à 3,520,000 (staticu). A classe d a camere pulite utilizanu di solitu filtri di heca ordinariu è un cuntrollu di pressione positiva è i sistemi di circulazione di l'aria per cuntrullà l'ambiente interni. A classe pulite sò usati in modu principali in pruduzzione industriale, trasfurmazioni di l'alimentazione è imballatagli, stampa, magliunatura è altri campi.
Diversi livelli di stanze puliti anu u so propiu ambitu di l'applicazione, chì deve esse sceltu secondu bisogni attuali. In l'applicazioni pracchi, Control di ambientale di e camere puliti hè un compitu assai impurtante, chì implicazione di a cunsiderazione cumplessu di molti fattori. Solu cuncepimentu è operazione perientificabile è raziunale pò assicurà a qualità è a stabilità di l'ambiente di a stanza pulita.
Tempu post: Mar-07-2024