E Bone Pratiche di Fabbricazione, o GMP, sò un sistema chì si compone di prucessi, prucedure è documentazione chì garantiscenu chì i prudutti di fabricazione, cum'è l'alimentu, i cusmetichi è i prudutti farmaceutichi, sò prudutti è cuntrullati in modu coerente secondu i standard di qualità stabiliti. L'implementazione di e GMP pò aiutà à riduce e perdite è i sprechi, evità i richiami, i sequestri, e multe è e pene di prigiò. In generale, prutege sia l'impresa sia u cunsumadore da eventi negativi per a sicurezza alimentaria.
E GMP esaminanu è coprenu ogni aspettu di u prucessu di fabricazione per prutege si da ogni risicu chì pò esse catastroficu per i prudutti, cum'è a contaminazione incrociata, l'adulterazione è l'etichettatura sbagliata. Alcuni duminii chì ponu influenzà a sicurezza è a qualità di i prudutti chì e linee guida è a regulazione GMP trattanu sò i seguenti:
· Gestione di a qualità
· Igiene è sanità
·Edificiu è strutture
·Attrezzatura
·Materie prime
·Personale
·Validazione è qualificazione
·Reclami
· Documentazione è tenuta di registri
·Ispezioni è verifiche di qualità
Chì ghjè a differenza trà GMP è cGMP?
E Bone Pratiche di Fabbricazione (GMP) è l'attuali Bone Pratiche di Fabbricazione (cGMP) sò, in a maiò parte di i casi, intercambiabili. GMP hè a regulazione basica promulgata da l'Amministrazione di l'Alimentazione è di i Medicinali di i Stati Uniti (FDA) sottu l'autorità di a Legge Federale nantu à l'Alimentazione, i Medicinali è i Cosmetici per assicurà chì i pruduttori piglianu misure proattive per garantisce chì i so prudutti sianu sicuri è efficaci. cGMP, invece, hè stata implementata da a FDA per assicurà un miglioramentu cuntinuu di l'approcciu di i pruduttori à a qualità di i prudutti. Implica un impegnu custante à i più alti standard di qualità dispunibili per mezu di l'usu di sistemi è tecnulugie aggiornate.
Quali sò i 5 cumpunenti principali di e bone pratiche di fabricazione?
Hè di primura per l'industria manifatturiera di regulà e GMP in u locu di travagliu per assicurà una qualità è una sicurezza costanti di i prudutti. Cuncentrà si nantu à i seguenti 5 P di GMP aiuta à rispettà norme strette in tuttu u prucessu di pruduzzione.
I 5 P di GMP
1. Persone
Tutti l'impiegati sò tenuti à rispettà strettamente i prucessi è i regulamenti di fabricazione. Una furmazione GMP attuale deve esse seguita da tutti l'impiegati per capisce cumpletamente i so roli è responsabilità. A valutazione di e so prestazioni aiuta à aumentà a so produttività, efficienza è cumpetenze.
2. Prodotti
Tutti i prudutti devenu esse sottumessi à testi, paragoni è assicurazioni di qualità custanti prima di esse distribuiti à i cunsumatori. I pruduttori devenu assicurà chì e materie prime, cumpresi i prudutti grezzi è altri cumpunenti, abbianu specifiche chjare in ogni fase di a pruduzzione. U metudu standard deve esse osservatu per l'imballaggio, i testi è l'allocazione di i prudutti campione.
3. Prucessi
I prucessi devenu esse bè documentati, chjari, coerenti è distribuiti à tutti l'impiegati. Una valutazione regulare deve esse realizata per assicurà chì tutti l'impiegati rispettanu i prucessi attuali è rispettanu i standard richiesti da l'urganizazione.
4. Prucedure
Una prucedura hè un inseme di linee guida per intraprende un prucessu criticu o una parte di un prucessu per ottene un risultatu coerente. Deve esse presentata à tutti l'impiegati è seguitata in modu coerente. Ogni deviazione da a prucedura standard deve esse signalata immediatamente è investigata.
5. Locali
I locali devenu prumove a pulizia in ogni mumentu per evità a contaminazione incruciata, l'accidenti o ancu i morti. Tutti l'equipaggiamenti devenu esse piazzati o almacenati currettamente è calibrati regularmente per assicurà ch'elli sianu adatti à u scopu di pruduce risultati consistenti per prevene u risicu di guastu di l'equipaggiamentu.
Chì sò i 10 principii di GMP?
1. Crea Procedure Operative Standard (SOP)
2. Applicà / Implementà SOP è istruzioni di travagliu
3. Prucedure è prucessi di documentu
4. Validà l'efficacità di e SOP
5. Cuncepisce è aduprà sistemi di travagliu
6. Mantene i sistemi, l'installazioni è l'attrezzature
7. Sviluppà e cumpetenze prufessiunali di i travagliadori
8. Prevenzione di a contaminazione per mezu di a pulizia
9. Priorità à a qualità è integrazione in u flussu di travagliu
10. Eseguite verifiche GMP regularmente
Cumu rispettà GStandard MP
E linee guida è i regulamenti GMP trattanu diverse questioni chì ponu influenzà a sicurezza è a qualità di un pruduttu. U rispettu di e norme GMP o cGMP aiuta l'urganizazione à rispettà l'ordini legislativi, aumentà a qualità di i so prudutti, migliurà a satisfaczione di i clienti, aumentà e vendite è ottene un ritornu prufittuosu di l'investimentu.
L'esecuzione di verifiche GMP ghjoca un rolu impurtante in a valutazione di a conformità di l'urganizazione à i protokolli è e linee guida di fabricazione. L'esecuzione di cuntrolli regulari pò minimizà u risicu di adulterazione è di marca sbagliata. Una verifica GMP aiuta à migliurà e prestazioni generali di diversi sistemi, cumpresi i seguenti:
·Edificiu è strutture
· Gestione di i materiali
· Sistemi di cuntrollu di qualità
·Fabricazione
· Imballaggio è etichettatura d'identificazione
· Sistemi di gestione di a qualità
· Furmazione di u persunale è di e GMP
·Acquisti
·Serviziu à i clienti
Data di publicazione: 29 di marzu di u 2023