Hè assai difficiule di custruisce una stanza bianca GMP. Ùn richiede micca solu zero inquinamentu, ma ancu parechji ditaglii chì ùn ponu esse sbagliati, chì piglieranu più tempu chè altri prughjetti. I requisiti di u cliente, ecc. affetteranu direttamente u periodu di custruzzione.
Quantu tempu ci vole à custruisce un attellu GMP?
1. Prima di tuttu, dipende da a superficia tutale di u seminariu GMP è da i requisiti specifichi per a presa di decisione. Per quelli chì anu una superficia di circa 1000 metri quadrati è 3000 metri quadrati, ci vole circa 2 mesi, mentre chì ci vole circa 3-4 mesi per quelli più grandi.
2. In segundu locu, custruisce un attellu di pruduzzione d'imballaggi GMP hè ancu difficiule sè vulete risparmià costi. Hè cunsigliatu di truvà una sucietà d'ingegneria di camere pulite per aiutà vi à pianificà è cuncepisce.
3. I laboratori GMP sò aduprati in l'industria farmaceutica, l'industria alimentaria, i prudutti di cura di a pelle è altre industrie manifatturiere. Prima, tutti i laboratori di pruduzzione devenu esse sistematicamente divisi secondu u flussu di pruduzzione è e regulazioni di pruduzzione. A pianificazione di l'area deve assicurà chì sia efficace è compatta per evità interferenze cù u passaghju di u persunale è u passaghju di e merci; Pianificà u layout secondu u flussu di pruduzzione è riduce u flussu di pruduzzione circuitale.
- E camere pulite GMP di classe 10000 è di classe 100000 per macchine, attrezzature è utensili ponu esse disposte in una zona pulita. E camere pulite di classe superiore 100 è di classe 1000 devenu esse custruite fora di a zona pulita, è u so livellu di pulizia pò esse un livellu inferiore à quellu di a zona di pruduzzione; E camere per a pulizia, u almacenamentu è a manutenzione di strumenti speciali ùn sò micca adatte per esse custruite in zone di pruduzzione pulite; U livellu di pulizia di e camere di pulizia è asciugatura di vestiti in camera pulita pò generalmente esse un livellu inferiore à quellu di a zona di pruduzzione, mentre chì u livellu di pulizia di e camere di classificazione è sterilizazione di vestiti sterili per test deve esse u listessu chè quellu di a zona di pruduzzione.
- Ùn hè micca faciule custruisce una fabbrica GMP cumpleta, postu chì ùn solu deve cunsiderà a dimensione è l'area di a fabbrica, ma deve ancu esse curretta secondu i diversi ambienti.
Quante tappe ci sò in a custruzzione di una stanza bianca GMP?
1. Attrezzatura di prucessu
Ci deve esse una superficia tutale sufficiente di fabbrica GMP dispunibule per a fabricazione, è l'ispezione di qualità per mantene un eccellente approvvigionamentu d'acqua, elettricità è gasu. Sicondu i regulamenti nantu à a tecnulugia di trasfurmazione è a qualità, u livellu di pulizia di a zona di pruduzzione hè generalmente divisu in classe 100, classe 1000, classe 10000 è classe 100000. A zona pulita deve mantene una pressione pusitiva.
2. Requisiti di pruduzzione
(1). A disposizione di l'edifiziu è a pianificazione spaziale devenu avè una capacità di coordinazione moderata, è a sala bianca principale GMP ùn hè micca adatta per a selezzione di muri portanti interni è esterni.
(2). E zone pulite devenu esse dotate di strati intermedi tecnichi o vicoli per a disposizione di canali d'aria è diverse tubazioni.
(3). A decorazione di e zone pulite deve aduprà materie prime cù eccellenti prestazioni di sigillatura è una deformazione minima per via di i cambiamenti di temperatura è di umidità ambientale.
3. Requisiti di custruzzione
(1). A superficia stradale di l'attellu GMP deve esse cumpleta, piatta, senza spazii, resistente à l'abrasione, à a corrosione, à e collisioni, micca faciule da accumulà l'induzione elettrostatica è faciule da caccià a polvera.
(2) A decorazione di a superficia interna di i canali di scaricu, i canali di ritornu di l'aria è i canali di mandata di l'aria deve esse 20% coerente cù tutti i software di u sistema di ritornu è di mandata di l'aria, è faciule da rimuovere a polvera.
(3). Quandu si cunsideranu diverse tubazioni interne, apparecchi d'illuminazione, prese d'aria è altre strutture publiche, si deve evità a pusizione chì ùn pò esse pulita durante a cuncepzione è l'installazione.
In breve, i requisiti per i laboratori GMP sò più alti di quelli ordinari. In fatti, ogni tappa di custruzzione hè diversa, è i punti implicati sò diversi. Avemu bisognu di cumpletà i standard currispondenti secondu ogni tappa.
Data di publicazione: 21 di maghju di u 2023