Hè assai prublema di custruisce una stanza pulita GMP. Ùn esige micca solu a contaminazione zero, ma ancu assai ditaglii chì ùn ponu micca sbagliati, chì duverà più di l'altri prughjetti. I bisogni di u cliente, etc., affettanu direttamente u periodu di custruzzione.
Quantu tempu ci vole à custruisce un attellu GMP?
1. Prima, dipende di l'area tutale di l'attellu GMP è i requisiti specifichi per a decisione. Per quelli chì anu una superficie di circa 1000 metri quadrati è 3000 metri quadrati, ci vole à circa 2 mesi, mentre chì pigghia circa 3-4 mesi per i più grande.
2. Siconda, custruì un attellu di pruduzzione di imballaggi GMP hè ancu difficiule se vulete risparmià i costi. Hè cunsigliatu di truvà una cumpagnia di ingegneria di stanza pulita per aiutà à pianificà è cuncepisce.
3. Attelli GMP sò usati in l'industria farmaceutica, l'industria alimentaria, i prudutti di cura di a pelle è l'altri industrii di fabricazione. Prima, tutti l'attellu di produzzione deve esse divisu sistematicamente secondu u flussu di produzzione è i regulamenti di produzzione. A pianificazione di l'area deve assicurà chì hè efficace è compatta per evità di interferisce u passaghju di u persunale è u passaghju di a carica; Pianu layout secondu u flussu di pruduzzione, è riduce u flussu di pruduzzione circuitu.
- A classa 10000 è a classa 100000 GMP camere pulite per a machina, l'equipaggiu è l'utensili ponu esse disposti in una zona pulita. A classa più alta 100 è a classa 1000 camere pulite deve esse custruitu fora di l'area pulita, è u so livellu pulitu pò esse un livellu più bassu di quellu di a zona di produzzione; E stanze per a pulizia, l'almacenamiento è u mantenimentu di l'arnesi speciale ùn sò micca adattati per custruisce in spazii di produzzione pulita; U nivellu pulitu di e stanze di pulizia è di asciugatura di vestiti di stanza pulita pò esse generalmente un livellu più bassu di quellu di l'area di produzzione, mentre chì u livellu pulitu di e stanze di classificazione è di sterilizazione di vestiti sterili di teste deve esse uguale à quella di l'area di produzzione.
- Ùn hè micca faciule di custruisce una fabbrica GMP cumpleta, postu chì ùn hè micca solu bisognu di cunsiderà a dimensione è l'area di a fabbrica, ma ancu deve esse curretta secondu e diverse ambienti.
Quante tappe ci sò in l'edificazione di stanza pulita GMP?
1. Equipamentu di prucessu
Ci duverebbe esse un spaziu tutale sufficiente di fabbrica GMP dispunibule per a fabricazione, è l'ispezione di qualità per mantene l'acqua eccellente, l'electricità è u gasu. Sicondu i rigulamenti nantu à a tecnulugia di trasfurmazioni è a qualità, u livellu pulitu di l'area di produzzione hè generalmente divisu in classi 100, classi 1000, classi 10000 è classi 100000. A zona pulita deve mantene a pressione pusitiva.
2. Esigenze di pruduzzione
(1). U layout di l'edifiziu è a pianificazione spaziale duveranu avè una capacità di coordinazione moderata, è a stanza pulita GMP principale ùn hè micca adattata per selezziunà u muru portante internu è esternu.
(2). I spazii puliti deve esse equipati di interlayer tecnichi o vicoli per u layout di i dutti di l'aria è e diverse pipeline.
(3). A dicurazione di e zoni pulite deve aduprà materie prime cù un rendimentu eccellente di sigillatura è una deformazione minima per i cambiamenti di temperatura è umidità ambientale.
3. Esigenze di custruzzione
(1). A superficia stradale di l'attellu GMP deve esse cumpleta, piatta, senza gap, resistente à l'abrasione, resistente à a corrosione, resistente à a collisione, micca faciule d'accumulà induzione elettrostatica, è faciule di sguassà a polvera.
(2). A dicurazione di a superficia interna di i ducts di scarico, i ducts di l'aria di rinviu è i ducts di l'aria di furnimentu deve esse 20% coherente cù tutti i software di sistema di aria di rinviu è di furnimentu, è faciule di sguassà a polvera.
(3). Quandu si cunsidereghja diverse pipeline interni, apparecchi di illuminazione, prese d'aria è altre strutture pubbliche, deve esse evitata a pusizione chì ùn pò esse pulita durante u disignu è a stallazione.
In breve, i requisiti per i workshop GMP sò più altu ch'è quelli di quelli ordinali. In fatti, ogni stadiu di a custruzzione hè diversu, è i punti implicati sò diffirenti. Avemu bisognu di cumplettà i normi currispondenti secondu ogni passu.
Tempu di Post: 21-May-2023