Di solitu, u scopu di i testi in camera bianca include: valutazione di u gradu ambientale di a camera bianca, testi d'accettazione ingegneristica, cumpresi alimenti, prudutti sanitari, cosmetici, acqua in buttiglia, attellu di pruduzzione di latte, attellu di pruduzzione di prudutti elettronichi, attellu GMP, sala operatoria di l'uspidale, laburatoriu animale, laboratori di biosicurezza, armadi di biosicurezza, banchi puliti, attelli senza polvere, attelli sterili, ecc.
Cuntenutu di e prove in camera bianca: velocità è vulume di l'aria, numeru di cambi d'aria, temperatura è umidità, differenza di pressione, particelle di polvere in sospensione, batteri flottanti, batteri sedimentati, rumore, illuminazione, ecc. Per i dettagli, si prega di riferitevi à e norme pertinenti per e prove in camera bianca.
A rilevazione di e camere pulite deve identificà chjaramente u so statutu d'occupazione. Statuti diversi daranu risultati di prova diversi. Sicondu u "Clean Room Design Code" (GB 50073-2001), a prova di a camera pulita hè divisa in trè stati: statu viotu, statu staticu è statu dinamicu.
(1) Statu viotu: L'installazione hè stata custruita, tutta l'energia hè cunnessa è funziona, ma ùn ci sò micca apparecchiature di pruduzzione, materiali è persunale.
(2) U statu staticu hè statu custruitu, l'attrezzatura di pruduzzione hè stata stallata è funziona cum'è accunsentutu da u pruprietariu è u furnitore, ma ùn ci hè micca persunale di pruduzzione.
(3) U statu dinamicu opera in un statu specificatu, hà un persunale specificatu presente è esegue u travagliu in un statu accunsentutu.
1. Velocità di l'aria, vulume di l'aria è numeru di cambiamenti d'aria
A pulizia di e camere pulite è di e zone pulite hè ottenuta principalmente mandendu una quantità sufficiente d'aria pulita per spustà è diluisce l'inquinanti particolati generati in a stanza. Dunque, hè assai necessariu misurà u vulume di furnitura d'aria, a velocità media di u ventu, l'uniformità di furnitura d'aria, a direzzione di u flussu d'aria è u schema di flussu di e camere pulite o di l'installazioni pulite.
Per l'accettazione cumpleta di i prughjetti di camere pulite, e "Specificazioni di Custruzzione è Accettazione di Camere Pulite" (JGJ 71-1990) di u mo paese stipulanu chjaramente chì e prove è l'aghjustamenti devenu esse realizati in statu viotu o staticu. Questa regulazione pò valutà più puntualmente è obiettivamente a qualità di u prughjettu, è pò ancu evità disputi nantu à a chjusura di u prughjettu per via di a mancanza di ottene risultati dinamici cum'è previstu.
In l'ispezione di cumpletamentu attuale, e cundizioni statiche sò cumuni è e cundizioni viote sò rare. Perchè alcuni di l'equipaggiamenti di prucessu in a stanza pulita devenu esse in piazza in anticipu. Prima di a prova di pulizia, l'equipaggiamenti di prucessu devenu esse puliti cù cura per evità di influenzà i dati di prova. I regulamenti in e "Specifiche di Custruzzione è Accettazione di a Stanza Pulita" (GB50591-2010) implementate u 1 di ferraghju 2011 sò più specifichi: "16.1.2 U statutu d'occupazione di a stanza pulita durante l'ispezione hè divisu cusì: a prova di aghjustamentu ingegneristicu deve esse viota, L'ispezione è l'ispezione di rutina quotidiana per l'accettazione di u prughjettu devenu esse viote o statiche, mentre chì l'ispezione è u monitoraghju per l'accettazione di l'usu devenu esse dinamici. Quandu hè necessariu, u statutu d'ispezione pò ancu esse determinatu per via di negoziazione trà u custruttore (utente) è a parte d'ispezione."
U flussu direzionale si basa principalmente nantu à u flussu d'aria pulitu per spinghje è spiazzà l'aria inquinata in a stanza è in l'area per mantene a pulizia di a stanza è di l'area. Dunque, a velocità di u ventu è l'uniformità di a so sezione di furnimentu d'aria sò parametri impurtanti chì influenzanu a pulizia. Velocità di u ventu trasversali più alte è più uniformi ponu eliminà l'inquinanti prudutti da i prucessi interni più rapidamente è più efficacemente, dunque sò l'articuli di prova di stanza pulita nantu à i quali ci concentremu principalmente.
U flussu non unidirezionale si basa principalmente nantu à l'aria pulita in entrata per diluisce è diluisce l'inquinanti in a stanza è in l'area per mantene a so pulizia. I risultati indicanu chì più grande hè u numeru di cambiamenti d'aria è u mudellu di flussu d'aria ragiunevule, megliu serà l'effettu di diluzione. Dunque, u vulume di furnitura d'aria è i cambiamenti d'aria currispondenti in e camere pulite è e zone pulite à flussu non monofase sò elementi di prova di flussu d'aria chì anu attiratu molta attenzione.
2. Temperatura è umidità
A misurazione di a temperatura è di l'umidità in e camere pulite o in i laboratorii puliti pò esse generalmente divisa in dui livelli: test generale è test cumpletu. U test di accettazione cumpleta in statu viotu hè più adattatu per u gradu prossimu; u test di prestazione cumpletu in statu staticu o dinamicu hè più adattatu per u gradu prossimu. Stu tipu di test hè adattatu per occasioni cù esigenze strette in materia di temperatura è umidità.
Questa prova hè realizata dopu à a prova di uniformità di u flussu d'aria è l'aghjustamentu di u sistema di climatizazione. Durante stu periodu di prova, u sistema di climatizazione hà funzionatu bè è diverse cundizioni si sò stabilizzate. Hè minimu d'installà un sensore d'umidità in ogni zona di cuntrollu di l'umidità, è dà à u sensore un tempu di stabilizazione sufficiente. A misurazione deve esse adatta per l'usu reale finu à chì u sensore sia stabile prima di inizià a misurazione. U tempu di misurazione deve esse più di 5 minuti.
3. Differenza di pressione
Stu tipu di prova hè di verificà a capacità di mantene una certa differenza di pressione trà l'installazione cumpleta è l'ambiente circundante, è trà ogni spaziu in l'installazione. Questa rilevazione s'applica à tutti i 3 stati d'occupazione. Questa prova hè indispensabile. A rilevazione di a differenza di pressione deve esse effettuata cù tutte e porte chjuse, cuminciendu da alta pressione à bassa pressione, cuminciendu da a stanza interna luntana da l'esternu in termini di layout, è dopu pruvendu versu l'esternu in sequenza. E camere pulite di diversi gradi cù fori interconnessi anu solu direzzioni di flussu d'aria ragionevuli à l'entrate.
Requisiti di prova di differenza di pressione:
(1) Quandu tutte e porte in a zona pulita devenu esse chjuse, a differenza di pressione statica hè misurata.
(2) In una stanza pulita, prucede in ordine da a pulizia più alta à a più bassa finu à chì si rilevi una stanza cù accessu direttu à l'esternu.
(3) Quandu ùn ci hè micca flussu d'aria in a stanza, a bocca di u tubu di misurazione deve esse posta in una pusizione qualsiasi, è a superficia di a bocca di u tubu di misurazione deve esse parallela à a linea di flussu d'aria.
(4) I dati misurati è registrati devenu esse precisi à 1,0 Pa.
Passi di rilevazione di a differenza di pressione:
(1) Chjude tutte e porte.
(2) Aduprate un manometru di pressione differenziale per misurà a differenza di pressione trà ogni stanza pulita, trà i corridoi di a stanza pulita, è trà u corridore è u mondu esternu.
(3) Tutti i dati devenu esse arregistrati.
Requisiti standard di differenza di pressione:
(1) A diffarenza di pressione statica trà e camere pulite o e zone pulite di livelli diversi è e camere (zone) micca pulite deve esse più di 5 Pa.
(2) A diffarenza di pressione statica trà a stanza bianca (zona) è l'esternu deve esse più di 10 Pa.
(3) Per e camere pulite à flussu unidirezionale cù livelli di purezza di l'aria più severi di ISO 5 (Classe 100), quandu a porta hè aperta, a cuncentrazione di polvere nantu à a superficia di travagliu interna 0,6 m à l'internu di a porta deve esse inferiore à u limite di cuncentrazione di polvere di u livellu currispundente.
(4) Sè i requisiti standard sopra citati ùn sò micca rispettati, u vulume d'aria fresca è u vulume d'aria di scaricu devenu esse riaggiustati finu à chì sianu qualificati.
4. Particelle sospese
(1) I tester in interni devenu purtà vestiti puliti è devenu esse più chjuchi di duie persone. Devenu esse situati da u latu sottuventu di u puntu di prova è luntanu da u puntu di prova. Devenu spustassi ligeramente quandu cambianu di puntu per evità di aumentà l'interferenza di u persunale nantu à a pulizia interna.
(2) L'attrezzatura deve esse aduprata in u periodu di calibrazione.
(3) L'attrezzatura deve esse liberata prima è dopu a prova.
(4) In a zona di flussu unidirezionale, a sonda di campionamentu scelta deve esse vicina à u campionamentu dinamicu, è a deviazione di a velocità di l'aria chì entra in a sonda di campionamentu è a velocità di l'aria chì hè campionata deve esse inferiore à u 20%. Se questu ùn hè micca fattu, u portu di campionamentu deve esse orientatu versu a direzzione principale di u flussu d'aria. Per i punti di campionamentu di flussu non unidirezionale, u portu di campionamentu deve esse orientatu verticalmente versu l'altu.
(5) U tubu di cunnessione da u portu di campionamentu à u sensore di contatore di particelle di polvere deve esse u più cortu pussibule.
5. Batteri flottanti
U numeru di punti di campionamentu in pusizione bassa currisponde à u numeru di punti di campionamentu di particelle in sospensione. I punti di misurazione in l'area di travagliu sò circa 0,8-1,2 m sopra a terra. I punti di misurazione à e prese d'aria sò circa 30 cm di distanza da a superficia di l'aria. I punti di misurazione ponu esse aghjunti à l'attrezzature chjave o à e gamme di attività di travagliu chjave. , ogni puntu di campionamentu hè generalmente campionatu una volta.
6. Batterii stabilizati
Travagliate à una distanza di 0,8-1,2 m da a terra. Pone a piastra di Petri preparata à u puntu di campionamentu. Aprite u coperchio di a piastra di Petri. Dopu à u tempu specificatu, coprite di novu a piastra di Petri. Pone a piastra di Petri in un incubatore à temperatura costante per a cultura. U tempu necessariu più di 48 ore, ogni lottu deve esse sottumessu à un test di cuntrollu per verificà a contaminazione di u mezu di cultura.
7. Rumore
Sè l'altezza di misurazione hè di circa 1,2 metri da terra è a superficia di a stanza bianca hè in menu di 15 metri quadrati, si pò misurà solu un puntu in u centru di a stanza; sè a superficia hè più di 15 metri quadrati, si devenu ancu misurà quattru punti diagonali, unu à 1 puntu da u muru laterale, cù i punti di misurazione rivolti versu ogni angulu.
8. Illuminazione
A superficia di u puntu di misurazione hè à circa 0,8 metri da a terra, è i punti sò disposti à 2 metri di distanza. Per e camere in un raghju di 30 metri quadrati, i punti di misurazione sò à 0,5 metri da u muru laterale. Per e camere più grande di 30 metri quadrati, i punti di misurazione sò à 1 metru da u muru.
Data di publicazione: 14 di settembre di u 2023