A funzione principale di u prughjettu di sala bianca di l'officina pulita hè di cuntrullà a pulizia di l'aria è a temperatura è l'umidità in quale i prudutti (cum'è i chip di silicone, ecc.) ponu entre in cuntattu, in modu chì i prudutti possinu esse fabbricati in un bonu spaziu ambientale, ciò chì chjamemu prughjettu di sala bianca di l'officina pulita.
U prughjettu di sala bianca di un attellu pulitu pò esse divisu in trè tippi. Sicondu a pratica internaziunale, u livellu di pulizia di una sala bianca senza polvere hè principalmente basatu annantu à u numeru di particelle per metru cubu in aria cù un diametru più grande di u standard distintivu. Vale à dì, a cusì detta senza polvere ùn hè micca senza polvere, ma cuntrullata in una unità assai chjuca. Benintesa, e particelle chì rispondenu à e specificazioni di polvere in questa specificazione sò avà assai chjuche paragunate à e particelle di polvere cumunemente viste. Tuttavia, per e strutture ottiche, ancu una piccula quantità di polvere pò avè un impattu negativu significativu. Dunque, in a pruduzzione di prudutti di struttura ottica, senza polvere hè un certu requisitu. A sala bianca in un attellu pulitu hè aduprata principalmente per i seguenti trè scopi:
Camera bianca di l'officina cù aria pulita: Una camera bianca in un'officina pulita chì hè stata cumpletata è pò esse messa in usu. Hà tutti i servizii è e funzioni pertinenti. Tuttavia, ùn ci sò micca apparecchiature gestite da operatori in a camera bianca.
Stanza pulita di l'officina statica: Una stanza pulita cù funzioni cumplette è paràmetri stabili chì ponu esse aduprati o in usu secondu i paràmetri, ma ùn ci sò micca operatori in l'attrezzatura.
Stanza pulita dinamica di l'officina pulita: Una stanza pulita in un'officina pulita chì hè in usu nurmale, cù funzioni di serviziu cumplete, equipaggiamenti è persunale; Se necessariu, pò impegnassi in un funziunamentu nurmale.
A GMP esige chì e sale bianche farmaceutiche abbianu boni equipaghji di pruduzzione, prucessi di pruduzzione ragionevuli, una gestione di a qualità eccellente è sistemi di test rigorosi per a purificazione, per assicurà chì a qualità di u produttu (cumprese a sicurezza alimentaria è l'igiene) soddisfi i requisiti regulatori.
1. Minimizà a superficia di custruzzione u più pussibule
I laboratorii cù esigenze di pulizia ùn anu micca solu investimenti elevati, ma anu ancu costi regulari elevati cum'è l'acqua, l'elettricità è u gasu. In generale, più altu hè u livellu di pulizia di un edifiziu di laboratoriu, più grande hè l'investimentu, u cunsumu d'energia è u costu. Dunque, mentre si rispettanu i requisiti di u prucessu di pruduzzione, a zona di custruzzione di u laboratoriu pulitu deve esse minimizzata u più pussibule.
2. Cuntrolla strettamente u flussu di persone è a logistica
Canali pedonali è logistichi spezializati devenu esse stallati per e sale bianche farmaceutiche. U persunale deve entre secondu e procedure di pulizia prescritte è cuntrullà strettamente u numeru di persone. In più di a gestione standardizata di u persunale chì entra è esce da e sale bianche farmaceutiche per a purificazione, l'entrata è l'uscita di materie prime è equipaggiamenti devenu ancu passà per procedure di pulizia per evità di influenzà a pulizia di l'aria di a sala bianche.
- Disposizione raghjonevule
(1) A dispusizione di l'attrezzatura in a stanza pulita deve esse a più compatta pussibule per riduce a superficia di a stanza pulita.
(2) E porte di a stanza bianca devenu esse ermetiche, è e serrature d'aria sò installate à l'entrate è à l'uscite di e persone è di e merci.
(3) E camere pulite di listessu livellu devenu esse disposte inseme u più pussibule.
(4) Diversi livelli di camere bianche sò disposti da livelli più bassi à livelli più alti, è e camere adiacenti devenu esse dotate di porte divisorie. A differenza di pressione currispondente deve esse cuncipita secondu u livellu di pulizia, di solitu intornu à 10 Pa. A direzzione d'apertura di a porta deve esse versu e camere cù livelli di pulizia più alti.
(5) A stanza pulita deve mantene una pressione pusitiva, è u spaziu in a stanza pulita deve esse cunnessu in ordine di livellu di pulizia, cù differenze di pressione currispondenti per impedisce chì l'aria in e stanze pulite di livellu bassu rifluisca versu e stanze pulite di livellu altu. A differenza di pressione netta trà e stanze adiacenti cù diversi livelli di pulizia di l'aria deve esse più grande di 5 Pa, è a differenza di pressione netta trà a stanza pulita è l'atmosfera esterna deve esse più grande di 10 Pa.
(6) A luce ultravioletta di a zona sterile hè generalmente installata nantu à a parte superiore di a zona di travagliu sterile o à l'entrata.
4. A pipeline deve esse ammucciata u più pussibule
Per risponde à i requisiti di livellu di pulizia di l'attellu, e diverse tubazioni devenu esse piatte u più pussibule. A superficia esterna di a tubazione esposta deve esse liscia, è e tubazioni urizzuntali devenu esse dotate di un interstratu tecnicu o di un mezzanine tecnicu. E tubazioni verticali chì passanu per i pavimenti devenu esse dotate di un pozzu tecnicu.
5. A decorazione interna deve esse benefica per a pulizia
I muri, i pavimenti è u stratu superiore di a stanza bianca devenu esse piatti è lisci, senza crepe è accumulazione di elettricità statica, è l'interfaccia deve esse stretta senza spargimentu di particelle, è pò sustene a pulizia è a disinfezione. A giunzione trà i muri è a terra, trà i muri, è trà i muri è i soffitti deve esse curva o altre misure devenu esse prese per riduce l'accumulazione di polvere è facilità u travagliu di pulizia.
Data di publicazione: 30 di maghju di u 2023