Durante u prucessu di supervisione cutidiana, hè statu trovu chì a custruzzione attuale di e camere pulite in certe imprese ùn hè micca abbastanza standardizata. Basatu annantu à diversi prublemi chì si presentanu in i prucessi di pruduzzione è di supervisione di parechji pruduttori di dispositivi medichi, sò pruposti i seguenti requisiti per a custruzzione di camere pulite, in particulare per l'industria di i dispositivi medichi sterili.
1. Requisiti di selezzione di u situ
(1). Quandu sceglite un situ di fabbrica, duvete cunsiderà chì l'ambiente naturale è e cundizioni sanitarie intornu à u locu sianu boni, almenu ùn ci sianu micca fonti d'inquinamentu di l'aria o di l'acqua, è deve esse luntanu da e strade principali di trafficu, i cantieri di carica, ecc.
(2). Requisiti ambientali di a zona di a fabbrica: U terrenu è e strade in a zona di a fabbrica devenu esse lisci è senza polvere. Hè cunsigliatu di riduce a superficia di u terrenu espostu per mezu di l'inverdimentu o altre misure o di piglià misure per cuntrullà a polvere. I rifiuti, l'uggetti inattivi, ecc. ùn devenu micca esse almacenati à l'apertu. In breve, l'ambiente di a fabbrica ùn deve micca causà inquinamentu à a pruduzzione di dispositivi medichi sterili.
(3). A dispusizione generale di a zona di fabbrica deve esse raghjonevule: ùn deve avè alcun impattu negativu nantu à a zona di pruduzzione di dispositivi medichi sterili, in particulare a zona pulita.
2. Requisiti di cunfigurazione di a stanza bianca (zona)
I seguenti aspetti devenu esse attenti à a cuncepzione di una stanza pulita.
(1). Urganizà secondu u flussu di u prucessu di pruduzzione. U prucessu deve esse u più cortu pussibule per riduce a velocità di l'interazzione trà e persone è l'animali, è assicurà un flussu raghjonevule di persone è logistica. Deve esse dotatu di una stanza bianca per u persunale (stanza di almacenamentu di cappotti, bagnu, stanza bianca per i vestiti è stanza tampone), una stanza bianca per i materiali (stanza di esternalizazione, stanza tampone è scatula di passaghju). In più di e stanze richieste da i prucessi di produttu, deve ancu esse dotatu di una stanza sanitaria, una lavanderia, una stanza di almacenamentu temporanea, una stanza di pulizia di l'attrezzatura di a stazione di travagliu, ecc. Ogni stanza hè indipendente da l'altra. L'area di a stanza bianca deve esse coerente cù a scala di pruduzzione, assicurendu à tempu i requisiti di basa.
(2). Sicondu u livellu di purità di l'aria, pò esse scrittu secondu a direzzione di u flussu di persunale, da u più bassu à u più altu; l'attellu hè da l'internu à l'esternu, da u più altu à u più bassu.
3. Nisuna contaminazione incruciata si verifica in a listessa stanza pulita (zona) o trà stanze pulite adiacenti.
① U prucessu di pruduzzione è e materie prime ùn anu micca effettu nant'à a qualità di u produttu;
② Ci sò porte d'aria o misure anti-inquinamentu trà e camere pulite (zone) di diversi livelli, è i materiali sò trasferiti per mezu di una scatula di passaghju.
4. A quantità d'aria fresca in a stanza pulita deve piglià u seguente valore massimu: A quantità d'aria fresca necessaria per cumpensà u vulume di scaricu internu è mantene una pressione interna pusitiva; A quantità d'aria fresca quandu nimu ùn hè in a stanza pulita deve esse inferiore à 40 m3/h.
5. A superficia per capitale di a stanza pulita ùn deve esse menu di 4 metri quadrati (escludendu i corridori, l'attrezzatura è altri elementi) per assicurà una zona operativa sicura.
6. I reagenti diagnostichi in vitro devenu rispettà i requisiti di e "Regole d'implementazione per a pruduzzione di reagenti diagnostichi in vitro (prova)". Frà elle, l'operazioni di trasfurmazione di sieru negativu è pusitivu, plasmidi o prudutti sanguigni devenu esse realizate in un ambiente di almenu classe 10000, mantenendu una pressione negativa relativa cù e zone adiacenti o in cunfurmità cù i requisiti di prutezzione.
7. A direzzione di l'aria di ritornu, di l'aria di mandata è di i tubi d'acqua deve esse marcata.
8. Requisiti di temperatura è umidità
(1). Compatibile cù i requisiti di u prucessu di pruduzzione.
(2). Quandu ùn ci sò micca esigenze particulari per u prucessu di pruduzzione, a temperatura di a stanza (zona) pulita cù un livellu di purezza di l'aria di classe 100000 o 10000 deve esse 20 ℃ ~ 24 ℃, è l'umidità relativa deve esse 45% ~ 65%; u livellu di purezza di l'aria deve esse di classe 100000 o 300000. A temperatura di una stanza (zona) pulita di classe 10.000 deve esse da 18 ° C à 26 ° C, è l'umidità relativa deve esse da 45% à 65%. S'ellu ci sò esigenze particulari, devenu esse determinate secondu l'esigenze di u prucessu.
(3). A temperatura di a stanza bianca di u persunale deve esse trà 16 °C è 20 °C in invernu è trà 26 °C è 30 °C in estate.
(4). Apparecchiature di monitoraghju cumunimenti aduprate
Anemometru, contatore di particelle di polvere, misuratore di temperatura è umidità, misuratore di pressione differenziale, ecc.
(5). Requisiti per e sale di prova sterili
A stanza bianca deve esse dotata di una stanza di prova di sterilità (separata da a zona di pruduzzione) cù un sistema di climatizazione di purificazione indipendente, chì deve esse una classe lucale 100 sottu à e cundizioni di classe 10000. A stanza di prova di sterilità deve include: stanza bianca per u persunale (stanza di almacenamentu di cappotti, bagnu, stanza bianca per i vestiti è stanza tampone), stanza bianca per i materiali (stanza tampone o scatula di passaghju), stanza d'ispezione di sterilità è stanza di cuntrollu pusitivu.
(6). Rapporti di test ambientali da agenzie di test di terze parti
Fornite un rapportu di prova ambientale da un'agenzia di prova di terze parti qualificata entro un annu. U rapportu di prova deve esse accumpagnatu da una pianta di u pianu chì indica l'area di ogni stanza.
① Ci sò attualmente sei elementi di prova: temperatura, umidità, differenza di pressione, numeru di cambiamenti d'aria, conteggio di polvere è batteri di sedimentazione.
② I pezzi pruvati sò: Attellu di pruduzzione: stanza bianca di u persunale; stanza bianca di i materiali; zona tampone; stanze necessarie per u prucessu di u produttu; stanza di pulizia di l'attrezzatura di a stazione di travagliu, stanza di l'articuli sanitarii, lavanderia, stanza di almacenamentu tempuraneu, ecc. Stanza di prova di sterilità.
(7). Catalogu di i prudutti di dispositivi medichi chì necessitanu a pruduzzione in camera bianca. Dispositivi medichi sterili o accessori di fabbrica imballati in un solu imballaggio chì sò impiantati è inseriti in i vasi sanguigni è necessitanu un trattamentu successivu (cum'è u riempimentu è a sigillatura, ecc.) in una zona pulita lucale di classe 100 sottu a classe 10000. U trattamentu di i cumpunenti, a pulizia finale, l'assemblea, l'imballaggio iniziale è a sigillatura è altre zone di pruduzzione devenu avè un livellu di pulizia micca inferiore à a classe 10000.
Esempiu
① Impiantu di vasi sanguigni: cum'è stent vasculari, valvole cardiache, vasi sanguigni artificiali, ecc.
② Vasi sanguigni intervenzionali: vari cateteri intravasculari, ecc. Cum'è cateteri venosi centrali, sistemi di consegna di stent, ecc.
③ U trattamentu, a pulizia finale è l'assemblea di dispositivi medichi sterili o accessori di fabbrica imballati in un solu imballaggio chì sò impiantati in u tissutu umanu è cunnessi direttamente o indirettamente à u sangue, a cavità di u midullu osseu o un orifiziu innaturale (senza pulizia). L'imballaggio iniziale è a sigillatura è altre zone di pruduzzione devenu avè un livellu di pulizia micca inferiore à a classe 100000.
④ Dispositivi impiantati in u tissutu umanu: pacemaker, dispositivi di somministrazione di farmaci impiantabili sottucutanei, seni artificiali, ecc.
⑤ Cuntattu direttu cù u sangue: separatore di plasma, filtru di sangue, guanti chirurgichi, ecc.
⑥ Dispositivi chì sò in cuntattu indirettu cù u sangue: set di infusione, set di trasfusione di sangue, aghi intravenosi, tubi di raccolta di sangue à vuoto, ecc.
⑦ Dispositivi di cuntattu cù l'osse: dispositivi intraossei, osse artificiali, ecc.
⑧ A trasfurmazione, a pulizia fine finale, l'assemblea, l'imballaggio iniziale è a sigillatura di dispositivi medichi sterili o di parti di fabbrica imballate in un solu imballaggio (micca pulite) chì entranu in cuntattu cù superfici danneggiate è membrane mucose di u corpu umanu devenu esse effettuate in una stanza pulita di classe almenu 300000 (area).
Esempiu
① Cuntattu cù a superficia ferita: medicazioni per brusgiature o ferite, cuttone assorbente medicale, garza assorbente, forniture chirurgiche sterili monouso cum'è cuscinetti chirurgichi, camici chirurgichi, maschere mediche, ecc.
② Cuntattu cù a membrana mucosa: catetere urinariu sterile, intubazione tracheale, dispositivu intrauterinu, lubrificante umanu, ecc.
③ Per i materiali di imballaggio primariu chì sò in cuntattu direttu cù e superfici di i dispositivi medichi sterili è sò aduprati senza pulizia, u livellu di pulizia di l'ambiente di pruduzzione deve esse stabilitu in cunfurmità cù i stessi principii cum'è u livellu di pulizia di l'ambiente di pruduzzione di u produttu per assicurà chì a qualità di i materiali di imballaggio primariu sia per risponde à i requisiti per i dispositivi medichi sterili imballati, se u materiale di imballaggio iniziale ùn hè micca in cuntattu direttu cù a superficia di u dispositivu medicu sterile, deve esse pruduttu in una stanza pulita (zona) cù una superficia micca inferiore à a classe 300000.
Esempiu
① Cuntattu direttu: cum'è materiali d'imballaggio iniziali per applicatori, seni artificiali, cateteri, ecc.
② Nisun cuntattu direttu: cum'è i materiali di imballaggio iniziali per i set di infusione, i set di trasfusione di sangue, e siringhe, ecc.
③ I dispositivi medichi sterili (cumpresi i materiali medichi) chì sò richiesti o trattati cù tecniche operative asettiche devenu esse prudutti in camere pulite (aree) lucali di classe 100 sottu a classe 10000.
Esempiu
① Cum'è u riempimentu di anticoagulanti è suluzioni di mantenimentu in a pruduzzione di sacchetti di sangue, è a preparazione asettica è u riempimentu di prudutti liquidi.
② Appughjà è tene premutu u stent vasculare è applicà a medicina.
Osservazione:
① I dispositivi medichi sterili includenu dispositivi medichi chì sò liberi da qualsiasi microorganismu viabile per via di tecniche di sterilizazione terminale o di trasfurmazione asettica. A tecnulugia di pruduzzione chì minimizza a contaminazione deve esse aduprata in a pruduzzione di dispositivi medichi sterili per assicurà chì i dispositivi medichi ùn sianu micca contaminati o possinu eliminà efficacemente a contaminazione.
② Sterilità: U statu in u quale un pruduttu hè senza microrganismi viabili.
③ Sterilizazione: Un prucessu validatu utilizatu per rende un pruduttu liberu da ogni forma di microorganismi viabili.
④ Trasfurmazione asettica: Preparazione asettica di i prudutti è riempimentu asetticu di i prudutti in un ambiente cuntrullatu. L'approvvigionamentu d'aria di l'ambiente, i materiali, l'attrezzatura è u persunale sò cuntrullati in modu chì a contaminazione microbica è particulata sia cuntrullata à livelli accettabili.
Apparecchiu medicale sterile: si riferisce à qualsiasi apparecchiu medicale marcatu "sterile".
⑤ A stanza bianca deve include una stanza per l'articuli sanitarii, una lavanderia, un magazzinu tempuraneu, una stanza di pulizia di l'attrezzatura di u postu di travagliu, ecc.
I prudutti prudutti in cundizioni purificate si riferiscenu à i prudutti chì necessitanu sterilità o sterilizazione per l'usu finale.
Data di publicazione: 30 di ghjennaghju di u 2024