Durante u prucessu di vigilanza di ogni ghjornu, hè stata trovata chì a custruzzione attuale di stanza pulite in certi entrate ùn hè micca abbastanza standardizata. Basatu nantu à parechji prublemi chì sò sorgitori in prucessi di pruduzzione è di vigilazione da parechji carjetti di dispusitivu medichi, e seguenti requisite per a custruzzione di stanza di sterile.
1. I bisogni di selezzione di u situ
(1). Quandu selezziunate un situ di fabbrica, Duverete cunsiderà à l'ambiente naturale è in intornu à u locu hè bonu di a contaminazione aeree, è deve esse luntucciu di e strade di u trafficu principale, etc.
(2). Requisiti ambientali di a zona di fabbrica: a terra è e strade in a zona di fabbrica deve esse liscia è senza polvera. Hè cunspigliatu di riduce a zona di terra esposta à mezu à u verdu o altre misure o per piglià misure per cuntrullà a polvera. I basi, articuli idili, ecc, ùn deve micca esse guardatu in aperta. In breve, l'ambiente di a fabbrica ùn deve micca causà a contaminazione à a produzzione di i dispositi medichi sterile.
(3). U legnu generale di a zona di fabbrica deve esse raggientibile: ùn ci deve micca avè alcun avversu per l'area avversa annantu à l'area di a produzzione di i dispositi medichi sterili, soprattuttu puliti.
2. Sala di Ladri (area) requisiti di layout
I seguenti aspetti si deve esse pagatu l'attenzione in u disignu di a stanza pulita.
(1). Urganizà secondu u flussu di prucessu di produzzione. U prucessu deve esse u più brevi per riduce a rata d'interazioni trà e persone è l'animali, è assicuratevi di una flussu raziunale di e persone è logistica. Hè deve esse equipatu di una stanza pulita di u bastone (a sala di almacenamentu, a robba è a robba di a sala di a sala In più di e stanze anu necessariu per prucessi di pruduttu, deve ancu cù una sala di strada, di strada stone, strada di u spaziu di travagliu, sala di provinazione per u travagliu, ecc, ogni stanza. L'area di a stanza pulita duveria esse coherente cù a scala di pruduzzione mentre assicuratevi di i requisiti di basa.
(2). Sicondu u nivellu di a pupulalità di a Cliente di a Air, pò esse scrittu secondu a direzzione di u flussu di u persunale, da bassa à altazza; L'attellu hè da l'internu à fora, da alta à bassa.
3. Nisuna contaminazione cruciale si trova in a stessa stanza di pulita (area) o trà e camere pulite adiacenti.
① U prucessu di produzzione è i materiali prodotti ùn anu micca affettatu a qualità di u produttu;
② Ci sò aerei o e misure anti-contaminazione trà e camere pulite (zone) di sferenti livelli, è i materiali sò trasferiti per mezu di a scatula di u passaghju.
4. A quantità di aria fresca in stanza pulita duverà piglià u prossimu valore massimu: a quantità di aria fresca necessaria per cumpensà u voluminu di scaricamentu di l'internu è mantene a pressione interni positiva; A quantità di aria fresca quandu nimu ùn hè in stanza pulita duveria esse menu di 40 m3 / h.
5. L'area di capitale di a stanza pulita ùn deve esse micca menu di 4 metri quadrati (equipaggiu è altre articuli) per assicurà una zona operativa sicura.
6. In i reagenti di diagnostichi di vitro devenu rispettà i requisiti di e "regule di impleazione per a produzzione di i reagenti di diagnostichi di vitro (prova)". Trà ellri, i pruduzzioni di trasfetti di serum negativu è pusitivu, i prudutti Plasmidi deve esse realizati in un ambiente di a menu di a ricerca negativa in almenu a classe cù a cumpleazione negativa à a prutezzione.
7. A direzzione di u ritornu aria, furnisce i pipi d'aria è di l'acqua si deve esse marcatu.
8. Requisiti di temperatura è di l'umidità
(1). Cumpatibile cù esigenze di prucessu di produzzione.
(2). Quandu ùn ci sò esigiti speciali per u prucessu di a produzzione, a temperatura di a stanza pulita (zona) cù un livellu di classità aria 100000 o 10000 seranu 20 ℃ ~ 24 ℃, è a umidità railati sarà 45% ~ 65%; U livellu di a pulizia d'aria serà classe 100000 o 300000. A temperatura di una stanza di classa 10.000) duveria esse à u 12 ° C, è a umidità relativa duveria esse u 45%. Se ci sò esigenze speciali, anu da esse determinatu secondu i requisiti di u prucessu.
(3). A temperatura di a stanza di a fine di u persunale duve esse à 16 ° c ~ 20 ° c in l'invernu è à u 26 ° c ~ 30 ° C in l'estate.
(4). Equipamentu di Monitoraghju Cumunemente
Anemometru, polabe di particelle, a temperatura è u metru di a temperatura, u metru di pressione differenziale, etc.
(5). I requisiti per e camere sterili di prova
A stanza pulita deve esse equipata cù una stanza di prova di sterilità (separatu da un sistema di prova di produzzione indipendente, chì hè necessariu esse una classa di classe lucale 10000. A stanza di prova di sterilità deve include: a sala di u almacenamentu, a robba di a stanza pulita è a sala di a sala di a sala di a stanza
(6). Rapporti di prova ambientale da l'agenzie di prova di terzu
Fornite un rapportu di prova ambientale da una agenza di teste di terzu qualificata in un annu. U rapportu di testing deve esse accumpagnatu da un pianu pianu chì indica a zona di ogni stanza.
① Ci hè attualmente sei articuli di prova: Temperatura, l'umiidità, differenza di pressione, u numeru di cambiamenti di l'aria, è di i batteri di polvera, è di e saltini di edizione.
② e parte testate sò: Workshop di produzzione: A sala di u persunale; sala di natura materiale; zona buffer; stanze necessarii per u prucessu di produttu; Stazione di l'equipaghjia di stazione perale, sala di serata sanitario, camera sezionale, stanza di almacenata temporale, sala di prova d'sterilità.
(7). U catalogu di i prudutti di u dispositivu medico chì necessitanu a produzzione di a stanza pulita. I dispositivi medichi o accessori di fabbrica in unica è inseritu in i vini sanguinali è di riesce è sigillà, etc.) in una classa di classe locale sottu à a classe di cumpunenti, pulizia finale, Assemblea, imballamenti iniziale è altre zone di produzzione deve avè un livellu di pulizia di micca menu di a classe 10000.
EXEMPLE
① Implantazioni di i navi di sangue: cum'è l'utenti vascular, valvelle di core, vini di sangue artificiali, Etc.
② i vini sanguini intervenzioni: diverse cateteri intravascular, etc. cum'è catene venose cintrali, sistemi di consegna stent, etc.
③ A trasfurmazione, a pulizia finale è l'assemblea di i dispositivi còmichi sterile o accessori fabbrica di pocu imposta chì sò implantati in u tessulu d'umanu è dirigità direttamente o indirettu (senza pulizia). L'imballaggiu iniziali è sigillendu è altre zone di pruduzzione duveranu avè un livellu di pulizia di micca menu di a classe 100000.
I dispositi ④ implicati in tessuto umanu: pacemakers, dispusitivi di trasmissione implantata subcutane, artificiali, etc.
⑤ Cuntattu Di Di Di Diritatu cù sangue: separatore di plasma, filatu di sangue, guanti chirurgiche, etc.
Dicciende di ⑥ in indirettu in cuntattu cù sangue: Set di trasfusione di sangue, solti di trasfusione di distribue, tabes, etc.
⑦ Destiariu di cuntattu d'one cunnessu: Dispostizioni intraossedi, oselli artificiali, ecc, etc.
⑧ A spettaculu, a fine di a fine finale, assemblea, imballamenti ingelici e siglate di preparizione mediche o fabbrica soliata (non pulita) si devenu esse realizati in una stanza umana di micca menu di classi 300000 (Area).
EXEMPLE
① Cuntattà cù a superficia ferita: brusgià u vestitamenti di brusgiare, cotone assorbente, cuscenza previste, dispunibuli pads chirurgici, palazzi chirurgici, Etc.
② Cuntattate Cù Mucosa Mucosa: catetere urinaria sterile, intrubazione di tracheal, intrauterine, lubricante umana, etc.
③ per Materiali primaria chì sò in cuntattu direttu cù e superficie di previste medica sterile è studiate senza mette in accordendu e livellu di a puliolità cum'è l'ambiente di a produzzione per assicurà chì a qualità di i materiali di imballaggi primari hè di scuntrà i requisiti per i dispositivi medichi sterili, se u materiale di imballaggio iniziali ùn cuntattate micca direttamente a superficia di u sterile dispusitivu stanza (area) cù una zona di micca menu di classi 300000.
EXEMPLE
① Cuntattattu direttu: Cumu i materiali di imballaggi iniziali per l'applicatori, petti artificiali, cateteri, etc.
② nisun cuntoccu Diurremu: cum'è i materiali d'infusegli in set di infusione, libri di trasfusione, siring, etc.
③ I dispositivi medichi sterili (cumpresi materiali medichi) chì sò obligati à l'usu di e tecniche di operazione aseptiche duverà esse pruduce in e camere di a classe lucale (ZONE) à a classe 10000.
EXEMPLE
① cum'è a ripresa di l'anticoagulanti è Soluzioni di mantenimentu è a pruduzzione di borse di sangue, è a preparazione asetticata è cumprendu i prodotti in liquidu.
② Press è mantene u stent vasculare è applicà a medicina.
Remark:
V① Disposi medichi sterile includenu dispusitivi medichi chì sò liberi di qualsiasi microrgani viabili chì attraversu tecniche terminali o tecniche di trasfurmazione. A tecnulugia di a produzzione chì minimizza a contaminazione deve esse aduprata in a produzzione di i dispositivi medichi sterili per assicurà chì i dispositivi medichi ùn sò micca contaminati o ponu eseguisce a contaminazione.
② sterilità: u statu in quale un pruduttu hè liberu di i microorganisimi viabili.
③ Sterilizazione: Un prucessu validatu usatu per rende un pruduttu liberu di qualsiasi forma di microorganisimi viabili.
Un aiutu aiutu: preparazione assettic di prudutti è falizioni aseptica di i prudutti in un ambiente cuntrullatu. L'albero d'aria di l'ambiente, l'equipaggiu è u persunale sò cuntrullati cusì chì a contaminazione di i microbiali è di particulanu sò cuntrullati à livelli accettabili.
Equipamentu medico sterile: Riferisce à qualsiasi equipamentu medico marcatu "sterile".
⑤ A sala pulita deve cuntene una vittura sanitaria, passale di a fine, camera di almacenamentu tempori, Sala di Pulizie di travagliu, Etc.
I prudutti pruduciuti in e cundizioni purificati riferenu à i prudutti chì necessitanu sterilità o sterilizazione per l'usu finale.
Tempu post: Jan-30-2024