Durante u prucessu di supervisione di ogni ghjornu, hè statu trovu chì a custruzzione attuale di stanza pulita in certi imprese ùn hè micca abbastanza standardizzata.Basatu nantu à diversi prublemi chì si sviluppanu in i prucessi di produzzione è di supervisione di parechji fabricatori di dispositivi medichi, i seguenti requisiti per a custruzzione di stanza pulita sò pruposti, in particulare per l'industria di i dispositi medichi sterili.
1. Esigenze di selezzione di u situ
(1).Quandu sceglite un situ di fabbrica, duvete cunsiderà chì l'ambienti naturali è e cundizioni sanitarie intornu à u locu sò boni, almenu ùn ci sò micca fonti di contaminazione di l'aria o di l'acqua, è deve esse luntanu da e strade principali di u trafficu, i cantieri di carica, etc.
(2).Requisiti ambientali di a zona di a fabbrica: A terra è e strade in a zona di a fabbrica deve esse liscia è senza polvera.Hè cunsigliatu di riduce l'area di terra esposta per mezu di greening o altre misure o di piglià misure per cuntrullà u polu.A basura, l'articuli inattivi, etc. ùn deve esse guardatu in aperta.In corta, l'ambienti di a fabbrica ùn deve micca pruvucà a contaminazione à a produzzione di dispusitivi medichi sterili.
(3).U layout generale di l'area di a fabbrica deve esse ragiunate: ùn deve micca avè un impattu negativu nantu à l'area di produzzione di dispusitivi medichi sterili, in particulare l'area pulita.
2. Clean room (zona) esigenze layout
I seguenti aspetti deve esse attentu à u disignu di stanza pulita.
(1).Organizà secondu u flussu di u prucessu di produzzione.U prucessu deve esse u più cortu pussibule per riduce u ritmu di l'interazzione trà e persone è l'animali, è assicurà un flussu raghjone di persone è logistica.Deve esse equipatu di una stanza pulita di u persunale (sala di magazzinu di mantellu, lavanderia, stanza di vestiti di stanza pulita è stanza di buffer), stanza di pulizia di materiale (sala di outsourcing, stanza di buffer è scatula di passaghju).In più di e stanze richiesti da i prucessi di produttu, deve ancu esse equipatu di Hè dutatu di una stanza di sanitarie, lavanderia, magazzini tempuranee, stanza di pulizia di l'equipaggiu di stazzione di travagliu, ecc. Ogni stanza hè indipindente l'una di l'altru.L'area di a stanza pulita deve esse coherente cù a scala di pruduzzione mentre assicurendu i requisiti basi.
(2).Sicondu u livellu di purezza di l'aria, pò esse scrittu secondu a direzzione di u flussu di u persunale, da bassu à altu;l'attellu hè da dentru à fora, da altu à bassu.
3. Nisuna contaminazione incruciata si trova in a stessa stanza pulita (zona) o trà e camere pulite adiacenti.
① U prucessu di produzzione è e materie prime ùn affettanu micca a qualità di u produttu;
② Ci sò airlocks o misure anti-inquinamentu trà e camere pulite (zoni) di diversi livelli, è i materiali sò trasferiti attraversu una casella di passaghju.
4. A quantità di l'aire frescu in a stanza pulita deve piglià u valore massimu seguente: A quantità di aria fresca necessaria per cumpensà u voluminu di l'exhaust indoor è mantene a pressione interna positiva;A quantità di aria fresca quandu nimu hè in una stanza pulita deve esse menu di 40 m3 / h.
5. L'area per capitale di a sala pulita ùn deve esse micca menu di 4 metri quadrati (senza curridori, equipaghji è altri elementi) per assicurà una zona operativa sicura.
6. I reagenti di diagnostichi in vitro anu da esse cumpletu cù i requisiti di "Regulamenti di Implementazione per a Produzione di Reagenti Diagnostici In Vitro (Trial)".Frà elli, l'operazioni di trasfurmazioni di serum negativu è pusitivu, plasmidi o prudutti di sangue deve esse realizatu in un ambiente di almenu classi 10000, mantenendu a pressione negativa relativa cù e zoni adiacenti o in cunfurmità cù i requisiti di prutezzione.
7. A direzzione di l'aria di ritornu, l'aria di furnimentu è i tubi d'acqua deve esse marcatu.
8. Esigenze di temperatura è umidità
(1).Compatibile cù i bisogni di u prucessu di produzzione.
(2).Quandu ùn ci sò micca esigenze speciali per u prucessu di produzzione, a temperatura di a stanza pulita (zona) cù un livellu di purezza di l'aria di classe 100000 o 10000 deve esse 20 ℃ ~ 24 ℃, è l'umidità relativa deve esse 45% ~ 65%;u nivellu di purità di l'aria deve esse classa 100000 o 300000. A temperatura di una stanza pulita di classe 10000 (area) deve esse 18 ° C à 26 ° C, è l'umidità relativa deve esse 45% à 65%.Sè ci sò esigenze spiciali, si deve esse determinate secondu à i bisogni di prucessu.
(3).A temperatura di a sala pulita di u persunale deve esse 16 ° C ~ 20 ° C in l'invernu è 26 ° C ~ 30 ° C in l'estiu.
(4).L'equipaggiu di monitoraghju cumunimenti utilizatu
Anemometru, contatore di particelle di polvera, misuratore di temperatura è umidità, misuratore di pressione differenziale, etc.
(5).Requisiti per e sale di prova sterili
A sala pulita deve esse furnita cù una sala di teste di sterilità (separata da l'area di produzzione) cù un sistema di climatizazione di purificazione indipendente, chì deve esse una classe locale 100 in e cundizioni di classi 10000.A sala di teste di sterilità duverà include: stanza pulita di u persunale (sala di magazzinu di mantellu, lavanderia, stanza pulita di vestiti è stanza di tampone), stanza pulita di materiale (stanza di tampone o scatula di passaghju), sala di ispezione di sterilità è sala di cuntrollu pusitivu.
(6).Rapporti di teste ambientali da agenzie di teste di terze parti
Fornite un rapportu di prova ambientale da una agenzia di teste di terza parte qualificata in un annu.U rapportu di prova deve esse accumpagnatu da un pianu chì indica l'area di ogni stanza.
① Ci sò attualmente sei elementi di teste: temperatura, umidità, differenza di pressione, numeru di cambiamenti d'aria, conte di polvera, è batteri di sedimentazione.
② E parti testate sò: attellu di pruduzzione: sala pulita di u persunale;stanza pulita di materiale;zona buffer;stanze necessarie per u prucessu di produttu;Sala di pulizia di l'equipaggiu di stazione di travagliu, stanza di sanitarie, lavanderia, magazzinu tempuranee, etc. Sala di prova di sterilità.
(7).Catalogu di i prudutti di i dispositi medichi chì necessitanu a produzzione di stanza pulita.Dispositivi medichi sterili o accessori di fabbrica unicu imballati chì sò impiantati è inseriti in i vini sanguini è necessitanu trasfurmazioni successive (cum'è riempimentu è sigillatura, etc.) in una zona pulita di classe 100 locale sottu classa 10000. U trasfurmazioni di cumpunenti, pulizia finale, assemblea, imballaggio iniziale è sigillatura è altre zone di pruduzzione duveranu avè un livellu di pulizia micca menu di a classe 10000.
Esempiu
① Implantazione di vini sanguini: cum'è stents vasculaires, valvuli di cori, vini sanguigni artificiali, etc.
② Vasi sanguini interventivi: diversi cateteri intravasculari, etc. Cum'è cateteri venosi cintrali, sistemi di consegna di stent, etc.
③ U trasfurmazioni, a pulizia finale è l'assemblea di i dispositi medichi sterili o di l'accessori di fabbrica unicu imballati chì sò impiantati in u tessulu umanu è direttamente o indirettamente cunnessi à u sangue, a cavità di a medula ossea o l'orifiziu innaturale (senza pulizia).L'imballaggio iniziale è a sigillatura è l'altri spazii di produzzione duveranu avè un livellu di pulizia micca menu di a classe 100000.
④ Dispositivi implantati in u tissutu umanu: pacemakers, dispusitivi di consegna di droghe implantabili subcutanee, petti artificiali, etc.
⑤ Cuntattu direttu cù u sangue: separatore di plasma, filtru di sangue, guanti chirurgici, etc.
⑥ Dispositivi chì sò in cuntattu indirettu cù u sangue: set di infusione, set di trasfusione di sangue, agulla intravenosa, tubi di raccolta di sangue à vacuum, etc.
⑦ Dispositivi di cuntattu cù l'osse: dispusitivi intraosseous, osse artificiali, etc.
⑧ U trasfurmazioni, a pulizia finale finale, l'assemblea, l'imballazione iniziale è a sigillatura di i dispositi medichi sterili o di e parti di fabbrica unimballate (micca pulite) chì entranu in cuntattu cù superfici danneggiate è mucosa di u corpu umanu deve esse realizatu in una stanza pulita. di micca menu di a classe 300000 (area).
Esempiu
① Cuntattu cù a superficia ferita: medicazione per brusgiate o ferite, cuttuni assorbente medicale, gasa assorbente, materiale chirurgicu sterile dispunibile, cum'è cuscinetti chirurgici, vestiti chirurgici, maschere mediche, etc.
② Cuntattu cù a membrana mucosa: catetere urinariu sterile, intubazione tracheale, dispositivu intrauterine, lubrificante umanu, etc.
③ Per i materiali di imballaggio primariu chì sò in cuntattu direttu cù e superfici di i dispositi medichi sterili è sò usati senza pulizia, u livellu di pulizia di l'ambiente di produzzione deve esse stabilitu in cunfurmità cù i stessi principii cum'è u livellu di pulizia di l'ambiente di produzzione di produttu per assicurà. chì a qualità di i materiali di imballaggio primariu hè di risponde à i requisiti per i dispositi medichi sterili imballati, se u materiale di imballaggio iniziale ùn hè micca direttamente in cuntattu cù a superficia di u dispusitivu medicale sterile, deve esse pruduciutu in una stanza pulita (zona) cù una zona. di micca menu di a classe 300000.
Esempiu
① Cuntattu direttu: cum'è materiali di imballaggio iniziale per applicatori, petti artificiali, cateteri, etc.
② Nisun cuntattu direttu: cum'è materiali di imballaggio iniziale per set di infusione, set di trasfusione di sangue, siringhe, etc.
③ I dispositi medichi sterili (cumpresi i materiali medichi) chì sò richiesti o processati cù tecniche di operazione asettica duveranu esse pruduciuti in camere pulite (zoni) di classe 100 lucali sottu a classa 10000.
Esempiu
① Cum'è u riempimentu di anticoagulanti è suluzioni di mantenimentu in a produzzione di sacchetti di sangue, è a preparazione asettica è u riempimentu di prudutti liquidi.
② Premete è mantene u stent vascular è applicà a medicina.
Rimarca:
① I dispositi medichi sterili includenu i dispositi medichi chì sò liberi di qualsiasi microorganismi viabili per via di sterilizazione terminale o tecniche di trasfurmazioni asettiche.A tecnulugia di produzzione chì minimizza a contaminazione deve esse aduprata in a produzzione di dispusitivi medichi sterili per assicurà chì i dispositi medichi ùn sò micca contaminati o ponu eliminà in modu efficace a contaminazione.
② Sterilità: U statu in quale un pruduttu hè liberu di microorganismi viabili.
③ Sterilizazione: Un prucessu validatu utilizatu per rende un pruduttu liberu di qualsiasi forma di microorganismi viable.
④ Trattamentu asetticu: Preparazione asettica di prudutti è riempimentu asetticu di prudutti in un ambiente cuntrullatu.L'approvvigionamentu di l'aria, i materiali, l'equipaggiu è u persunale di l'ambiente sò cuntrullati in modu chì a contaminazione microbiana è particulata hè cuntrullata à livelli accettabili.
Equipamentu medicale sterile: si riferisce à qualsiasi equipamentu medicale marcatu "sterile".
⑤ A stanza pulita deve include una stanza di sanitarie, lavanderia, magazzinu temporaneu, stanza di pulizia di l'equipaggiu di stazione di travagliu, etc.
I prudutti pruduciuti in cundizioni purificate si riferiscenu à i prudutti chì necessitanu sterilità o sterilizazione per l'usu finali.
Tempu di post: 30-Jan-2024