I biofarmaceutici si riferiscenu à i medicinali prudutti cù a biotecnologia, cum'è e preparazioni biologiche, i prudutti biologichi, i medicinali biologichi, ecc. Siccomu a purità, l'attività è a stabilità di u pruduttu devenu esse assicurate durante a pruduzzione di biofarmaceutici, a tecnulugia di a stanza bianca deve esse aduprata in u prucessu di pruduzzione per assicurà a qualità è a sicurezza di u pruduttu. A cuncepzione, a custruzzione è u funziunamentu di a stanza bianca GMP biofarmaceutica richiedenu una stretta conformità à e specificazioni GMP, cumprese u cuntrollu di a pulizia di l'aria di a stanza bianca, a temperatura, l'umidità, a differenza di pressione è altri parametri, è ancu a gestione di u persunale, l'attrezzature, i materiali è i rifiuti in a stanza bianca. À u listessu tempu, sò necessarie ancu tecnulugie è attrezzature avanzate per a stanza bianca, cum'è u filtru hepa, a doccia d'aria, u bancu pulitu, ecc. per assicurà chì a qualità di l'aria è i livelli microbici in a stanza bianca soddisfinu i requisiti.
U cuncepimentu di a stanza bianca farmaceutica gmp
1. A cuncepzione di e camere pulite ùn pò micca risponde à i bisogni attuali di a pruduzzione. Per i novi prughjetti di camere pulite o i grandi prughjetti di rinnuvamentu di camere pulite, i pruprietarii tendenu generalmente à impiegà istituti di cuncepzione formali per a cuncepzione. Per i prughjetti di camere pulite di piccule è medie dimensioni, tenendu contu di u costu, u pruprietariu firmarà di solitu un cuntrattu cù una sucietà d'ingegneria, è a sucietà d'ingegneria serà rispunsevule di u travagliu di cuncepzione.
2. Per cunfonde u scopu di e prove di stanza pulita, e prove di e prestazioni di a stanza pulita è u travagliu di valutazione hè un passu assai necessariu per misurà se i requisiti di cuncepimentu sò soddisfatti (prova di accettazione) è per assicurà u statu di funziunamentu nurmale di a stanza pulita (prova regulare) quandu a custruzzione di a stanza pulita hè cumpleta. A prova di accettazione include duie tappe: a messa in serviziu cumpleta è a valutazione cumpleta di e prestazioni cumplete di a stanza pulita.
3. Prublemi in u funziunamentu di a stanza bianca
①A qualità di l'aria ùn hè micca à l'altezza di i standard
② Operazione di persunale irregulare
③ A manutenzione di l'attrezzatura ùn hè micca puntuale
④Pulizia incompleta
⑤Smaltimentu impropriu di i rifiuti
⑥Influenza di i fattori ambientali
Ci sò parechji parametri impurtanti à i quali fà attenzione quandu si cuncepisce una stanza bianca farmaceutica GMP.
1. Purezza di l'aria
U prublema di cumu selezziunà currettamente i parametri in l'attellu di prudutti artigianali. Sicondu i diversi prudutti artigianali, cumu selezziunà currettamente i parametri di cuncepimentu hè una questione fundamentale in u cuncepimentu. GMP presenta indicatori impurtanti, vale à dì, livelli di pulizia di l'aria. A seguente tabella mostra i livelli di pulizia di l'aria specificati in u GMP di u 1998 di u mo paese: À u listessu tempu, l'OMS (Organizazione Mondiale di a Salute) è l'UE (Unione Europea) anu tramindui esigenze diverse per i livelli di pulizia. . I livelli sopra menzionati anu indicatu chjaramente u numeru, a dimensione è u statu di e particelle.
Si pò vede chì a pulizia di l'alta cuncentrazione di polvere hè bassa, è a pulizia di a bassa cuncentrazione di polvere hè alta. U livellu di pulizia di l'aria hè l'indicatore principale per valutà un ambiente d'aria pulita. Per esempiu, u standard di livellu 300.000 vene da una nova specificazione di imballaggio emessa da u Medical Bureau. Attualmente ùn hè micca adattatu per esse adupratu in u prucessu principale di u produttu, ma funziona bè quandu hè adupratu in alcune stanze ausiliarie.
2. Scambiu d'aria
U numeru di cambiamenti d'aria in un sistema di climatizazione generale hè solu da 8 à 10 volte per ora, mentre chì u numeru di cambiamenti d'aria in una stanza bianca industriale hè 12 volte à u livellu u più bassu è parechje centinaie di volte à u livellu u più altu. Ovviamente, a differenza in u numeru di cambiamenti d'aria provoca una grande differenza in u cunsumu energeticu. In u cuncepimentu, basatu annantu à un pusizionamentu precisu di a pulizia, devenu esse assicurati tempi di scambiu d'aria sufficienti. Altrimenti, i risultati di l'operazione ùn saranu micca à u livellu standard, a capacità anti-interferenza di a stanza bianca serà scarsa, a capacità d'autopurificazione serà allungata currispundente, è una seria di prublemi supereranu i guadagni.
3. Differenza di pressione statica
Ci hè una seria di esigenze cum'è a distanza trà e camere pulite di diversi livelli è e camere micca pulite ùn pò esse menu di 5Pa, è a distanza trà e camere pulite è l'esternu ùn pò esse menu di 10Pa. U metudu per cuntrullà a differenza di pressione statica hè principalmente di furnisce un certu vulume d'aria à pressione pusitiva. I dispositivi à pressione pusitiva cumunemente usati in u disignu sò valvole di pressione residuale, regulatori elettrici di vulume d'aria à pressione differenziale è strati di smorzamentu d'aria installati à e prese d'aria di ritornu. In l'ultimi anni, u metudu di ùn installà micca un dispositivu à pressione pusitiva ma di fà chì u vulume d'aria di furnimentu sia più grande di u vulume d'aria di ritornu è di u vulume d'aria di scaricu durante a messa in serviziu iniziale hè spessu adupratu in u disignu, è u sistema di cuntrollu automaticu currispundente pò ancu ottene u listessu effettu.
4. Organizazione di u flussu d'aria
U schema d'urganizazione di u flussu d'aria di una stanza bianca hè un fattore chjave per assicurà u livellu di pulizia. A forma d'urganizazione di u flussu d'aria spessu aduttata in u disignu attuale hè determinata in basa à u livellu di pulizia. Per esempiu, e stanze bianche di classe 300.000 utilizanu spessu un flussu d'aria d'alimentazione superiore è un flussu di ritornu superiore, i disinni di stanze bianche di classe 100.000 è di classe 10.000 utilizanu di solitu un flussu d'aria da u latu superiore è un flussu d'aria di ritornu da u latu inferiore, è e stanze bianche di livellu superiore utilizanu un flussu unidirezionale orizzontale o verticale.
5. Temperatura è umidità
In più di a tecnulugia speciale, da u puntu di vista di u riscaldamentu, a ventilazione è u climatizazione, mantene principalmente u cunfortu di l'operatore, vale à dì, a temperatura è l'umidità adatte. Inoltre, ci sò parechji indicatori chì devenu attirà a nostra attenzione, cum'è a velocità di u ventu trasversale di u condottu di a tuyere, u rumore, a velocità di u ventu trasversale di u condottu di a tuyere, u rumore, l'illuminazione è u rapportu di u vulume d'aria fresca, ecc. Questi aspetti ùn ponu esse trascurati in u disignu. cunsiderate.
Cuncepimentu di camere pulite biofarmaceutiche
E camere pulite biologiche sò principalmente divise in duie categurie; camere pulite biologiche generali è camere pulite di sicurezza biologica. I cuncettori di ingegneria HVAC sò generalmente esposti à a prima, chì cuntrolla principalmente l'inquinamentu di l'operatore da particelle viventi. Finu à un certu puntu, hè una camera pulita industriale chì aghjusta prucessi di sterilizazione. Per e camere pulite industriali, in a cuncepzione prufessiunale di u sistema HVAC, un mezzu impurtante per cuntrullà u livellu di pulizia hè attraversu a filtrazione è a pressione pusitiva. Per e camere pulite biologiche, in più di utilizà i stessi metudi cum'è e camere pulite industriali, hè ancu necessariu cunsiderà l'aspettu di a sicurezza biologica. Calchì volta hè necessariu aduprà a pressione negativa per impedisce à i prudutti di inquinà l'ambiente.
Data di publicazione: 25 dicembre 2023