BIOPHAMACIATRATICATICIZIONALI CONDITORI TERS EUTORI, PROPREAZIONI BOTECIALI, prodotti biologiche, droghe biologiche, ecc, a tecnulugia di a roile, u tecnulugé prucessu per assicurà a qualità di u produttu è a sicurità. U cuncepimentu, Construzione di a stanza biopholaceutica GMP in stanza pulita. À u stessu tempu, Tecnulugia Aiua Pulmessa, Mercata Hena, Doccia Heipica, Bangulea aereo, Etc sò ancu bisognu per quella qualità di l'aria è micchieriose à u ritule.
U disignu di a sala di pulita di u farmaceuticu GMP
1. Pulitu di sala di sala ùn pò micca risponde à i bisogni attuali di pruduzzione. Per novi prughjetti di a stanza pulita o un grande progetti rinnuti, i prupietri generalmente tendenu à affissioni formale di cuncepimentu per u permessu. Per prughjetti di stanza puliti chjucu è mediani, di cunsiderà u costu, u pruprietariu firma un cuntrattu un cuntrattu cù una sucietà ingegneria, è l'imprese sarà rispunsevule.
2. Per cunfundisce u scopu di a prova di stanza di a stanza, u travagliu di evaluazione è u travagliu di valutazione hè di i bisogni di u disignu) è per assicurà u statutu di travagliu nurmale quandu a custruzzione di a stanza pulita hè finita. A prova di l'accettazione include dui tappe: A Cummissione di Cummissione è A valutazione Completa di u Rendimentu Cumpletu di a Sala di a Sala.
3. Prublemi in operazione di stanza pulita
①Air a qualità ùn hè micca in standard
Operazione di u persunale ②ireulariu
U mantenimentu di l'③equenza ùn hè micca puntuale
④incompplenu di pulizia
⑤improper di rifiuti
⑥Influenza di fattori ambientali
Ci hè parechji paràmetri impurtanti per attente à quandu di cuncepimentu GMP SALA SALA CLEAN CLEAN.
1. Pulizia di l'aria
U prublema di cumu si selezziunate bè i paràmetri in u workshop di i craft. Sicondu diverse prudutti artighjanali, cumu si selezziunate bè i paràmetri di u cuncepimentu hè un prublema fundamentale in u disignu. U GMP avanti indicatori impurtanti, vale à dì, i livelli di a pulizia di l'aria. A seguente tabella mostra i livelli di a pulizia d'aria specificata in u stessu tempu di u mo paese, chì (l'urganizazione di a salute di u mondu) è a aE (Unione Europea) i livelli di a pulizia. . I livelli sopra anu indicatu chjaramente u numeru, dimensione è state di particelle.
Pò esse vistu chì a pulizia di a cuncentrazione di polvera alta hè bassa, è a pulizia di a cuncentrazione di a polvera bassa hè alta. U nivellu di a pulizia d'aire hè u core indicatore per evaluà un ambiente di aria pulita. Per esempiu, u livellu di 300 000 livellu vene da una nova specificazione di imballaggi emessi da u Bureau Medico. Hè attualmente inappropriatu per esse adupratu in u prucessu di u produttu principale, ma travaglia bè quandu usatu in alcune stanze ausiliari.
2. Scambiu d'aria
U numeru di cambiamentiori in un sistema cunsistente di l'artidionta hè solu 8 à 10 volte per ora, mentre u numeru di cambiamentiori di l'aria in una stanza antica hè 12 volte à u livellu più abbastanza à u più altu livellu. Ovviamente, a differenza in u numeru di cambiamenti di l'aria causaa una volumina volume volume hè enormu differenza in u cunsumu energeticu. In u disignu, in basa di pusizione precarata di pulizia, suficiei di scambiu d'aria deve esse assicurata. Altrimenti, l'operazione di operazione ùn saranu micca in standard, a capacità antiprativa antiviva serà povera, a capacità d'autodiziunale serà currispitata à e autoziu, è una seria di i prublemi si sparisce i gains.
3. Differenza pressione statica
Ci hè una seria di esigenze cum'è a distanza trà e stanze pulite di sfarenti livelli è e camere ùn ponu esse menu di 5PA, è a distanza trà e stanze pulite è à pocu à 10pa. U metudu per cuntrullà a differenza pressione statica hè principalmente per furnisce un certu volume d'aria pusitiva. I dispositi di pressione pusitiva utilizanu in cuncepimentu sò i valves di pressione residuve, pressione di stampa di prugensioni di prumuzione elettrica è l'aria di l'aria in l'aria In l'ultimi anni, u metudu di ùn installa un strumentu di prestazione pusitiva ma facendu u fornimentu di l'affiziu più grande di u volumu di u volu è di scorrisceu di cuntrollu automaticu pò ancu ottene u listessu effettu.
4. Organizazione di l'aire
L'urganizazione di l'urganizazione di l'aria di una stanza pulita hè un fattore chjave per assicurà u livellu di a pulizia. A forma di l'urganizazione di l'aria hè spessu aduttatu in u disignu attuale hè determinatu secondu u livellu di a pulizia. Per esempiu, a stanza di classa di classa 300 000 volte di u top-feed è di a classe 10000 .
5. Temperatura è umidità
Inc Più adatta, da a perspettiva di riscettione, ventilazione è allea contezza, openalamenti in temperatura è umissione adatta. Inoltre, ci sò parechji indicatori chì anu da attirà a nostra attenzione, cum'è a Vale di u ventu attraversazione di u veloce di u ventu di u PIAZZA, U NOAISE D'illuminazione, è a ratio di volume aria fresca, etc. Questi aspetti ùn ponu micca esse ignurati in u disignu. cunsiderà.
Disegnu chioophuntaison?
E stanze puliti biologiche sò principalmente divisi in dui categorie; stanze preziose biulogiche è di sicurezza biulogica di sicurità. I cuncettori di ingegneria HVAC sò generalmente esposti à l'anticu, chì si cuntrolanu principalmente a contaminazione di l'operatore da i particelle viventi. À un certu puntu, hè una stanza pulita industriale chì aghjunta i prucessi di sterilizazione. Per e camere puliti industriali, in cuncepimentu prufessiunale di u sistema di hvac, un modu impurtante di cuntrurà u livellu di a pulizia è a prissioni pussessu è a prissioni pussessu è pusitivu è prisenta pressione a filtrazione è pusitiva. Per stanze puliti, in più di u stessu metudi cume stanze puliti industriali, hè ancu necessariu per cunsiderà u vulspettore di sicurità biologica. A volte hè necessariu aduprà a pressione negativa per prevene i prudutti di contaminà l'ambiente.
Tempu post: Dec-25-2023