I biofarmaceutici riferenu à i medicini pruduciuti cù a biotecnologia, cum'è preparati biologichi, prudutti biologichi, droghe biologiche, etc. Siccomu a purità, l'attività è a stabilità di u pruduttu deve esse assicurata durante a produzzione di biofarmaceutica, a tecnulugia di stanza pulita deve esse usata in a produzzione. prucessu per assicurà a qualità è a sicurità di u produttu.U disignu, a custruzione è u funziunamentu di a stanza pulita GMP biofarmaceutica richiede un rispettu strettu di e specificazioni GMP, cumprese u cuntrollu di a pulizia di l'aria, a temperatura, l'umidità, a differenza di pressione è altri parametri, è a gestione di u persunale, l'equipaggiu, i materiali è i rifiuti. in stanza pulita.À u listessu tempu, i tecnulugii è l'equipaggiu avanzati di stanza pulita, cum'è filtru hepa, doccia d'aria, panca pulita, etc., sò ancu necessarii per assicurà chì a qualità di l'aria è i livelli microbiani in a stanza pulita risponde à i requisiti.
U disignu di a stanza pulita farmaceutica gmp
1. U disignu di stanza pulita ùn pò micca risponde à i bisogni attuali di a produzzione.Per i novi prughjetti di stanza pulita o grandi prughjetti di rinnuvamentu di stanza pulita, i pruprietarii generalmente tendenu à cuntrullà istituti di design formali per u disignu.Per i prughjetti di stanza pulita chjuca è mediana, cunsiderendu u costu, U pruprietariu firmarà di solitu un cuntrattu cù una sucietà di ingegneria, è a cumpagnia di ingegneria serà rispunsevule per u travagliu di design.
2. Per cunfundà u scopu di a prova di stanza pulita, a prova di u rendiment di a stanza pulita è u travagliu di valutazione hè un passu assai necessariu per misurà s'ellu hè cumpletu i requisiti di cuncepimentu (test d'accettazione) è per assicurà u statu di travagliu normale di a stanza pulita (test regular). quandu a custruzzione di a stanza pulita hè finita.A prova d'accettazione include duie fasi: cummissione cumpleta è valutazione cumpleta di a prestazione cumpleta di a stanza pulita.
3. Prublemi in u funziunamentu di stanza pulita
①A qualità di l'aria ùn hè micca standard
②Uperazione di u persunale irregolare
③U mantenimentu di l'equipaggiu ùn hè micca puntuale
④ Pulizia incompleta
⑤Eliminazione impropria di i rifiuti
⑥Influenza di fatturi ambientali
Ci hè parechji paràmetri impurtanti per attentu à quandu cuncepisce una stanza pulita farmaceutica GMP.
1. Purezza di l'aria
U prublema di cumu selezziunà currettamente i paràmetri in l'attellu di i prudutti artighjanali.Sicondu i diversi prudutti artighjanali, cumu selezziunà currettamente i paràmetri di u disignu hè un prublema fundamentale in u disignu.GMP presenta indicatori impurtanti, vale à dì, livelli di pulizia di l'aria.A tavula seguente mostra i livelli di purificazione di l'aria specificati in u GMP di u mo paese di u 1998: In u stessu tempu, l'OMS (Organizazione Mondiale di a Salute) è l'UE (Unione Europea) anu esigenze diverse per i livelli di pulizia..I livelli di sopra anu indicatu chjaramente u numeru, a dimensione è u statu di particeddi.
Pò esse vistu chì a pulizia di alta concentrazione di polvera hè bassa, è a pulizia di cuncentrazione di polvera bassa hè alta.U nivellu di purezza di l'aria hè l'indicatore core per evaluà un ambiente d'aria pulita.Per esempiu, u standard di livellu 300,000 vene da una nova specificazione di imballaggio emessa da l'Uffiziu Medicu.Attualmente ùn hè micca adattatu per esse usatu in u prucessu principale di u produttu, ma funziona bè quandu s'utilice in certi stanzi ausiliari.
2. Scambiu d'aria
U numaru di cambiamenti di l'aria in un sistema di climatizazione generale hè solu 8 à 10 volte per ora, mentre chì u numeru di cambiamenti di l'aria in una sala pulita industriale hè 12 volte à u livellu più bassu è parechji centu volte à u livellu più altu.Ovviamente, a diffarenza in u numeru di cambiamenti di l'aria provoca u voluminu di l'aria Una differenza enormosa in u cunsumu d'energia.In u disignu, nantu à a basa di u posizionamentu precisu di a pulizia, deve esse assicurati tempi di scambiu d'aria suffirenzi.Altrimenti, i risultati di u funziunamentu ùn saranu micca standard, a capacità anti-interferenza di a stanza pulita serà povera, a capacità di l'autopurificazione serà allungata in modu currispundente, è una serie di prublemi supererà i guadagni.
3. Differenza di pressione statica
Ci hè una seria di esigenze cum'è a distanza trà e camere pulite di diversi livelli è e camere non pulite ùn ponu esse menu di 5Pa, è a distanza trà e camere pulite è l'esterno ùn pò esse menu di 10Pa.U metudu per cuntrullà a diferenza di pressione statica hè principalmente di furnisce un certu volume d'aria di pressione positiva.I dispusitivi di pressione pusitiva cumunimenti utilizati in u disignu sò valvole di pressione residuale, regulatori di volume d'aria elettrica di pressione differenziale è strati di smorzamentu di l'aria installati à l'outlets d'aria di ritornu.Nta l'ultimi anni, u metudu di ùn installà micca un dispositivu di pressione pusitiva, ma di fà u voluminu di l'aria di furnimentu più grande di u voluminu di l'aria di rinviu è di u voluminu di l'aria di scarico durante a messa in funzione iniziale hè spessu usatu in u disignu, è u sistema di cuntrollu automaticu currispundente pò ancu ottene u listessu effettu.
4. Urganizazione di u flussu d'aria
U mudellu di l'urganizazione di u flussu d'aria di una stanza pulita hè un fattore chjave per assicurà u livellu di pulizia.A forma di l'urganizazione di u flussu d'aria spessu aduttatu in u disignu attuale hè determinata nantu à u livellu di pulizia.Per esempiu, a stanza pulita di a classe 300.000 spessu usa un flussu d'aria di alimentazione superiore è di ritornu superiore, i disinni di stanza pulita di classi 100000 è classi 10000 generalmente utilizanu un flussu d'aria superiore è un flussu d'aria di ritornu in basso, è e camere pulite di livellu più altu utilizanu un flussu unidirezionale horizontale o verticale. .
5. Temperature è umidità
In più di a tecnulugia speciale, da a perspettiva di u riscaldamentu, a ventilazione è l'aria condizionata, mantene principalmente u cunfortu di l'operatore, vale à dì, a temperatura è l'umidità adattate.Inoltre, ci sò parechji indicatori chì duveranu attruverà a nostra attenzione, cum'è a vitezza di u ventu trasversale di u duct di tuyere, u rumore, a vitezza di u ventu di u duct di tuyere, u rumore, l'illuminazione è u rapportu di u voluminu di l'aire frescu. etc. Sti aspetti ùn ponu esse ignorati in u disignu.cunzidira.
Disegnu di stanza pulita biofarmaceutica
I camere pulite biologiche sò principarmenti divisu in dui categurie;camere pulite biologiche generali è camere pulite di sicurezza biologica.I diseggiani di l'ingegneria HVAC sò generalmente esposti à l'antica, chì principarmenti cuntrolla a contaminazione di l'operatore da particelle viventi.In una certa misura, hè una stanza pulita industriale chì aghjunghje i prucessi di sterilizazione.Per e camere pulite industriali, in u disignu prufessiunale di u sistema HVAC, un mezzu impurtante di cuntrullà u livellu di pulizia hè per filtrazione è pressione positiva.Per e camere pulite biologiche, in più di utilizà i stessi metudi cum'è e camere pulite industriali, hè ancu necessariu di cunsiderà l'aspettu di salvezza biologica.Calchì volta hè necessariu di utilizà a pressione negativa per impediscenu i prudutti da a contaminazione di l'ambiente.
Tempu di post: Dec-25-2023